肺動脈性肺高血圧症患者におけるシルデナフィルの非盲検試験
2021年1月28日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
肺動脈性肺高血圧症患者におけるクエン酸シルデナフィル 20 mg を 1 日 3 回投与することの安全性と有効性を評価するための第 3 相多施設共同非盲検試験
日本人の肺動脈性肺高血圧症患者にシルデナフィル 20 mg を TID 経口投与した場合の安全性を評価する (パート 1 および 2) 日本人の肺動脈性肺高血圧症患者にシルデナフィル 20 mg を TID 経口投与した 12 週間後の有効性を評価する (パート 1)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Chiba
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Chiba-shi、Chiba、日本
- Pfizer Investigational Site
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本
- Pfizer Investigational Site
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Mie
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Tsu-shi、Mie、日本
- Pfizer Investigational Site
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Okayama
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Okayama City、Okayama、日本
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳以上で肺動脈性肺高血圧症と分類されている対象者
- スクリーニング時またはベースライン時の右心カテーテル検査で以下の条件を満たす被験者：安静時の平均肺動脈圧が25mmHg以上、肺毛細血管楔入圧が15mmHg以下
- 6 分間のウォーキング テストのベースライン距離が 100 m 以上、450 m 未満の被験者
除外基準:
- 重度の肝臓障害および/または腎臓障害
- 既知の遺伝性変性網膜疾患（網膜色素変性症など）または非動脈炎性虚血性視神経障害（NAION）の病歴がある被験者
- 現在、何らかの形で硝酸塩または一酸化窒素供与体、リトナビル、ケトコナゾール、イトラコナゾールを受けている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クエン酸シルデナフィル (UK-92,480)
クエン酸シルデナフィル 20 mg TID
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クエン酸シルデナフィル (UK-92,480)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート I から研究に参加した参加者における 12 週目のベースラインからの 6 分間の歩行距離の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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変化量：12週目の歩行距離6分からベースラインの歩行距離6分を引いた値。
6 分間歩行距離: 6 分間歩行テスト中に歩いた合計距離。
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ベースライン、12週目
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パート I から研究に参加した参加者における 12 週目のベースラインからの平均肺動脈圧の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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変化: 12 週目の平均肺動脈圧からベースラインの平均肺動脈圧を引いた値。
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ベースライン、12週目
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パート I から研究に参加した参加者における 12 週目のベースラインからの肺血管抵抗の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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変化量：12週目の肺血管抵抗からベースライン時の肺血管抵抗を引いた値
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ベースライン、12週目
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パート I から研究に参加した参加者における 12 週目のベースラインからの心拍出量の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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変化量：12週目の心拍出量からベースライン時の心拍出量を引いた値
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート I から研究に参加した参加者における、8 週目のベースラインからの 6 分間の歩行距離の変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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変化量：8週目の歩行距離6分からベースラインの歩行距離6分を引いた値。 6 分間の歩行距離: 6 分間の歩行テスト中に歩いた合計距離。 |
ベースライン、8 週目
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パート I から研究に参加した参加者における 12 週目のベースラインからの収縮期肺動脈圧の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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変化量：12週目の収縮期肺動脈圧からベースライン時の収縮期肺動脈圧を引いた値。
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ベースライン、12週目
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パート I から研究に参加した参加者における 12 週目のベースラインからの拡張期肺動脈圧の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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変化量：12週目の拡張期肺動脈圧からベースラインの拡張期肺動脈圧を引いた値。
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ベースライン、12週目
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パート I から研究に参加した参加者における 12 週目のベースラインからの収縮期全身血圧の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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変化量：12週目の収縮期全身血圧からベースライン時の収縮期全身血圧を引いた値。
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ベースライン、12週目
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パート I から研究に参加した参加者における 12 週目のベースラインからの拡張期全身血圧の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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変化量：12週目の拡張期全身血圧からベースライン時の拡張期全身血圧を引いた値。
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ベースライン、12週目
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パート I から研究に参加した参加者における 12 週目のベースラインからの平均全身血圧の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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平均全身血圧:拡張期血圧+(収縮期血圧-拡張期血圧)/3。 変化量：12週目の平均全身血圧からベースライン時の平均全身血圧を引いた値。 |
ベースライン、12週目
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パート I から研究に参加した参加者における 12 週目のベースラインからの肺毛細血管楔入圧の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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変化：12週目の肺毛細血管ウェッジ圧からベースライン時の肺毛細血管ウェッジ圧を引いた値。
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ベースライン、12週目
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パート I から研究に参加した参加者における 12 週目のベースラインからの右心房圧の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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変化量：12週目の右房圧からベースライン時の右房圧を引いた値。
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ベースライン、12週目
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パート I から研究に参加した参加者における 12 週目のベースラインからの心臓指数の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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変化量：12週目の心拍数からベースライン時の心拍数を引いた値。
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ベースライン、12週目
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パート I から研究に参加した参加者における 12 週目のベースラインからの心拍数の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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変化量：12週目の心拍数からベースラインの心拍数を引いた値。
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ベースライン、12週目
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パート I から研究に参加した参加者における 12 週目のベースラインからの肺血管抵抗指数の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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変更: 12 週目の肺血管抵抗指数からベースライン時の肺血管抵抗指数を引いた値。
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ベースライン、12週目
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パート I から研究に参加した参加者における 12 週目のベースラインからの全身血管抵抗の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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変化量：12週目の全身血管抵抗からベースライン時の全身血管抵抗を引いた値。
