BIIB014 Phase 2a 단일 요법

포함 기준:

달리 명시되지 않는 한, 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 대상자는 기준선 방문(-1일) 시점에 다음 자격 기준을 충족해야 합니다.

1. 서면 동의서를 제공해야 합니다. 또한 현지 법률에서 요구하는 모든 권한을 제공해야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의 시점에 30세에서 78세 사이.
3. 여성인 경우, 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행할 의향이 있어야 합니다. 수유모, 임부, 연구 중 임신을 계획 중인 여성은 제외됩니다.
4. 운동 장애 전문가가 비대칭 발병 및 PD의 다음 주요 특징 중 2개 이상을 가진 가능한 특발성 PD 진단을 수행하십시오.
5. OFF일 때 Hoehn & Yahr 단계 I-III 포함.
6. UPDRS(Total Unified PD Rating Scale) OFF 점수가 ³ 8입니다.
7. 기준선 방문(-1일) 전 최소 2주 동안 PD에 대해 처방된 약물을 복용하지 않았습니다.
8. 연구 기간 동안 알코올을 금할 의향이 있는 자.
9. Biogen Idec 의료 책임자가 면제하지 않는 한 임상적으로 유의한 기준선 ECG(12-리드) 및 검사실 이상(조사자가 결정함)이 없습니다.
10. mRNA 및 DNA 분석을 위한 혈액 샘플을 제공하는 데 동의합니다. 수집 및 보관되며 탐색적 약물유전체학 연구에 사용될 수 있습니다.

제외 기준

달리 명시되지 않는 한, 기준선 방문(-1일) 시점에 다음 제외 기준 중 하나라도 존재하는 경우 후보자는 연구 등록에서 제외됩니다.

1. 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 <27.
2. 비정형 파킨슨병 증후군과 일치하는 하향 주시 장애, 현저한 축 강직, 보행 개시 실패, 자율신경 기능 장애 등과 같은 병력 또는 임상 특징.
3. 모든 유의한 비 PD 중추 신경계 장애.
4. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition-Revised(DSM IV-TR, American Psychiatric Association, 2000)에서 정의한 중요한 AXIS I 정신 질환.
5. 파킨슨병에 대한 수술적 개입(구강절개술, 시상절단술, 뇌심부자극술 등)의 병력.
6. 이전 아데노신 A2A 시험에 참여.
7. 이 시험에 무작위 배정되기 전 1개월 이내에 다른 조사 약물 연구에 참여.
8. Biogen Idec 의료 책임자가 면제를 승인하지 않은 악성 병력.
9. 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
10. 임상적으로 중요한 심장, 신장, 폐, 조혈, 내분비 또는 간 질환.
11. 다음과 같은 비정상적인 실험실 결과: AST, ALT, 총 빌리루빈, GGT 수치 > 1.5 x 정상 상한치; 혈청 리파아제 > 정상 상한; WBC < 4,000 cells/mm3 헤모글로빈 < 10, 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 비정상적인 실험실 값.
12. 누운 자세(휴식 후 10분 후 2회 측정) 또는 기립(누운 자세에서 선 자세로 변경한 후 3분 후 2회 측정) 수축기 혈압 >150 또는 <90 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 또는 <40 mmHg 연속 2회 .
13. 기립성 저혈압은 누운 자세에서 선 자세로 변경한 후 3분 동안 두 번 측정했을 때 수축기 혈압 >20 mmHg 또는 이완기 혈압 > 10 mmHg 감소로 정의됩니다.
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력.
15. 스크리닝 시 C형 간염 항체 양성 및/또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성.
16. DSM IV-TR(American Psychiatric Association, 2000)에서 정의한 바와 같이 이 시험에 무작위 배정되기 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력.
17. 기준선 방문(-1일) 72시간 이내에 알코올 사용.
18. 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈장 기증.
19. 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 조건(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음.
20. 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 등록하기에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 이유.