BIIB014 Fas 2a Monoterapi

Inklusionskriterier:

Om inte annat anges, för att vara berättigade att delta i denna studie, måste kandidater uppfylla följande behörighetskriterier vid tidpunkten för baslinjebesöket (dag -1):

1. Måste ge skriftligt informerat samtycke. Måste också tillhandahålla alla tillstånd som krävs enligt lokal lag.
2. I åldern 30 till 78 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
3. Om hon är en kvinna måste den vara postmenopausal i minst 1 år, kirurgiskt steril eller villig att använda effektiv preventivmetod under studien. Ammande mödrar, gravida kvinnor och kvinnor som planerar att bli gravida under studierna ska uteslutas.
4. Bär en diagnos av sannolik idiopatisk PD, gjord av en specialist i rörelsestörningar, med asymmetrisk debut och minst 2 av följande kardinaldrag av PD: bradykinesi, stelhet eller en klassisk PD-vilande tremor.
5. Var Hoehn & Yahr Steg I-III inklusive när AV.
6. Ha en Total Unified PD Rating Scale (UPDRS) OFF-poäng på ³ 8.
7. Har inte tagit några receptbelagda mediciner för PD under minst 2 veckor före baslinjebesöket (dag -1).
8. Är villiga att avstå från alkohol under hela studien.
9. Har inga kliniskt signifikanta baslinje-EKG (12-avledningar) och laboratorieavvikelser (som fastställts av utredaren), såvida inte undantaget av Biogen Idec Medical Director.
10. Gå med på att tillhandahålla blodprover för mRNA- och DNA-analys, som kommer att samlas in och lagras och kan användas för explorativa farmakogenomiska studier.

Exklusions kriterier

Om inget annat anges kommer kandidater att uteslutas från studieanmälan om något av följande uteslutningskriterier finns vid tidpunkten för basbesöket (dag -1):

1. Mini Mental State Examination (MMSE) poäng <27.
2. Historik eller kliniska kännetecken såsom nedsatt blick nedåt, framträdande axiell stelhet, misslyckad gångstart, autonom dysfunktion, etc. som överensstämmer med ett atypiskt parkinsonismsyndrom.
3. Alla betydande icke-PD störningar i centrala nervsystemet.
4. Signifikant AXIS I psykiatrisk sjukdom enligt definition i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan-reviderad (DSM IV-TR, American Psychiatric Association, 2000).
5. Historik av kirurgiskt ingrepp för PD (pallidotomi, talamotomi, djup hjärnstimulering, etc.).
6. Deltagande i en tidigare adenosin A2A-studie.
7. Deltagande i någon annan läkemedelsstudie inom 1 månad före randomisering i denna studie.
8. Historik av malignitet om inte undantag har beviljats ​​av Biogen Idec Medical Director.
9. Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på ett läkemedel.
10. Kliniskt signifikant hjärt-, njur-, pulmonell, hematopoetisk, endokrin eller leversjukdom.
11. Onormala laboratorieresultat enligt följande: ASAT, ALAT, totalt bilirubin, GGT-nivåer > 1,5 x övre normalgränsen; serumlipas > övre normalgräns; WBC < 4 000 celler/mm3 hemoglobin < 10, eller något annat onormalt laboratorievärde som kan störa bedömningen av säkerhet.
12. Ryggläge (mätt i duplikat 10 minuter efter vila) eller stående (mätt i duplikat 3 minuter efter byte från liggande till stående) blodtryck på >150 eller <90 mmHg systoliskt eller >90 eller <40 mmHg diastoliskt vid 2 på varandra följande tillfällen .
13. Ortostatisk hypotension definierad av en minskning av systoliskt blodtryck på >20 mmHg eller i diastoliskt blodtryck på > 10 mmHg mätt i duplikat 3 minuter efter byte från liggande till stående position.
14. Historik av humant immunbristvirus (HIV).
15. Positiv för hepatit C-antikropp och/eller positiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg) vid screening.
16. Historik av drog- eller alkoholmissbruk enligt definitionen av DSM IV-TR (American Psychiatric Association, 2000) inom 1 år före randomisering i denna studie.
17. Alkoholanvändning inom 72 timmar efter Baseline Visit (Dag -1).
18. Donation av blod eller plasma som överstiger 500 ml inom 3 månader efter screeningbesöket.
19. Ovilja eller oförmåga att följa kraven i protokollet inklusive förekomsten av något tillstånd (fysiskt, mentalt eller socialt) som sannolikt kommer att påverka försökspersonens förmåga att följa protokollet.
20. Alla andra skäl till att, enligt utredarens och/eller sponsorns åsikt, ämnet bedöms vara olämpligt för registrering i denna studie.