BIIB014 Fase 2a Monoterapi

Inklusionskriterier:

Medmindre andet er angivet, for at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal kandidater opfylde følgende berettigelseskriterier på tidspunktet for baselinebesøget (dag -1):

1. Skal give skriftligt informeret samtykke. Skal også give alle autorisationer, der kræves af lokal lovgivning.
2. I alderen 30 til 78 år på tidspunktet for informeret samtykke.
3. Hvis hun er kvinde, skal den være postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller villig til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen. Ammende mødre, gravide kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide, mens de studerer, skal udelukkes.
4. Bær en diagnose af sandsynlig idiopatisk PD, stillet af en bevægelsesforstyrrelsesspecialist, med asymmetrisk indtræden og mindst 2 af følgende kardinaltræk ved PD: bradykinesi, rigiditet eller en klassisk PD hvilende tremor.
5. Vær Hoehn & Yahr Stage I-III inklusive, når OFF.
6. Har en Total Unified PD Rating Scale (UPDRS) OFF-score på ³ 8.
7. Har ikke taget nogen ordineret medicin mod PD i minimum 2 uger før baselinebesøget (dag -1).
8. Er villige til at afholde sig fra alkohol i hele undersøgelsens varighed.
9. Har ingen klinisk signifikant baseline EKG (12-afledninger) og laboratorieabnormiteter (som bestemt af investigator), medmindre det er fritaget af Biogen Idec Medical Director.
10. Accepter at levere blodprøver til mRNA- og DNA-analyse, som vil blive indsamlet og banket og kan bruges til eksplorative farmakogenomiske undersøgelser.

Eksklusionskriterier

Medmindre andet er angivet, vil kandidater blive udelukket fra studieoptagelse, hvis et af følgende eksklusionskriterier eksisterer på tidspunktet for baselinebesøget (dag -1):

1. Mini Mental State Examination (MMSE) score <27.
2. Anamnese eller kliniske træk såsom svækket nedadgående blik, fremtrædende aksial rigiditet, gangindledningssvigt, autonom dysfunktion osv. i overensstemmelse med et atypisk parkinsonisme-syndrom.
3. Enhver væsentlig ikke-PD-sygdom i centralnervesystemet.
4. Signifikant AXIS I psykiatrisk sygdom som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave-revideret (DSM IV-TR, American Psychiatric Association, 2000).
5. Anamnese med kirurgisk indgreb for PD (pallidotomi, thalamotomi, dyb hjernestimulering osv.).
6. Deltagelse i et tidligere adenosin A2A-forsøg.
7. Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for 1 måned før randomisering i dette forsøg.
8. Malignitetshistorie, medmindre der er givet dispensation af Biogen Idec Medical Director.
9. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på et lægemiddel.
10. Klinisk signifikant hjerte-, nyre-, pulmonal, hæmatopoietisk, endokrin eller leversygdom.
11. Unormale laboratorieresultater som følger: ASAT, ALT, total bilirubin, GGT-niveauer > 1,5 x øvre normalgrænse; serumlipase > øvre normalgrænse; WBC < 4.000 celler/mm3 hæmoglobin < 10, eller enhver anden unormal laboratorieværdi, der kan interferere med vurderingen af ​​sikkerhed.
12. Rygliggende (målt i duplikat 10 minutter efter hvile) eller stående (målt i duplikat 3 minutter efter skift fra liggende til stående stilling) blodtryk på >150 eller <90 mmHg systolisk eller >90 eller <40 mmHg diastolisk ved 2 på hinanden følgende lejligheder .
13. Ortostatisk hypotension som defineret ved et fald i systolisk BP på >20 mmHg eller i diastolisk blodtryk på > 10 mmHg målt i to eksemplarer 3 minutter efter ændring fra liggende til stående stilling.
14. Anamnese med humant immundefektvirus (HIV).
15. Positiv for hepatitis C-antistof og/eller positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) ved screening.
16. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug som defineret af DSM IV-TR (American Psychiatric Association, 2000) inden for 1 år før randomisering i dette forsøg.
17. Alkoholbrug inden for 72 timer efter baselinebesøg (dag -1).
18. Donation af blod eller plasma på over 500 ml inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
19. Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), som sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at overholde protokollen.
20. Eventuelle andre årsager til, at forsøgspersonen, efter efterforskerens og/eller sponsorens mening, vurderes at være uegnet til at blive tilmeldt denne undersøgelse.