BIIB014 2a fázis Monoterápia

Bevételi kritériumok:

Eltérő rendelkezés hiányában ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, a jelölteknek meg kell felelniük a következő alkalmassági feltételeknek az alaplátogatás időpontjában (-1. nap):

1. Írásos beleegyezést kell adni. Ezenkívül be kell nyújtania a helyi törvények által előírt összes engedélyt.
2. 30 és 78 év közötti a tájékozott beleegyezés időpontjában.
3. Ha nő, akkor legalább 1 évig posztmenopauzában kell lennie, műtétileg sterilnek kell lennie, vagy hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során. A szoptató anyákat, a terhes nőket és a terhességet tervező nőket a vizsgálat ideje alatt ki kell zárni.
4. Vigyázzon fel egy lehetséges idiopátiás PD diagnózist, amelyet egy mozgászavar-specialista állított fel, aszimmetrikus kezdettel és a PD következő alapvető jellemzői közül legalább kettővel: bradykinesia, rigiditás vagy klasszikus PD nyugalmi tremor.
5. Legyen Hoehn & Yahr Stage I-III, beleértve, amikor KI.
6. A Total Unified PD Rating Scale (UPDRS) OFF pontszáma ³ 8 legyen.
7. A kiindulási vizit előtt (-1. nap) legalább 2 hétig nem vett fel PD-re felírt gyógyszert.
8. Hajlandóak tartózkodni az alkoholfogyasztástól a vizsgálat idejére.
9. Nincsenek klinikailag szignifikáns kiindulási EKG-ja (12 elvezetéses) és laboratóriumi eltérései (a vizsgáló által meghatározottak szerint), kivéve, ha a Biogen Idec orvosi igazgatója felmentést ad.
10. Fogadja el, hogy vérmintákat ad az mRNS- és DNS-elemzésekhez, amelyeket összegyűjtenek és tárolnak, és felhasználhatók feltáró farmakogenomikai vizsgálatokhoz.

Kizárási kritériumok

Eltérő rendelkezés hiányában a jelentkezőket kizárják a tanulmányi jelentkezésből, ha az alábbi kizárási feltételek valamelyike ​​fennáll az alaplátogatás időpontjában (-1. nap):

1. Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám <27.
2. Az atípusos parkinson-szindrómával összeegyeztethető anamnézis vagy klinikai jellemzők, mint például a lefelé irányuló tekintet romlása, a szembetűnő axiális merevség, a járáskezdeményezés kudarca, az autonóm diszfunkció stb.
3. Bármilyen jelentős nem PD központi idegrendszeri rendellenesség.
4. Jelentős AXIS I pszichiátriai betegség, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás – átdolgozott (DSM IV-TR, American Psychiatric Association, 2000) által meghatározottak szerint.
5. A PD sebészeti beavatkozásainak története (pallidotomia, thalamotomia, mély agyi stimuláció stb.).
6. Részvétel egy korábbi adenozin A2A vizsgálatban.
7. Részvétel bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban a kísérletbe való véletlen besorolást megelőző 1 hónapon belül.
8. Rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha a Biogen Idec orvosi igazgatója mentesítést adott.
9. Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben egy gyógyszerre.
10. Klinikailag jelentős szív-, vese-, tüdő-, vérképző-, endokrin- vagy májbetegség.
11. A következő kóros laboratóriumi eredmények: AST, ALT, összbilirubin, GGT-szint > 1,5-szerese a normál felső határának; szérum lipáz > a normál érték felső határa; WBC < 4000 sejt/mm3 hemoglobin < 10, vagy bármely más olyan abnormális laboratóriumi érték, amely megzavarhatja a biztonságosság értékelését.
12. Hanyatt fekve (pihenés után 10 perccel kétszer mérve) vagy álló helyzetben (hanyatt fekvő helyzetből álló helyzetbe váltás után 3 perccel kétszer mérve) >150 vagy <90 Hgmm szisztolés vagy >90 vagy <40 Hgmm diasztolés vérnyomás 2 egymást követő alkalommal .
13. Ortosztatikus hipotenzió, amelyet a szisztolés vérnyomás > 20 Hgmm-es vagy a diasztolés vérnyomás > 10 Hgmm-es csökkenése határoz meg, kétszeresen mérve 3 perccel a fekvő helyzetből álló helyzetbe váltás után.
14. Humán immunhiány vírus (HIV) anamnézisében.
15. Pozitív a hepatitis C antitestre és/vagy pozitív a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) a szűréskor.
16. A DSM IV-TR (American Psychiatric Association, 2000) által meghatározott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei a kísérletbe való véletlen besorolást megelőző egy éven belül.
17. Alkoholfogyasztás a kiindulási látogatást követő 72 órán belül (-1. nap).
18. 500 ml-t meghaladó vér vagy plazma adományozása a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül.
19. Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve bármely olyan (fizikai, mentális vagy szociális) állapot jelenlétét, amely valószínűleg befolyásolja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak.
20. Bármilyen egyéb ok, amely miatt a vizsgáló és/vagy a szponzor véleménye szerint az alany nem alkalmas a vizsgálatba való felvételre.