BIIB014 Fase 2a Monoterapia

Criterio di inclusione:

Se non diversamente specificato, per essere idonei a partecipare a questo studio, i candidati devono soddisfare i seguenti criteri di idoneità al momento della visita di riferimento (giorno -1):

1. Deve dare il consenso informato scritto. Deve inoltre fornire tutte le autorizzazioni richieste dalla legge locale.
2. Età compresa tra 30 e 78 anni al momento del consenso informato.
3. Se femmina, deve essere in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o disposta a praticare una contraccezione efficace durante lo studio. Devono essere escluse le madri che allattano, le donne incinte e le donne che pianificano una gravidanza mentre sono in studio.
4. Presentare una diagnosi di probabile PD idiopatico, formulata da uno specialista in disturbi del movimento, con esordio asimmetrico e almeno 2 delle seguenti caratteristiche cardinali del PD: bradicinesia, rigidità o un classico tremore a riposo del PD.
5. Sii Hoehn & Yahr Stage I-III inclusi quando OFF.
6. Avere un punteggio UPDRS (Total Unified PD Rating Scale) OFF di ³ 8.
7. Non aver assunto farmaci prescritti per PD per un minimo di 2 settimane prima della visita di riferimento (giorno -1).
8. Sono disposti ad astenersi dall'alcol per la durata dello studio.
9. Non avere anomalie ECG basali clinicamente significative (a 12 derivazioni) e di laboratorio (come determinato dallo sperimentatore), a meno che non siano esentate dal direttore medico di Biogen Idec.
10. Accettare di fornire campioni di sangue per l'analisi dell'mRNA e del DNA, che saranno raccolti e conservati e potranno essere utilizzati per studi esplorativi di farmacogenomica.

Criteri di esclusione

Se non diversamente specificato, i candidati saranno esclusi dall'ingresso allo studio se esiste uno dei seguenti criteri di esclusione al momento della visita di riferimento (giorno -1):

1. Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) <27.
2. Anamnesi o caratteristiche cliniche come alterazione dello sguardo verso il basso, rigidità assiale prominente, fallimento dell'inizio della deambulazione, disfunzione autonomica, ecc. Coerentemente con una sindrome di parkinsonismo atipico.
3. Qualsiasi disturbo significativo del sistema nervoso centrale non PD.
4. Malattia psichiatrica significativa dell'ASSE I come definita dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 4a edizione-Revised (DSM IV-TR, American Psychiatric Association, 2000).
5. Anamnesi di intervento chirurgico per PD (pallidotomia, talamotomia, stimolazione cerebrale profonda, ecc.).
6. Partecipazione a un precedente studio sull'adenosina A2A.
7. - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci entro 1 mese prima della randomizzazione in questo studio.
8. Storia di malignità a meno che non sia stata concessa un'esenzione dal direttore medico di Biogen Idec.
9. Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche a un farmaco.
10. Patologie cardiache, renali, polmonari, ematopoietiche, endocrine o epatiche clinicamente significative.
11. Risultati di laboratorio anormali come segue: AST, ALT, bilirubina totale, livelli di GGT > 1,5 volte il limite superiore della norma; lipasi sierica > limite superiore della norma; WBC < 4.000 cellule/mm3 emoglobina < 10, o qualsiasi altro valore di laboratorio anormale che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza.
12. Supina (misurata in duplicato 10 minuti dopo il riposo) o in piedi (misurata in duplicato 3 minuti dopo il passaggio dalla posizione supina a quella eretta) pressione arteriosa >150 o <90 mmHg sistolica o >90 o <40 mmHg diastolica in 2 occasioni consecutive .
13. Ipotensione ortostatica come definita da una diminuzione della PA sistolica >20 mmHg o della pressione arteriosa diastolica >10 mmHg misurata in duplicato 3 minuti dopo il passaggio dalla posizione supina a quella eretta.
14. Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
15. Positivo per l'anticorpo dell'epatite C e/o positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening.
16. Storia di abuso di droghe o alcol come definito dal DSM IV-TR (American Psychiatric Association, 2000) entro 1 anno prima della randomizzazione in questo studio.
17. Consumo di alcol entro 72 ore dalla visita di riferimento (giorno -1).
18. Donazione di sangue o plasma superiore a 500 ml entro 3 mesi dalla visita di screening.
19. Riluttanza o incapacità di conformarsi ai requisiti del protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sulla capacità del soggetto di conformarsi al protocollo.
20. Qualsiasi altro motivo per cui, a parere dello Sperimentatore e/o dello Sponsor, il soggetto è ritenuto non idoneo all'arruolamento in questo studio.