BIIB014 Phase 2a Monothérapie

Critère d'intégration:

Sauf indication contraire, pour pouvoir participer à cette étude, les candidats doivent répondre aux critères d'éligibilité suivants au moment de la visite de référence (jour -1) :

1. Doit donner son consentement éclairé par écrit. Doit également fournir toutes les autorisations requises par la législation locale.
2. Âgé de 30 à 78 ans au moment du consentement éclairé.
3. S'il s'agit d'une femme, elle doit être ménopausée depuis au moins 1 an, stérile chirurgicalement ou disposée à pratiquer une contraception efficace pendant l'étude. Les mères allaitantes, les femmes enceintes et les femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude doivent être exclues.
4. Porter un diagnostic de MP idiopathique probable, posé par un spécialiste des troubles du mouvement, avec un début asymétrique et au moins 2 des caractéristiques cardinales suivantes de la MP : bradykinésie, rigidité ou un tremblement de repos classique de la MP.
5. Être Hoehn & Yahr Stage I-III inclus lorsqu'il est éteint.
6. Avoir un score OFF total sur l'échelle d'évaluation PD unifiée (UPDRS) de ³ 8.
7. N'avoir pris aucun médicament prescrit pour la MP pendant au moins 2 semaines avant la visite de référence (jour -1).
8. Sont prêts à s'abstenir de boire de l'alcool pendant la durée de l'étude.
9. Ne pas avoir d'ECG de base cliniquement significatif (12 dérivations) et d'anomalies de laboratoire (telles que déterminées par l'investigateur), à moins d'en être exempté par le directeur médical de Biogen Idec.
10. Accepter de fournir des échantillons de sang pour l'analyse de l'ARNm et de l'ADN, qui seront collectés et mis en banque et pourront être utilisés pour des études pharmacogénomiques exploratoires.

Critère d'exclusion

Sauf indication contraire, les candidats seront exclus de l'entrée à l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants existe au moment de la visite de référence (jour -1) :

1. Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 27.
2. Antécédents ou caractéristiques cliniques telles qu'une altération du regard vers le bas, une rigidité axiale importante, un échec de l'initiation de la marche, un dysfonctionnement autonome, etc. compatibles avec un syndrome parkinsonien atypique.
3. Tout trouble significatif du système nerveux central non PD.
4. Maladie psychiatrique significative de l'AXE I telle que définie par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition révisée (DSM IV-TR, American Psychiatric Association, 2000).
5. Antécédents d'intervention chirurgicale pour MP (pallidotomie, thalamotomie, stimulation cérébrale profonde, etc.).
6. Participation à un essai antérieur sur l'adénosine A2A.
7. Participation à toute autre étude expérimentale sur les médicaments dans le mois précédant la randomisation dans cet essai.
8. Antécédents de malignité à moins qu'une exemption n'ait été accordée par le directeur médical de Biogen Idec.
9. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves à un médicament.
10. Maladie cardiaque, rénale, pulmonaire, hématopoïétique, endocrinienne ou hépatique cliniquement significative.
11. Résultats de laboratoire anormaux comme suit : AST, ALT, bilirubine totale, taux de GGT > 1,5 x limite supérieure de la normale ; lipase sérique > limite supérieure de la normale ; GB < 4 000 cellules/mm3, hémoglobine < 10, ou toute autre valeur de laboratoire anormale qui pourrait interférer avec l'évaluation de la sécurité.
12. Décubitus (mesuré en double 10 minutes après le repos) ou debout (mesuré en double 3 minutes après le passage de la position couchée à la position debout) tension artérielle >150 ou <90 mmHg systolique ou >90 ou <40 mmHg diastolique à 2 reprises consécutives .
13. Hypotension orthostatique définie par une diminution de la TA systolique > 20 mmHg ou de la pression artérielle diastolique > 10 mmHg mesurée en double 3 minutes après le passage de la position couchée à la position debout.
14. Antécédents du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
15. Positif pour l'anticorps de l'hépatite C et/ou positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) lors du dépistage.
16. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool tels que définis par le DSM IV-TR (American Psychiatric Association, 2000) dans l'année précédant la randomisation dans cet essai.
17. Consommation d'alcool dans les 72 heures suivant la visite de référence (jour -1).
18. Don de sang ou de plasma supérieur à 500 ml dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
19. Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole, y compris la présence de toute condition (physique, mentale ou sociale) susceptible d'affecter la capacité du sujet à se conformer au protocole.
20. Toute autre raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur et / ou du commanditaire, le sujet est jugé inapte à l'inscription à cette étude.