BIIB014 Fase 2a Monoterapia

Criterios de inclusión:

A menos que se especifique lo contrario, para ser elegible para participar en este estudio, los candidatos deben cumplir con los siguientes criterios de elegibilidad en el momento de la visita inicial (Día -1):

1. Debe dar su consentimiento informado por escrito. También debe proporcionar todas las autorizaciones requeridas por la ley local.
2. Edad de 30 a 78 años al momento del consentimiento informado.
3. Si es mujer, debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año, estéril quirúrgicamente o estar dispuesta a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio. Las madres lactantes, las mujeres embarazadas y las mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio deben ser excluidas.
4. Tener un diagnóstico de EP idiopática probable, realizado por un especialista en trastornos del movimiento, con inicio asimétrico y al menos 2 de las siguientes características cardinales de la EP: bradicinesia, rigidez o un temblor de reposo clásico de la EP.
5. Ser Hoehn & Yahr Stage I-III inclusive cuando está APAGADO.
6. Tener una puntuación OFF de la Escala de calificación total unificada de DP (UPDRS) de ³ 8.
7. No haber tomado medicamentos recetados para la EP durante un mínimo de 2 semanas antes de la visita inicial (Día -1).
8. Están dispuestos a abstenerse de consumir alcohol durante la duración del estudio.
9. No tener anomalías clínicamente significativas en el ECG inicial (12 derivaciones) ni en el laboratorio (según lo determine el investigador), a menos que lo exima el director médico de Biogen Idec.
10. Acepte proporcionar muestras de sangre para análisis de ARNm y ADN, que se recolectarán y almacenarán y se pueden usar para estudios farmacogenómicos exploratorios.

Criterio de exclusión

A menos que se especifique lo contrario, los candidatos serán excluidos del ingreso al estudio si existe alguno de los siguientes criterios de exclusión en el momento de la visita inicial (Día -1):

1. Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) <27.
2. Antecedentes o características clínicas como deterioro de la mirada hacia abajo, rigidez axial prominente, falla en el inicio de la marcha, disfunción autonómica, etc. compatibles con un síndrome de parkinsonismo atípico.
3. Cualquier trastorno significativo del sistema nervioso central que no sea EP.
4. Enfermedad psiquiátrica significativa del AXIS I según la definición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición revisada (DSM IV-TR, Asociación Americana de Psiquiatría, 2000).
5. Antecedentes de intervención quirúrgica para la EP (palidotomía, talamotomía, estimulación cerebral profunda, etc.).
6. Participación en un ensayo previo de adenosina A2A.
7. Participación en cualquier otro estudio de fármacos en investigación dentro del mes anterior a la aleatorización en este ensayo.
8. Antecedentes de malignidad a menos que el director médico de Biogen Idec haya otorgado una exención.
9. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a un fármaco.
10. Enfermedad cardíaca, renal, pulmonar, hematopoyética, endocrina o hepática clínicamente significativa.
11. Resultados de laboratorio anormales como sigue: AST, ALT, bilirrubina total, niveles de GGT > 1.5 x límite superior normal; lipasa sérica > límite superior de lo normal; WBC < 4.000 células/mm3 hemoglobina < 10, o cualquier otro valor de laboratorio anormal que pueda interferir con la evaluación de la seguridad.
12. Supino (medido por duplicado 10 minutos después de descansar) o de pie (medido por duplicado 3 minutos después de cambiar de posición supina a bipedestación) presión arterial > 150 o < 90 mmHg sistólica o > 90 o < 40 mmHg diastólica en 2 ocasiones consecutivas .
13. Hipotensión ortostática definida por una disminución de la PA sistólica > 20 mmHg o de la presión arterial diastólica > 10 mmHg medida por duplicado 3 minutos después de cambiar de posición supina a bipedestación.
14. Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
15. Positivo para el anticuerpo contra la hepatitis C y/o positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la selección.
16. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol según lo definido por el DSM IV-TR (Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2000) dentro del año anterior a la aleatorización en este ensayo.
17. Consumo de alcohol dentro de las 72 horas previas a la visita inicial (Día -1).
18. Donación de sangre o plasma de más de 500 ml dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
19. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la presencia de cualquier condición (física, mental o social) que pueda afectar la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo.
20. Cualquier otra razón por la que, en opinión del Investigador y/o el Patrocinador, se determine que el sujeto no es apto para la inscripción en este estudio.