BIIB014 第 2a 相単剤療法

包含基準:

特に指定がない限り、この研究に参加する資格を得るには、候補者はベースライン訪問 (1 日目) の時点で次の資格基準を満たしている必要があります。

1. 書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。 また、現地の法律で要求されるすべての許可を提供する必要があります。
2. インフォームドコンセント時の年齢が30歳以上78歳以下。
3. 女性の場合、閉経後少なくとも1年であるか、外科的に不妊であるか、研究期間中に効果的な避妊を実施する意思がある必要があります。 授乳中の母親、妊娠中の女性、および研究中に妊娠を計画している女性は除外されます。
4. 運動障害の専門家によって行われた、非対称な発症と PD の主要な特徴である運動緩慢、固縮、または古典的な PD 安静時振戦の少なくとも 2 つを伴う特発性 PD の可能性があるとの診断を受けている。
5. OFF の場合は Hoehn & Yahr Stage I ～ III を含みます。
6. Total Unified PD Rating Scale (UPDRS) OFF スコアが 3 8 である。
7. ベースライン来院（-1日目）の少なくとも2週間前にPD用の処方薬を服用していない。
8. 研究期間中はアルコールを控える意思がある。
9. Biogen Idec Medical Director によって免除されない限り、臨床的に重要なベースライン ECG (12 誘導) および臨床検査値異常 (治験責任医師が判断) がないこと。
10. mRNA および DNA 分析用の血液サンプルを提供することに同意します。これらのサンプルは収集および保管され、探索的な薬理ゲノム研究に使用される可能性があります。

除外基準

特に指定がない限り、ベースライン訪問（-1 日目）の時点で以下の除外基準のいずれかが存在する場合、候補者は研究エントリーから除外されます。

1. ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア <27。
2. 非定型パーキンソニズム症候群と一致する、下方注視の障害、顕著な軸方向の固縮、歩行開始の失敗、自律神経機能障害などの病歴または臨床的特徴。
3. 重大な非PD中枢神経系障害。
4. 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版改訂版 (DSM IV-TR、アメリカ精神医学会、2000 年) によって定義される重大な AXIS I 精神疾患。
5. PDに対する外科的介入の病歴（淡蒼球切開術、視床切開術、脳深部刺激療法など）。
6. 以前のアデノシン A2A 試験への参加。
7. -この試験への無作為化前1か月以内の他の治験薬研究への参加。
8. Biogen Idec Medical Director によって免除が許可されていない限り、悪性腫瘍の病歴。
9. 薬物に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
10. 臨床的に重大な心臓、腎臓、肺、造血、内分泌、または肝臓の疾患。
11. 以下の異常な臨床検査結果: AST、ALT、総ビリルビン、GGT レベル > 1.5 x 正常の上限。血清リパーゼ > 正常の上限。 WBC < 4,000 細胞/mm3 ヘモグロビン < 10、または安全性の評価を妨げる可能性のあるその他の異常な検査値。
12. 仰臥位（安静後10分後に2回測定）または立位（仰臥位から​​立位に変更して3分後に2回測定）で収縮期血圧が150mmHg以上または90mmHg未満、または拡張期血圧が90mmHg以上または40mmHg未満で連続2回。
13. 起立性低血圧は、仰臥位から​​立位に変更してから 3 分後に 2 回測定して、収縮期血圧が 20 mmHg を超える、または拡張期血圧が 10 mmHg を超えて低下することによって定義されます。
14. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の病歴。
15. スクリーニング時に C 型肝炎抗体陽性および/または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性。
16. -この試験への無作為化前の1年以内のDSM IV-TR（米国精神医学会、2000）によって定義された薬物またはアルコール乱用の病歴。
17. ベースライン訪問（1日目）から72時間以内のアルコール使用。
18. スクリーニング訪問後 3 か月以内に 500 mL を超える血液または血漿の寄付。
19. 治験実施計画書に従う被験者の能力に影響を与える可能性のある何らかの状態（身体的、精神的、または社会的）の存在を含む、治験実施計画書の要件に従う意思がない、または遵守できない。
20. 研究者および/またはスポンサーの意見において、被験者がこの研究への登録に不適当であると判断されたその他の理由。