BIIB014 Фаза 2а Монотерапия

Критерии включения:

Если не указано иное, чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, кандидаты должны соответствовать следующим критериям приемлемости во время базового визита (день -1):

1. Необходимо дать письменное информированное согласие. Также необходимо предоставить все разрешения, требуемые местным законодательством.
2. Возраст от 30 до 78 лет на момент информированного согласия.
3. Если женщина, она должна быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически бесплодна или готова практиковать эффективную контрацепцию во время исследования. Следует исключить кормящих матерей, беременных женщин и женщин, планирующих забеременеть во время исследования.
4. Диагноз вероятной идиопатической БП, поставленный специалистом по двигательным расстройствам, с асимметричным началом и по крайней мере двумя из следующих основных признаков БП: брадикинезией, ригидностью или классическим тремором покоя при БП.
5. Будьте Hoehn & Yahr Stage I-III включительно, когда ВЫКЛ.
6. Иметь общую унифицированную рейтинговую шкалу PD (UPDRS) OFF ³ 8.
7. Не принимали назначенные лекарства для лечения БП как минимум за 2 недели до исходного визита (День -1).
8. Готовы воздерживаться от алкоголя на время исследования.
9. Не иметь клинически значимых исходных ЭКГ (в 12 отведениях) и отклонений лабораторных показателей (по определению исследователя), за исключением случаев, когда медицинский директор компании Biogen Idec делает исключение.
10. Согласитесь предоставить образцы крови для анализа мРНК и ДНК, которые будут собраны и сохранены и могут быть использованы для поисковых фармакогеномных исследований.

Критерий исключения

Если не указано иное, кандидаты будут исключены из участия в исследовании, если на момент базового визита (день -1) существует любой из следующих критериев исключения:

1. Минимальное обследование психического состояния (MMSE) <27 баллов.
2. Анамнез или клинические признаки, такие как нарушение взгляда вниз, выраженная аксиальная ригидность, нарушение начала ходьбы, вегетативная дисфункция и т. д., соответствующие синдрому атипичного паркинсонизма.
3. Любое значительное нарушение центральной нервной системы, не связанное с болезнью Паркинсона.
4. Значительное психическое заболевание AXIS I, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е пересмотренное издание (DSM IV-TR, Американская психиатрическая ассоциация, 2000 г.).
5. В анамнезе оперативные вмешательства по поводу БП (паллидотомия, таламотомия, глубокая стимуляция головного мозга и др.).
6. Участие в предыдущем испытании аденозина A2A.
7. Участие в любом другом исследовательском исследовании лекарственных средств в течение 1 месяца до рандомизации в этом испытании.
8. Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением случаев, когда медицинский директор компании Biogen Idec предоставил исключение.
9. История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на препарат.
10. Клинически значимое сердечное, почечное, легочное, гемопоэтическое, эндокринное или печеночное заболевание.
11. Аномальные лабораторные результаты: АСТ, АЛТ, общий билирубин, уровни ГГТ > 1,5 x верхний предел нормы; сывороточная липаза > верхней границы нормы; Лейкоциты < 4000 клеток/мм3, гемоглобин < 10 или любой другой аномальный лабораторный показатель, который может повлиять на оценку безопасности.
12. Артериальное давление в положении лежа (измерено дважды через 10 минут после отдыха) или стоя (измерено дважды через 3 минуты после перехода из положения лежа в положение стоя) >150 или <90 мм рт.ст. систолическое или >90 или <40 мм рт.ст. диастолическое 2 раза подряд .
13. Ортостатическая гипотензия определяется снижением систолического АД >20 мм рт.ст. или диастолического артериального давления >10 мм рт.ст., измеренного дважды через 3 минуты после перехода из положения лежа в положение стоя.
14. История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
15. Положительный результат на антитела к гепатиту С и/или положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) при скрининге.
16. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в соответствии с определением DSM IV-TR (Американская психиатрическая ассоциация, 2000 г.) в течение 1 года до рандомизации в этом испытании.
17. Употребление алкоголя в течение 72 часов после исходного визита (день -1).
18. Сдача крови или плазмы объемом более 500 мл в течение 3 месяцев после скринингового визита.
19. Нежелание или неспособность соблюдать требования протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на способность субъекта соблюдать протокол.
20. Любые другие причины, по которым, по мнению Исследователя и/или Спонсора, субъект признан непригодным для включения в данное исследование.