曲安奈德对 3 至 9 岁常年性过敏性鼻炎 (PAR) 儿童生长速度的研究

符合以下资格标准的参与者被纳入。

纳入标准：

1. 男性参与者 [3 岁至 <= 9 岁 + 0 天] 在访视 1 时不超过 [9 岁 + 120 天] 在访视 3;并且，第 1 次访问时 [3 岁至 <= 8 岁 + 0 天] 且第 3 次访问时不超过 [8 岁 + 120 天] 的女性参与者：所有性行为都处于青春期前（即 Tanner 性成熟分类的第 1 阶段）在访问 1 和访问 3。在某些情况下允许将年龄上限延长 5 天，以便安排访问 1 和 3
2. 由研究者评估和记录的至少一年的 PAR 病史（有或没有季节性过敏性鼻炎 [SAR]）
3. 对参与者环境中存在的常年过敏原进行阳性皮肤试验（点刺或皮内试验）。 如果过敏原产生的风团等于或大于阳性对照（组胺）引起的风团，或者比阴性对照的风团至少大 3 毫米（点刺试验）或 7 毫米（皮内试验），则认为皮试呈阳性对照（生理盐水）。 如果无法进行皮肤测试，则可以使用放射性过敏吸附试验 (RAST) 作为替代方法。 在过去一年中进行的有记录的历史皮肤测试或 RAST 是可以接受的
4. 筛选（第 1 次访问）、第 2 次访问和随机化（第 3 次访问）时身高在第 3 个和第 97 个百分位数内
5. 在第 3 次就诊之前（包括第 3 次就诊当天上午）的最后连续 7 天中的任何 4 天出现症状（每日 AM 瞬时总鼻部症状评分 >= 4，总分 12）。症状评级将在父母的帮助下完成/监护人/看护人
6. 参与者的书面知情同意书和父母或法定监护人在任何研究相关程序之前给予书面知情同意书的能力。 7 岁及以上的参与者必须提供已签署的同意书
7. 参与者必须接受如厕训练

排除标准：

1. 严重的鼻解剖畸形，包括大息肉病和明显的鼻中隔偏曲
2. 白内障或青光眼的病史或目前
3. 对皮质类固醇或研究产品的任何赋形剂过敏史
4. 参与者是直接参与方案实施的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其亲属
5. 第 1、2 或 3 次就诊时身高、体重或年龄别体重指数 (BMI) 低于第 3 个百分位数或高于第 97 个百分位数
6. 第 1 次就诊前 3 个月内接受全身性皮质类固醇治疗（口服、静脉内、肌内或关节内）
7. 在第 1 次就诊前长达 1 年接受的全身性皮质类固醇治疗超过 2 个疗程是排除性的。 最多 2 个疗程的全身性皮质类固醇，每个疗程不超过 14 天，最多 1 年，然后才允许进行第 1 次就诊。
8. 在访问 1 之前 6 周内使用吸入、鼻内或高效局部皮质类固醇暴露进行治疗。在筛选（访问 1）之前 6 周内控制良好且未使用吸入皮质类固醇的轻度哮喘。
9. 免疫治疗，第 1 次就诊前的稳定（>=1 个月）维护计划除外。
10. 在第 1 次就诊之前使用任何可能影响生长速度和/或线性生长的物质进行治疗，例如但不限于盐酸哌醋甲酯、甲状腺激素、生长激素、合成代谢类固醇、降钙素、雌激素、孕激素、双膦酸盐、抗惊厥药，或结合磷酸盐的抗酸剂
11. 在访问 1 之前的 30 天内或在整个试验期间的任何时间（访问 1 至访问 11）使用任何研究产品或设备进行治疗。
12. 通过左手和手腕的 X 射线评估的骨龄在第 2 次访问时参与者实际年龄的 +/- 1.5 岁之外。如果左手或手腕发生骨损伤，则对右手和手腕进行射线照相.
13. 在第 3 次就诊前的最后 2 周内未解决的上呼吸道感染、鼻窦感染或鼻念珠菌病（即有症状或正在治疗中）。
14. 参与者或父母/监护人/看护人无法证明在第 1 次访视时对研究产品的正确给药。
15. PAR 以外的伴随疾病，可能会干扰研究程序或研究者确定的结果。
16. 筛选前 1 年内因哮喘住院史（访问 1）。
17. 筛选时评估的异常 24 小时尿游离皮质醇水平（访问 2）。

上述信息并非旨在包含与可能参与临床试验相关的所有考虑因素。