BIIB014 Vaihe 2a Monoterapia

Sisällyttämiskriteerit:

Ellei toisin mainita, osallistuakseen tähän tutkimukseen hakijoiden on täytettävä seuraavat kelpoisuusvaatimukset peruskäynnin aikana (päivä -1):

1. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus. On myös toimitettava kaikki paikallisen lain edellyttämät valtuutukset.
2. Ikä 30-78 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
3. Jos nainen, hänen on oltava postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Imettävät äidit, raskaana olevat naiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, on suljettava pois.
4. Liikkumishäiriöasiantuntijan tekemä diagnoosi todennäköisestä idiopaattisesta PD:stä, joka alkaa epäsymmetrisesti ja jolla on vähintään kaksi seuraavista PD:n pääpiirteistä: bradykinesia, jäykkyys tai klassinen PD-levähävapina.
5. Ole Hoehn & Yahr Stage I-III mukaan lukien, kun se on pois päältä.
6. Kokonaisvaltaisen PD Rating Scale (UPDRS) OFF -pistemäärä on ³ 8.
7. Et ole käyttänyt PD-lääkkeitä vähintään 2 viikkoon ennen peruskäyntiä (päivä -1).
8. Ovat valmiita pidättäytymään alkoholista tutkimuksen ajan.
9. Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä lähtötilanteen EKG- (12-kytkentäisiä) tai laboratoriopoikkeavuuksia (tutkijan määrittämien), ellei Biogen Idecin lääketieteellinen johtaja ole antanut poikkeusta.
10. Sitoudu toimittamaan verinäytteitä mRNA- ja DNA-analyysiä varten, jotka kerätään ja tallennetaan ja joita voidaan käyttää farmakogenomisiin tutkimuksiin.

Poissulkemiskriteerit

Ellei toisin mainita, hakijat suljetaan pois opiskelusta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä on olemassa peruskäynnin aikana (päivä -1):

1. Minimental State Examination (MMSE) -pistemäärä <27.
2. Epätyypillisen parkinsonismin oireyhtymän mukaiset historialliset tai kliiniset piirteet, kuten heikentynyt katse alaspäin, näkyvä aksiaalinen jäykkyys, kävelyn aloitushäiriö, autonominen toimintahäiriö jne.
3. Mikä tahansa merkittävä ei-PD keskushermoston häiriö.
4. Merkittävä AXIS I -psykiatrinen sairaus, sellaisena kuin se on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -julkaisussa, 4. painos-Revised (DSM IV-TR, American Psychiatric Association, 2000).
5. Aiemmat kirurgiset interventiot PD:n vuoksi (pallidotomia, talamotomia, syväaivojen stimulaatio jne.).
6. Osallistuminen aiempaan adenosiini A2A -tutkimukseen.
7. Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tähän tutkimukseen.
8. Aiempi pahanlaatuisuus, ellei Biogen Idecin lääketieteellinen johtaja ole myöntänyt poikkeusta.
9. Aiemmat vakavat allergiset tai anafylaktiset reaktiot lääkkeelle.
10. Kliinisesti merkittävä sydän-, munuais-, keuhkosairaus, hematopoieettinen, endokriininen tai maksasairaus.
11. Seuraavat epänormaalit laboratoriotulokset: ASAT, ALT, kokonaisbilirubiini, GGT-tasot > 1,5 x normaalin yläraja; seerumin lipaasi > normaalin yläraja; WBC < 4 000 solua/mm3 hemoglobiini < 10 tai mikä tahansa muu poikkeava laboratorioarvo, joka voi häiritä turvallisuuden arviointia.
12. Makuuasennossa (mitattu kahtena kappaleena 10 minuuttia levon jälkeen) tai seistessä (mitattu kahtena rinnakkaisena 3 minuuttia makuuasennosta seisoma-asennosta vaihtamisen jälkeen) verenpaine >150 tai <90 mmHg systolinen tai >90 tai <40 mmHg diastolinen 2 kertaa peräkkäin .
13. Ortostaattinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuna > 20 mmHg tai diastolisen verenpaineen alenemisena > 10 mmHg mitattuna kahtena rinnakkaisena 3 minuuttia makuuasennosta seisoma-asennosta vaihtamisen jälkeen.
14. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
15. Positiivinen hepatiitti C-vasta-aineelle ja/tai positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) seulonnassa.
16. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia DSM IV-TR:n (American Psychiatric Association, 2000) määrittelemällä tavalla vuoden sisällä ennen satunnaistamista tähän tutkimukseen.
17. Alkoholin käyttö 72 tunnin sisällä peruskäynnistä (päivä -1).
18. Yli 500 ml:n veren tai plasman luovutus 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
19. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan kykyyn noudattaa protokollaa.
20. Kaikki muut syyt, joiden vuoksi tutkijan ja/tai sponsorin mielestä tutkittava on todettu sopimattomaksi tähän tutkimukseen.