3~9세 통년성 알레르기 비염(PAR) 환아의 성장속도에 대한 Triamcinolone Acetonide의 연구
1일 1회 트리암시놀론 아세토니드(NASACORT® AQ 비강 분무제 110μg)로 치료한 3~9세 어린이의 성장 속도에 대한 12개월 효과에 대한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 , 통년성 알레르기 비염(PAR)
이 연구의 주요 목적은 트리암시놀론 아세토나이드(TAA) 비강 분무제(NASACORT® AQ 110μg 치료군) 또는 위약으로 치료받은 통년성 알레르기성 비염(PAR)이 있는 3~9세 소아의 사춘기 전 성장 속도의 차이를 특성화하는 것이었습니다. (NASACORT® AQ 위약 그룹) 12개월 동안.
2차 목적은 TAA 비강 스프레이 대 위약으로 치료받은 사춘기 전 참가자에서 다음을 비교하는 것이었습니다.
- 24시간 소변 유리 코르티솔 수치 및 코르티솔/크레아티닌 비율(시상하부-뇌하수체 부신[HPA] 축 기능 측정)
- 치료 응급 부작용(TEAE) 비율
- 연구자와 참가자가 개별적으로 평가한 글로벌 효능
- 연구 동안 구조 약물의 사용률
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음으로 구성되었습니다.
- 4~6개월의 스크리닝/기준선 기간
- 1일차부터 12개월(최대 360+/-5일) 이중 맹검 치료 기간
- 2개월 추적 기간(최대 420일+/-5일)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
다음 자격 기준을 충족하는 참가자가 등록되었습니다.
포함 기준:
- 방문 1에서 [3세 내지 <= 9세 + 0일] 및 방문 3에서 [9세 + 120일] 이하의 남성 참가자; 및, 방문 1에서 [3세 내지 <= 8세 + 0일] 및 방문 3에서 [8세 + 120일] 이하의 여성 참가자: 모두 성적으로 사춘기 이전(즉, 성적 성숙의 태너 분류의 1단계) 방문 1 및 방문 3에서. 방문 1 및 3의 스케줄링을 가능하게 하기 위해 특정 상황에서 연령 상한까지 5일 연장이 허용되었습니다.
- 조사자가 평가하고 문서화한 최소 1년의 PAR 병력(계절성 알레르기 비염[SAR]이 있거나 없음)
- 참가자의 환경에 존재하는 다년생 알레르겐에 대한 양성 피부 테스트(찌르기 또는 피내). 알레르기 항원에 의해 생성된 팽진이 양성 대조군(히스타민)에 의해 생성된 팽진과 같거나 크거나 음성 팽진보다 최소 3mm(찌르기 테스트) 또는 7mm(피내 테스트) 큰 경우 피부 테스트는 양성으로 간주되었습니다. 대조군(식염수). 피부 테스트를 수행할 수 없는 경우 RAST(방사성 알레르기 흡착 테스트)가 대안으로 사용됩니다. 기록된 과거 피부 테스트 또는 지난 1년 동안 수행된 RAST가 허용됨
- 스크리닝(방문 1), 방문 2 및 무작위화(방문 3) 시 3번째 및 97번째 백분위수 내의 신장
- 방문 3의 아침을 포함하여 직전 연속 7일 중 임의의 4일에 증상이 있음(매일 AM 순간 총 비강 증상 점수는 12점 중 4점 이상임). 증상 평가는 부모의 도움으로 완료되었습니다. /보호자/간병인
- 서면 동의서 및 참가자의 부모 또는 법적 보호자가 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력. 7세 이상의 참가자는 서명된 동의서를 제공해야 합니다.
- 참가자들은 배변 훈련을 받아야 했습니다.
제외 기준:
- 큰 용종증과 현저한 비중격 만곡증을 포함한 육안적 비강 해부학적 기형
- 백내장 또는 녹내장의 병력 또는 현재
- 코르티코스테로이드 또는 연구 제품의 부형제에 대한 과민증의 병력
- 참가자는 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여한 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 그의 친척이었습니다.
- 방문 1, 2 또는 3에서 3번째 미만 또는 97번째 백분위수 초과 연령에 대한 신장, 체중 또는 체질량 지수(BMI)
- 방문 1 이전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드(경구, 정맥내, 근육내 또는 관절내)를 사용한 치료
- 1차 방문 전 1년까지 받은 >2 과정에 대한 전신 코르티코스테로이드 치료는 제외되었습니다. 방문 1이 허용되기 전 최대 1년까지 14일을 초과하지 않는 각 과정의 전신 코르티코스테로이드 최대 2개 과정.
