BIIB014 Phase 2a Monotherapie

Einschlusskriterien:

Sofern nicht anders angegeben, müssen Kandidaten, um an dieser Studie teilnehmen zu können, zum Zeitpunkt des Basisbesuchs (Tag -1) die folgenden Zulassungskriterien erfüllen:

1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Außerdem müssen alle nach örtlichem Recht erforderlichen Genehmigungen vorliegen.
2. Zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung 30 bis 78 Jahre alt.
3. Wenn sie weiblich ist, muss sie seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder bereit sein, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Stillende Mütter, Schwangere und Frauen, die während des Studiums eine Schwangerschaft planen, sind auszuschließen.
4. Tragen Sie die Diagnose einer wahrscheinlichen idiopathischen Parkinson-Krankheit bei sich, die von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen gestellt wurde, mit asymmetrischem Beginn und mindestens zwei der folgenden Hauptmerkmale der Parkinson-Krankheit: Bradykinesie, Rigidität oder ein klassischer IPS-Ruhetremor.
5. Seien Sie Hoehn & Yahr Stufe I-III einschließlich, wenn AUS.
6. Sie müssen einen OFF-Wert der Total Unified PD Rating Scale (UPDRS) von ³ 8 haben.
7. Sie haben mindestens 2 Wochen vor dem Basisbesuch (Tag -1) keine verschriebenen Medikamente gegen Parkinson eingenommen.
8. Sind bereit, während der Dauer der Studie auf Alkohol zu verzichten.
9. Keine klinisch signifikanten Ausgangs-EKG- (12 Ableitungen) und Laboranomalien (wie vom Prüfer festgestellt) aufweisen, es sei denn, der medizinische Direktor von Biogen Idec hat eine Ausnahmegenehmigung erteilt.
10. Stimmen Sie der Bereitstellung von Blutproben für die mRNA- und DNA-Analyse zu, die gesammelt und aufbewahrt werden und für explorative pharmakogenomische Studien verwendet werden können.

Ausschlusskriterien

Sofern nicht anders angegeben, werden Kandidaten von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn zum Zeitpunkt des Basisbesuchs (Tag -1) eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:

1. Ergebnis des Mini Mental State Examination (MMSE) <27.
2. Anamnese oder klinische Merkmale wie eingeschränkter Blick nach unten, ausgeprägte Achsensteifheit, Ganginitiierungsversagen, autonome Dysfunktion usw., die auf ein atypisches Parkinson-Syndrom hinweisen.
3. Jede signifikante nicht-PD-Störung des Zentralnervensystems.
4. Signifikante AXIS-I-psychiatrische Erkrankung gemäß Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage – überarbeitet (DSM IV-TR, American Psychiatric Association, 2000).
5. Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe bei Parkinson (Pallidotomie, Thalamotomie, tiefe Hirnstimulation usw.).
6. Teilnahme an einer früheren Adenosin-A2A-Studie.
7. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb eines Monats vor der Randomisierung in diese Studie.
8. Malignität in der Vorgeschichte, es sei denn, der medizinische Direktor von Biogen Idec hat eine Ausnahmegenehmigung erteilt.
9. Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen auf ein Medikament in der Vorgeschichte.
10. Klinisch signifikante Herz-, Nieren-, Lungen-, hämatopoetische, endokrine oder hepatische Erkrankung.
11. Abnormale Laborergebnisse wie folgt: AST-, ALT-, Gesamtbilirubin-, GGT-Werte > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts; Serumlipase > Obergrenze des Normalwerts; WBC < 4.000 Zellen/mm3 Hämoglobin < 10 oder jeder andere abnormale Laborwert, der die Beurteilung der Sicherheit beeinträchtigen könnte.
12. In Rückenlage (gemessen in Doppelbestimmung 10 Minuten nach dem Ruhen) oder im Stehen (gemessen in Doppelbestimmung 3 Minuten nach dem Wechsel von der Rücken- in die Stehposition) Blutdruck von >150 oder <90 mmHg systolisch oder >90 oder <40 mmHg diastolisch bei 2 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten .
13. Orthostatische Hypotonie, definiert durch einen Abfall des systolischen Blutdrucks um > 20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks um > 10 mmHg, gemessen in zweifacher Ausfertigung 3 Minuten nach dem Wechsel von der Rücken- in die Stehposition.
14. Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
15. Positiv für Hepatitis-C-Antikörper und/oder positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening.
16. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß der Definition des DSM IV-TR (American Psychiatric Association, 2000) innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung in dieser Studie.
17. Alkoholkonsum innerhalb von 72 Stunden nach dem Basisbesuch (Tag -1).
18. Spende von mehr als 500 ml Blut oder Plasma innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
19. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich des Vorliegens einer Erkrankung (körperlich, geistig oder sozial), die wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt.
20. Alle anderen Gründe, aus denen nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des Sponsors festgestellt wird, dass der Proband für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet ist.