BIIB014 Fase 2a Monoterapi

Inklusjonskriterier:

Med mindre annet er spesifisert, for å være kvalifisert til å delta i denne studien, må kandidater oppfylle følgende kvalifikasjonskriterier på tidspunktet for grunnbesøket (dag -1):

1. Må gi skriftlig informert samtykke. Må også gi alle autorisasjoner som kreves av lokal lov.
2. I alderen 30 til 78 år på tidspunktet for informert samtykke.
3. Hvis kvinne, må være postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller villig til å bruke effektiv prevensjon under studien. Ammende mødre, gravide og kvinner som planlegger å bli gravide mens de studerer skal utelukkes.
4. Ha en diagnose av sannsynlig idiopatisk PD, laget av en bevegelsesforstyrrelsesspesialist, med asymmetrisk debut og minst 2 av følgende kardinaltrekk ved PD: bradykinesi, rigiditet eller en klassisk PD-tremor i hvile.
5. Vær Hoehn & Yahr Stage I-III inkluderende når AV.
6. Ha en Total Unified PD Rating Scale (UPDRS) OFF-poengsum på ³ 8.
7. Har ikke tatt noen foreskrevne medisiner for PD i minimum 2 uker før baseline-besøket (dag -1).
8. Er villige til å avstå fra alkohol i løpet av studiet.
9. Har ingen klinisk signifikant baseline-EKG (12-avledninger) og laboratorieavvik (som bestemt av etterforskeren), med mindre det er unntatt av Biogen Idec Medical Director.
10. Godta å gi blodprøver for mRNA- og DNA-analyse, som vil bli samlet inn og banket og kan brukes til utforskende farmakogenomiske studier.

Eksklusjonskriterier

Med mindre annet er spesifisert, vil kandidater bli ekskludert fra studiestart hvis noen av følgende eksklusjonskriterier eksisterer på tidspunktet for grunnbesøket (dag -1):

1. Poengsum for Mini Mental State Examination (MMSE) <27.
2. Anamnese eller kliniske trekk som svekket blikk nedover, fremtredende aksial rigiditet, svikt i gangstart, autonom dysfunksjon, etc. forenlig med et atypisk parkinsonisme-syndrom.
3. Enhver betydelig ikke-PD sentralnervesystem lidelse.
4. Signifikant AXIS I psykiatrisk sykdom som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave-revidert (DSM IV-TR, American Psychiatric Association, 2000).
5. Historie med kirurgisk inngrep for PD (pallidotomi, thalamotomi, dyp hjernestimulering, etc.).
6. Deltakelse i en tidligere adenosin A2A-studie.
7. Deltakelse i enhver annen legemiddelstudie innen 1 måned før randomisering til denne studien.
8. Malignitetshistorie med mindre dispensasjon er gitt av Biogen Idec Medical Director.
9. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på et medikament.
10. Klinisk signifikant hjerte-, nyre-, lunge-, hematopoetisk, endokrin eller leversykdom.
11. Unormale laboratorieresultater som følger: ASAT, ALAT, total bilirubin, GGT-nivåer > 1,5 x øvre normalgrense; serumlipase > øvre normalgrense; WBC < 4000 celler/mm3 hemoglobin < 10, eller annen unormal laboratorieverdi som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet.
12. Ryggliggende (målt i duplikat 10 minutter etter hvile) eller stående (målt i duplikat 3 minutter etter endring fra liggende til stående) blodtrykk på >150 eller <90 mmHg systolisk eller >90 eller <40 mmHg diastolisk ved 2 påfølgende anledninger .
13. Ortostatisk hypotensjon som definert ved en reduksjon i systolisk BP på >20 mmHg eller i diastolisk blodtrykk på >10 mmHg målt i duplikat 3 minutter etter endring fra liggende til stående stilling.
14. Historie med humant immunsviktvirus (HIV).
15. Positiv for hepatitt C-antistoff og/eller positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) ved screening.
16. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som definert av DSM IV-TR (American Psychiatric Association, 2000) innen 1 år før randomisering i denne studien.
17. Alkoholbruk innen 72 timer etter baseline-besøk (dag -1).
18. Donasjon av blod eller plasma i overkant av 500 ml innen 3 måneder etter screeningbesøket.
19. Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene i protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å overholde protokollen.
20. Eventuelle andre grunner som, etter etterforskerens og/eller sponsorens oppfatning, er fastslått at emnet er uegnet for påmelding i denne studien.