- 방문 1 이전 6주 이내에 흡입, 비강내 또는 고효능 국소 코르티코스테로이드 노출을 통한 치료. 스크리닝(방문 1) 전 6주 이내에 잘 조절되고 흡입 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 경미한 천식.
- 방문 1 이전의 안정적인(>=1개월) 유지 스케줄을 제외한 면역요법.
- 메틸페니데이트 히드로클로라이드, 갑상선 호르몬, 성장 호르몬, 아나볼릭 스테로이드, 칼시토닌, 에스트로겐, 프로게스틴, 비스포스포네이트, 항경련제 또는 인산염 결합 제산제
- 방문 1 이전 30일 동안 또는 이 시험 기간 동안(방문 1에서 방문 11까지) 임의의 조사 제품 또는 장치를 사용한 치료.
- 왼쪽 손과 손목의 X-레이에 의해 평가된 뼈 나이는 방문 2에서 참가자의 연대기적 연령의 +/- 1.5세 밖에 있었습니다. 오른쪽 손과 손목은 왼쪽 손 또는 손목의 뼈 손상의 경우에 방사선 사진을 찍었습니다. .
- 방문 3 전 마지막 2주 이내에 해결되지 않은 상기도 감염, 부비동 감염 또는 비강 칸디다증(즉, 증상이 있거나 치료 중).
- 방문 1에서 조사 제품의 올바른 투여를 입증할 수 없는 참가자 또는 부모/보호자/간병인.
- 연구자에 의해 결정된 연구 절차 또는 결과를 방해할 수 있는 PAR 이외의 동반 질병.
- 스크리닝 전 1년 이내에 천식으로 인한 입원 이력(방문 1).
- 스크리닝(방문 2)에서 평가된 비정상적인 24시간 뇨 유리 코르티솔 수준.
위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
통년성 알레르기 비염(PAR)이 있는 3~9세 참가자
모든 참가자에게 구조 약물로 Children's Claritin® Syrup이 제공되었습니다. |
TAA-AQ에 대한 위약은 비강 내 IP 투여를 입증하기 위해 기준선/스크리닝 기간 동안 각 콧구멍의 연구 부위에 한 번 투여되었습니다.
TAA-AQ에 대한 위약은 이중 맹검 기간 동안 각 콧구멍에 1일 1회 비강으로 투여되었습니다.
참가자에게는 알레르기성 비염(AR) 증상 완화를 위한 구조 약물로 어린이용 Claritin® 시럽(5mL당 로라타딘 5mg)이 제공되었으며, 식품의약국에 따라 필요에 따라 연구 기간 동안 사용할 수 있었습니다. -승인된 제조업체 라벨
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAA-AQ
통년성 알레르기 비염(PAR)이 있는 3~9세 참가자
모든 참가자에게 구조 약물로 Children's Claritin® Syrup이 제공되었습니다. |
TAA-AQ에 대한 위약은 비강 내 IP 투여를 입증하기 위해 기준선/스크리닝 기간 동안 각 콧구멍의 연구 부위에 한 번 투여되었습니다.
TAA-AQ에 대한 위약은 이중 맹검 기간 동안 각 콧구멍에 1일 1회 비강으로 투여되었습니다.
참가자에게는 알레르기성 비염(AR) 증상 완화를 위한 구조 약물로 어린이용 Claritin® 시럽(5mL당 로라타딘 5mg)이 제공되었으며, 식품의약국에 따라 필요에 따라 연구 기간 동안 사용할 수 있었습니다. -승인된 제조업체 라벨
이중 맹검 치료 기간 동안 110 μg TAA-AQ를 1일 1회 비강 내로 투여했습니다(각 콧구멍에 55 μg의 TAA-AQ를 1회 분사).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성장 속도
기간: 1일차부터 치료 종료까지(360일차)
|
이중 맹검 치료 기간 동안 개별 참가자의 성장 속도는 시간에 따른 키의 선형 회귀를 사용하여 계산되었습니다. 참가자는 맨발로 가벼운 옷을 입고 동일한 벽걸이형 Harpenden stadiometer로 신장을 측정했습니다. |
1일차부터 치료 종료까지(360일차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TNSS(Instantaneous Total Nasal Symptom Score)의 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위 배정 전 7일 동안(기준선) 및 360일 전 7일 동안 매일(치료 종료)
|
PAR 증상 - 코막힘, 콧물, 재채기, 코가려움은 아침에 일어났을 때 다음 4점 척도에 따라 점수를 매겼다.
