BIIB014 Faza 2a Monoterapia

Kryteria przyjęcia:

O ile nie określono inaczej, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, kandydaci muszą spełniać następujące kryteria kwalifikacyjne w czasie wizyty podstawowej (dzień -1):

1. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę. Musi również przedstawić wszystkie zezwolenia wymagane przez lokalne prawo.
2. Wiek od 30 do 78 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
3. Jeśli kobieta, musi być po menopauzie od co najmniej 1 roku, chirurgicznie bezpłodna lub gotowa do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania. Matki karmiące, kobiety w ciąży i kobiety planujące zajść w ciążę podczas badania są wykluczone.
4. Postaw diagnozę prawdopodobnej idiopatycznej chP, postawioną przez specjalistę ds. zaburzeń ruchowych, z asymetrycznym początkiem i co najmniej 2 z następujących kardynalnych cech chP: spowolnienie ruchowe, sztywność lub klasyczne drżenie spoczynkowe PD.
5. Bądź Hoehn & Yahr Stage I-III włącznie, gdy jest WYŁĄCZONY.
6. Uzyskaj wynik OFF w skali ujednoliconej PDRS (ang. Total Unified PD Rating Scale) ≥ 8.
7. Nie przyjmować żadnych przepisanych leków na PD przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową (dzień -1).
8. Są gotowi powstrzymać się od alkoholu na czas trwania badania.
9. Nie mieć istotnego klinicznie wyjściowego EKG (12 odprowadzeń) ani nieprawidłowości laboratoryjnych (określonych przez Badacza), chyba że dyrektor medyczny Biogen Idec wyrazi na to zgodę.
10. Zgadzam się na dostarczenie próbek krwi do analizy mRNA i DNA, które zostaną zebrane i zarchiwizowane i mogą być wykorzystane do eksploracyjnych badań farmakogenomicznych.

Kryteria wyłączenia

O ile nie określono inaczej, kandydaci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli w czasie wizyty podstawowej (dzień -1) spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Wynik w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) <27.
2. Wywiad lub cechy kliniczne, takie jak upośledzenie patrzenia w dół, wyraźna sztywność osiowa, niepowodzenie inicjacji chodu, dysfunkcja układu autonomicznego itp. zgodne z atypowym zespołem parkinsonizmu.
3. Jakiekolwiek istotne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego niezwiązane z chorobą Parkinsona.
4. Znacząca choroba psychiczna z osi I zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition-Revised (DSM IV-TR, Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2000).
5. Historia interwencji chirurgicznej w PD (pallidotomia, talamotomia, głęboka stymulacja mózgu itp.).
6. Udział w poprzednim badaniu adenozynowym A2A.
7. Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją do tego badania.
8. Historia choroby nowotworowej, chyba że dyrektor medyczny Biogen Idec udzielił zwolnienia.
9. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na lek.
10. Klinicznie istotna choroba serca, nerek, płuc, układu krwiotwórczego, endokrynologicznego lub wątroby.
11. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: AST, ALT, bilirubina całkowita, poziomy GGT > 1,5 x górna granica normy; lipaza w surowicy > górna granica normy; WBC < 4000 komórek/mm3 hemoglobina < 10 lub jakakolwiek inna nieprawidłowa wartość laboratoryjna, która może wpływać na ocenę bezpieczeństwa.
12. Leżenie na wznak (pomiar w dwóch powtórzeniach 10 minut po odpoczynku) lub w pozycji stojącej (pomiar w dwóch powtórzeniach po 3 minutach od zmiany pozycji z leżącej na stojącą) >150 lub <90 mmHg skurczowe lub >90 lub <40 mmHg rozkurczowe w 2 kolejnych pomiarach .
13. Niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek ciśnienia skurczowego o >20 mmHg lub rozkurczowego o >10 mmHg mierzone dwukrotnie po 3 minutach od zmiany pozycji z leżącej na stojącą.
14. Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
15. Dodatni na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i/lub dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego.
16. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z DSM IV-TR (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2000) w ciągu 1 roku przed randomizacją do tego badania.
17. Spożywanie alkoholu w ciągu 72 godzin od wizyty początkowej (dzień -1).
18. Oddanie krwi lub osocza w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
19. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek warunku (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może wpłynąć na zdolność podmiotu do przestrzegania protokołu.
20. Wszelkie inne przyczyny, które w opinii Badacza i/lub Sponsora wskazują, że uczestnik nie nadaje się do włączenia do tego badania.