BIIB014 Fase 2a Monoterapia

Critério de inclusão:

A menos que especificado de outra forma, para ser elegível para participar deste estudo, os candidatos devem atender aos seguintes critérios de elegibilidade no momento da visita de linha de base (dia -1):

1. Deve dar consentimento informado por escrito. Também deve fornecer todas as autorizações exigidas pela legislação local.
2. Idade de 30 a 78 anos no momento do consentimento informado.
3. Se for do sexo feminino, deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou disposta a praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo. As mães que amamentam, mulheres grávidas e mulheres que planejam engravidar durante o estudo devem ser excluídas.
4. Apresentar um diagnóstico de provável DP idiopática, feito por um Especialista em Distúrbios do Movimento, com início assimétrico e pelo menos 2 das seguintes características cardinais da DP: bradicinesia, rigidez ou um clássico tremor de repouso na DP.
5. Seja Hoehn & Yahr Estágio I-III inclusive quando DESLIGADO.
6. Ter uma pontuação OFF na escala de classificação de DP unificada total (UPDRS) de ³ 8.
7. Não ter tomado medicamentos prescritos para DP por no mínimo 2 semanas antes da visita inicial (dia -1).
8. Estão dispostos a se abster de álcool durante o estudo.
9. Não tem ECG basal clinicamente significativo (12 derivações) e anormalidades laboratoriais (conforme determinado pelo investigador), a menos que isento pelo diretor médico da Biogen Idec.
10. Concordar em fornecer amostras de sangue para análise de mRNA e DNA, que serão coletadas e armazenadas e poderão ser usadas para estudos farmacogenômicos exploratórios.

Critério de exclusão

A menos que especificado de outra forma, os candidatos serão excluídos da entrada no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão existir no momento da visita de linha de base (dia -1):

1. Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) <27.
2. História ou características clínicas, como olhar para baixo prejudicado, rigidez axial proeminente, falha na iniciação da marcha, disfunção autonômica, etc. consistente com uma síndrome de parkinsonismo atípico.
3. Qualquer distúrbio significativo do sistema nervoso central não relacionado à DP.
4. Doença psiquiátrica significativa do EIXO I, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição revisada (DSM IV-TR, Associação Americana de Psiquiatria, 2000).
5. Histórico de intervenção cirúrgica para DP (palidotomia, talamotomia, estimulação cerebral profunda, etc.).
6. Participação em um ensaio anterior de adenosina A2A.
7. Participação em qualquer outro estudo experimental de drogas dentro de 1 mês antes da randomização para este estudo.
8. Histórico de malignidade, a menos que uma isenção tenha sido concedida pelo Diretor Médico da Biogen Idec.
9. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a um medicamento.
10. Doença cardíaca, renal, pulmonar, hematopoiética, endócrina ou hepática clinicamente significativa.
11. Resultados laboratoriais anormais como: AST, ALT, bilirrubina total, níveis de GGT > 1,5 x limite superior do normal; lipase sérica > limite superior do normal; WBC < 4.000 células/mm3 hemoglobina < 10, ou qualquer outro valor laboratorial anormal que possa interferir na avaliação da segurança.
12. Supina (medida em duplicata 10 minutos após o repouso) ou em pé (medida em duplicata 3 minutos após a mudança da posição supina para a posição ortostática) pressão arterial >150 ou <90 mmHg sistólica ou >90 ou <40 mmHg diastólica em 2 ocasiões consecutivas .
13. Hipotensão ortostática definida por uma diminuição na PA sistólica de > 20 mmHg ou na pressão arterial diastólica de > 10 mmHg medida em duplicata 3 minutos após a mudança de posição supina para ortostática.
14. História do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
15. Positivo para anticorpo de hepatite C e/ou positivo para antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) na triagem.
16. História de abuso de drogas ou álcool conforme definido pelo DSM IV-TR (American Psychiatric Association, 2000) dentro de 1 ano antes da randomização neste estudo.
17. Uso de álcool dentro de 72 horas da visita inicial (dia -1).
18. Doação de sangue ou plasma em excesso de 500 mL dentro de 3 meses da visita de triagem.
19. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar a capacidade do sujeito de cumprir o protocolo.
20. Quaisquer outros motivos pelos quais, na opinião do Investigador e/ou do Patrocinador, o sujeito seja considerado inadequado para inscrição neste estudo.