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ベースライン、12週目
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パート I から研究に参加した参加者における 12 週目のベースラインからの全身血管抵抗指数の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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変化量：12週目の全身血管抵抗指数からベースライン時の全身血管抵抗指数を引いた値。
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ベースライン、12週目
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パート I から研究に参加した参加者における 12 週目のベースラインからの混合静脈酸素飽和度の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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変化量：12週目の混合静脈酸素飽和度からベースライン時の混合静脈酸素飽和度を引いた値。
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ベースライン、12週目
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パート I から研究に参加した参加者における 12 週目のベースラインからの動脈血酸素飽和度の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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変化量：12週目の動脈血酸素飽和度からベースライン時の動脈血酸素飽和度を引いた値。
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ベースライン、12週目
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パート I から研究に参加した参加者における 12 週目のベースラインからの動脈血酸素分圧の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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変化量：12週目の動脈血酸素分圧からベースライン時の動脈血酸素分圧を引いた値。
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ベースライン、12週目
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パート I から研究に参加した参加者における 12 週目のベースラインからの混合静脈酸素分圧の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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変化量：12週目の混合静脈酸素分圧からベースラインの混合静脈酸素分圧を引いた値。
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ベースライン、12週目
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第I部から研究に参加した参加者における、世界保健機関（WHO）による肺動脈性肺高血圧症の機能分類の12週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースラインおよび 12 週目における肺動脈性肺高血圧症の WHO 機能クラスのクロス集計表。
WHO による肺動脈性肺高血圧症の機能分類: クラス I (身体活動に制限がない肺動脈性肺高血圧症患者) からクラス IV (症状がなく身体活動を行うことができない肺動脈性肺高血圧症患者)。
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ベースライン、12週目
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第 1 部から研究に参加した参加者における、8 週目と 12 週目のベースラインからの BORG 呼吸困難スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目、12週目
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変更点：8週目と12週目のBORG呼吸困難スコアからベースライン時のBORG呼吸困難スコアを引いた値。
BORG 呼吸困難スコア: 0 (息切れがまったくない) から 10 (最大) までのスケール。
スコアは、参加者が 6 分間の歩行距離内で経験した呼吸困難の最大程度を反映しています。
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ベースライン、8週目、12週目
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パート I から研究に参加した参加者における、4 週目、8 週目、および 12 週目のベースラインからの血漿脳ナトリウム利尿ペプチド レベルの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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変化量：4週目、8週目、12週目の血漿脳ナトリウム利尿ペプチド値からベースライン時の血漿脳ナトリウム利尿ペプチド値を引いた値
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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パート II から新たに研究に参加した参加者における 12 週目のベースラインからの 6 分間の歩行距離の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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変化量：12週目の歩行距離6分からベースラインの歩行距離6分を引いた値。
6 分間の歩行距離: 6 分間の歩行テスト中に歩いた合計距離。
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ベースライン、12週目
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第 II 部から新たに研究に参加した参加者における、12 週目のベースラインからの世界保健機関 (WHO) の機能クラスの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースラインおよび 12 週目における肺動脈性肺高血圧症の WHO 機能クラスのクロス集計表。
WHO による肺動脈性肺高血圧症の機能分類: クラス I (身体活動に制限がない肺動脈性肺高血圧症患者) からクラス IV (症状がなく身体活動を行うことができない肺動脈性肺高血圧症患者)。
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ベースライン、12週目
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第 II 部から新たに研究に参加した参加者における 12 週目のベースラインからの BORG 呼吸困難スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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変化：12週目のBORG呼吸困難スコアからベースライン時のBORG呼吸困難スコアを引いた値。
BORG 呼吸困難スコア: 0 (息切れがまったくない) から 10 (最大) までのスケール。
スコアは、参加者が 6 分間の歩行距離内で経験した呼吸困難の最大程度を反映しています。
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ベースライン、12週目
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パート II から新たに研究に参加した参加者における、12 週目のベースラインからの血漿脳ナトリウム利尿ペプチドレベルの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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変化量：12週目の血漿脳ナトリウム利尿ペプチド値からベースライン時の血漿脳ナトリウム利尿ペプチド値を引いた値
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ベースライン、12週目
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シルデナフィルおよびシルデナフィルの代謝物の最大血漿濃度 (Cmax)、英国-103,320
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8時間
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最大血漿濃度は、各参加者の血漿濃度の観察値から計算されました。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8時間
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シルデナフィルおよびシルデナフィルの代謝物の最初の最大血漿濃度 (Tmax) が発生するまでの時間、英国-103,320
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8時間
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最大血漿濃度が最初に現れるまでの時間は、各参加者の血漿濃度の観察値から計算されました。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8時間
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シルデナフィルおよびシルデナフィルの代謝物の時間 0 から時間 8 時間までの曲線下面積 (AUC)、英国-103,320
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8時間
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時間0から時間8までの曲線下面積は、線形/対数台形則を使用して、採血日の各参加者の曲線下面積から計算されました。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8時間
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定常状態におけるシルデナフィルの平均血漿濃度 (Css,av)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8時間
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定常状態におけるシルデナフィルの平均血漿濃度は、時間０から８時間までの曲線下面積／投与間隔（８時間）から計算した。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8時間
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シルデナフィルの平均血漿トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8時間
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シルデナフィルの平均血漿トラフ濃度は、各参加者の薬物投与前の観察値から計算されました。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8時間
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臨床検査の異常 (ベースラインの異常とは無関係)
時間枠：ベースラインは最大 1.3 年
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ベースラインの異常に関係なく、臨床検査で異常があった参加者の総数。
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ベースラインは最大 1.3 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A1481252
- JapicCTI-070381
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