TNSS는 개별 증상 점수의 합계(0-3 범위)이고 TNSS 범위는 0(최상의 결과)에서 12(최악의 결과)까지입니다. 변화에 대한 음의 값은 증상의 개선을 나타냅니다. |
무작위 배정 전 7일 동안(기준선) 및 360일 전 7일 동안 매일(치료 종료)
|
|
치료 종료 시 4가지 개별 비강 증상 점수의 기준치로부터의 변화
기간: 무작위 배정 전 7일 동안(기준선) 및 360일 전 7일 동안 매일(치료 종료)
|
PAR 증상 - 코막힘, 콧물, 재채기, 코가려움은 아침에 일어났을 때 다음 4점 척도에 따라 점수를 매겼다.
개별 증상 점수의 범위는 0(최상의 결과)에서 3(최악의 결과)까지입니다. 변화에 대한 음의 값은 증상의 개선을 나타냅니다. |
무작위 배정 전 7일 동안(기준선) 및 360일 전 7일 동안 매일(치료 종료)
|
|
이중 맹검 치료 기간 동안 및 종료 시 참가자가 평가한 글로벌 효능(부모/보호자/보호자의 도움으로)
기간: 120일, 240일, 360일
|
다음 척도를 사용하여 (부모/보호자/간병인의 도움을 받아) 참여자가 전반적인 효능을 평가했습니다.
|
120일, 240일, 360일
|
|
이중 맹검 치료 기간 동안 및 치료 기간 종료 시 조사자가 평가한 전반적인 효능
기간: 120일, 240일, 360일
|
조사자는 다음 척도를 사용하여 전반적인 효능을 평가했습니다.
|
120일, 240일, 360일
|
|
연구의 이중 맹검 단계 동안 구조 약물을 사용한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일 전 4-6개월), 이중 맹검 치료 기간(1일 ~ 360일) 및 후속 조치(361일 ~ 420일)
|
어린이용 Claritin® 시럽은 알레르기성 비염(AR) 증상을 조절하기 위한 구조 약물로 제공되었으며 필요에 따라 연구 전반에 걸쳐 사용할 수 있습니다. 구조 약물의 사용은 참가자의 일기에 기록되었습니다. 각 연구 기간 동안 구조 약물을 사용한 참가자의 비율이 보고됩니다. |
기준선(1일 전 4-6개월), 이중 맹검 치료 기간(1일 ~ 360일) 및 후속 조치(361일 ~ 420일)
|
|
연구의 이중 맹검 치료 단계 동안 참가자가 구조 약물을 사용한 일의 백분율
기간: 이중 눈가림 치료 기간(Day 1 - Day 360)
|
어린이용 Claritin® 시럽은 알레르기성 비염(AR) 증상을 조절하기 위한 구조 약물로 제공되었으며 필요에 따라 연구 전반에 걸쳐 사용할 수 있습니다. 구조 약물의 사용은 참가자의 일기에 기록되었습니다. 참가자가 연구의 이중 맹검 치료 단계 동안 구조 약물을 사용한 일의 백분율. |
이중 눈가림 치료 기간(Day 1 - Day 360)
|
|
24시간 요로 무료 코르티솔 수치
기간: 기준선(1일 전 2~6주), 치료 종료(360일) 및 후속 조치(420일)
|
소변 코티솔 수치는 스크리닝 시, 치료 종료 시, 일상적인 실험실 검사를 사용하여 후속 방문 시 결정되었습니다.
3세에서 9세 사이의 소변 유리 코르티솔의 정상 범위는 [1.4 - 21 μg/24시간]으로 간주되었습니다.
|
기준선(1일 전 2~6주), 치료 종료(360일) 및 후속 조치(420일)
|
|
24시간 코르티솔/크레아티닌 비율
기간: 기준선(1일 전 2~6주), 치료 종료(360일) 및 후속 조치(420일)
|
소변 코티솔 및 크레아티닌 수치는 스크리닝 시, 치료 종료 시 및 일상적인 실험실 검사를 사용하여 후속 방문 시 결정되었습니다.
3세에서 9세 사이의 소변 유리 코르티솔의 정상 범위는 [1.4 - 21 μg/24시간]으로 간주되었습니다.
코르티솔/크레아티닌 비율에 대한 정상 범위는 없습니다.
|
기준선(1일 전 2~6주), 치료 종료(360일) 및 후속 조치(420일)
|
|
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일부터 치료 종료 후 7일까지(360일)
|
이중 맹검 치료 기간 동안 또는 이중 맹검 연구 제품(IP)의 마지막 투여 후 7일 이내에 발생, 악화 또는 심각해진 이상 반응은 TEAE로 정의됩니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
|
1일부터 치료 종료 후 7일까지(360일)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Akbar Akbary, MD, Sanofi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XRG5029C_3503
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .