BIIB014 Fase 2a monotherapie

Inclusiecriteria:

Tenzij anders aangegeven, moeten kandidaten, om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, op het moment van het basislijnbezoek (dag -1) aan de volgende geschiktheidscriteria voldoen:

1. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Moet ook alle autorisaties verstrekken die vereist zijn door de lokale wetgeving.
2. In de leeftijd van 30 tot 78 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
3. Indien vrouw, moet gedurende ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of bereid zijn om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toe te passen. Moeders die borstvoeding geven, zwangere vrouwen en vrouwen die tijdens hun studie zwanger willen worden, moeten worden uitgesloten.
4. Zorg voor een diagnose van waarschijnlijke idiopathische PD, gesteld door een bewegingsstoornisspecialist, met asymmetrisch begin en ten minste 2 van de volgende hoofdkenmerken van PD: bradykinesie, rigiditeit of een klassieke PD-rusttremor.
5. Be Hoehn & Yahr Stage I-III inclusief indien UIT.
6. Een Total Unified PD Rating Scale (UPDRS) OFF-score van ³ 8 hebben.
7. Minimaal 2 weken voor het baselinebezoek (dag -1) geen voorgeschreven medicijnen voor PD hebben ingenomen.
8. Bereid zijn zich te onthouden van alcohol voor de duur van het onderzoek.
9. Geen klinisch significante baseline ECG (12-leads) en laboratoriumafwijkingen hebben (zoals bepaald door de onderzoeker), tenzij vrijgesteld door de Biogen Idec Medical Director.
10. Ga ermee akkoord om bloedmonsters te verstrekken voor mRNA- en DNA-analyse, die zullen worden verzameld en opgeslagen en kunnen worden gebruikt voor verkennende farmacogenomische studies.

Uitsluitingscriteria

Tenzij anders vermeld, worden kandidaten uitgesloten van deelname aan het onderzoek als een van de volgende uitsluitingscriteria bestaat op het moment van het basisbezoek (dag -1):

1. Mini Mental State Examination (MMSE)-score <27.
2. Voorgeschiedenis of klinische kenmerken zoals verminderde blik naar beneden, prominente axiale rigiditeit, falen van het starten van het lopen, autonome disfunctie, etc. consistent met een atypisch parkinsonismesyndroom.
3. Elke significante niet-PD-aandoening van het centrale zenuwstelsel.
4. Significante ASS I psychiatrische ziekte zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie - herzien (DSM IV-TR, American Psychiatric Association, 2000).
5. Geschiedenis van chirurgische interventie voor PD (pallidotomie, thalamotomie, diepe hersenstimulatie, enz.).
6. Deelname aan een eerdere adenosine A2A-studie.
7. Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie in dit onderzoek.
8. Voorgeschiedenis van maligniteit tenzij een vrijstelling is verleend door de medisch directeur van Biogen Idec.
9. Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op een medicijn.
10. Klinisch significante hart-, nier-, long-, hematopoëtische, endocriene of leverziekte.
11. Abnormale laboratoriumuitslagen als volgt: ASAT, ALAT, totaal bilirubine, GGT-waarden > 1,5 x bovengrens van normaal; serumlipase > bovengrens van normaal; WBC < 4.000 cellen/mm3 hemoglobine < 10, of een andere abnormale laboratoriumwaarde die de beoordeling van de veiligheid zou kunnen verstoren.
12. Liggend (in tweevoud gemeten 10 minuten na rust) of staand (in tweevoud gemeten 3 minuten na het veranderen van een liggende naar een staande positie) bloeddruk van >150 of <90 mmHg systolisch of >90 of <40 mmHg diastolisch bij 2 opeenvolgende gelegenheden .
13. Orthostatische hypotensie zoals gedefinieerd door een afname van de systolische bloeddruk van >20 mmHg of van de diastolische bloeddruk van >10 mmHg, in tweevoud gemeten 3 minuten na het veranderen van een liggende naar een staande positie.
14. Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
15. Positief voor hepatitis C-antilichaam en/of positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) bij screening.
16. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door de DSM IV-TR (American Psychiatric Association, 2000) binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie in deze studie.
17. Alcoholgebruik binnen 72 uur na basislijnbezoek (dag -1).
18. Donatie van bloed of plasma van meer dan 500 ml binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.
19. Onwil of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om zich aan het protocol te houden.
20. Alle andere redenen waarom, naar de mening van de Onderzoeker en/of de Sponsor, de proefpersoon ongeschikt wordt bevonden voor deelname aan dit onderzoek.