西地那非在肺动脉高压患者中的开放标签研究
2021年1月28日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
评估枸橼酸西地那非 20 mg TID 在肺动脉高压患者中的安全性和有效性的 3 期、多中心、开放标签研究
评估日本肺动脉高压患者口服西地那非 20 mg TID 的安全性（第 1 部分和第 2 部分） 评估日本肺动脉高压患者口服西地那非 20 mg TID 治疗 12 周后的疗效（第 1 部分）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Chiba
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Chiba-shi、Chiba、日本
- Pfizer Investigational Site
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本
- Pfizer Investigational Site
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Mie
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Tsu-shi、Mie、日本
- Pfizer Investigational Site
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Okayama
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Okayama City、Okayama、日本
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 16 岁及以上并被归类为患有肺动脉高压的受试者
- 筛查时或基线时右心导管符合以下条件的受试者：静息时平均肺动脉压≥25mmHg，肺毛细血管楔压≤15mmHg
- 基线 6 分钟步行测试距离 >100 m 且 <450 m 的受试者
排除标准：
- 严重的肝脏和/或肾脏疾病
- 患有已知遗传性退行性视网膜疾病（如色素性视网膜炎）或非动脉性缺血性视神经病变 (NAION) 病史的受试者
- 目前正在接受任何形式的硝酸盐或一氧化氮供体、利托那韦、酮康唑和伊曲康唑的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：枸橼酸西地那非 (UK-92,480)
西地那非柠檬酸盐 20 毫克 TID
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枸橼酸西地那非 (UK-92,480)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第 I 部分进入研究的参与者在第 12 周时距基线的 6 分钟步行距离的变化
大体时间：基线，第 12 周
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变化：第 12 周时的 6 分钟步行距离减去基线时的 6 分钟步行距离。
6分钟步行距离：6分钟步行测试中步行的总距离。
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基线，第 12 周
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从第 I 部分进入研究的参与者在第 12 周时平均肺动脉压相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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变化：第 12 周的平均肺动脉压减去基线时的平均肺动脉压。
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基线，第 12 周
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从第 I 部分进入研究的参与者在第 12 周时肺血管阻力相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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变化：第 12 周的肺血管阻力减去基线时的肺血管阻力
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基线，第 12 周
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从第 I 部分进入研究的参与者在第 12 周时心输出量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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变化：第 12 周的心输出量减去基线时的心输出量
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从第 I 部分进入研究的参与者在第 8 周时距基线的 6 分钟步行距离的变化
大体时间：基线，第 8 周
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变化：第 8 周时的 6 分钟步行距离减去基线时的 6 分钟步行距离。 6分钟步行距离：6分钟步行测试中步行的总距离。 |
基线，第 8 周
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从第 I 部分进入研究的参与者在第 12 周时的收缩肺动脉压相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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变化：第 12 周的肺动脉收缩压减去基线时的肺动脉收缩压。
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基线，第 12 周
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从第 I 部分进入研究的参与者在第 12 周的基线舒张肺动脉压变化
大体时间：基线，第 12 周
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变化：第 12 周的舒张肺动脉压减去基线时的舒张肺动脉压。
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基线，第 12 周
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从第 I 部分进入研究的参与者在第 12 周时收缩压与基线相比的变化
大体时间：基线，第 12 周
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变化：第 12 周时的全身收缩压减去基线时的全身收缩压。
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基线，第 12 周
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从第 1 部分进入研究的参与者在第 12 周的基线舒张期全身血压变化
大体时间：基线，第 12 周
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变化：第 12 周的舒张全身血压减去基线时的舒张全身血压。
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基线，第 12 周
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从第 I 部分进入研究的参与者在第 12 周时平均全身血压相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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平均全身血压：舒张压+（收缩压-舒张压）/3。 变化：第 12 周的平均全身血压减去基线时的平均全身血压。 |
基线，第 12 周
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从第 I 部分进入研究的参与者在第 12 周时肺毛细血管楔压相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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变化：第 12 周的肺毛细血管楔压减去基线时的肺毛细血管楔压。
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基线，第 12 周
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从第 1 部分进入研究的参与者在第 12 周时右心房压相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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变化：第 12 周的右心房压力减去基线时的右心房压力。
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基线，第 12 周
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从第 I 部分进入研究的参与者在第 12 周时心脏指数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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变化：第 12 周的心脏指数减去基线时的心脏指数。
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基线，第 12 周
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从第 I 部分进入研究的参与者在第 12 周时心率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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变化：第 12 周的心率减去基线时的心率。
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基线，第 12 周
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从第 I 部分进入研究的参与者在第 12 周时肺血管阻力指数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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变化：第 12 周的肺血管阻力指数减去基线时的肺血管阻力指数。
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基线，第 12 周
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从第 I 部分进入研究的参与者在第 12 周时的全身血管阻力相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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变化：第 12 周时的全身血管阻力减去基线时的全身血管阻力。
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基线，第 12 周
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从第 I 部分进入研究的参与者在第 12 周时的全身血管阻力指数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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变化：第 12 周的全身血管阻力指数减去基线时的全身血管阻力指数。
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基线，第 12 周
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从第 I 部分进入研究的参与者在第 12 周时混合静脉血氧饱和度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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变化：第 12 周的混合静脉血氧饱和度减去基线时的混合静脉血氧饱和度。
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基线，第 12 周
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从第 I 部分进入研究的参与者在第 12 周时动脉血氧饱和度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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变化：第 12 周的动脉血氧饱和度减去基线时的动脉血氧饱和度。
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基线，第 12 周
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从第 I 部分进入研究的参与者在第 12 周时动脉血氧分压相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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变化：第 12 周的动脉氧分压减去基线时的动脉氧分压。
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基线，第 12 周
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从第 I 部分进入研究的参与者在第 12 周时混合静脉血氧分压相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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变化：第12周的混合静脉氧分压减去基线时的混合静脉氧分压。
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基线，第 12 周
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从第 1 部分进入研究的参与者在第 12 周时世界卫生组织 (WHO) 肺动脉高压功能分级的变化
大体时间：基线，第 12 周
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WHO 基线和第 12 周肺动脉高压功能分类的交叉表。
WHO肺动脉高压功能分级：Ⅰ级（体力活动不受限的肺动脉高压患者）至Ⅳ级（无任何症状不能进行体力活动的肺动脉高压患者）。
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基线，第 12 周
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从第 I 部分进入研究的参与者在第 8 周和第 12 周的 BORG 呼吸困难评分从基线的变化
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周
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变化：第 8 周和第 12 周的 BORG 呼吸困难评分减去基线时的 BORG 呼吸困难评分。
BORG 呼吸困难评分：从 0（完全没有呼吸困难）到 10（最大值）。
该分数反映了参与者在 6 分钟步行距离内任何时候经历的最大呼吸困难程度。
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基线、第 8 周、第 12 周
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从第 I 部分进入研究的参与者在第 4 周、第 8 周和第 12 周时血浆脑利钠肽水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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变化：第 4 周、第 8 周和第 12 周的血浆脑利钠肽水平减去基线时的血浆脑利钠肽水平
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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从第 2 部分开始新进入研究的参与者在第 12 周时距基线的 6 分钟步行距离的变化
大体时间：基线，第 12 周
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变化：第 12 周时的 6 分钟步行距离减去基线时的 6 分钟步行距离。
6分钟步行距离：6分钟步行测试中步行的总距离。
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基线，第 12 周
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从第 2 部分开始新进入研究的参与者在第 12 周时世界卫生组织 (WHO) 功能等级相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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WHO 基线和第 12 周肺动脉高压功能分类的交叉表。
WHO肺动脉高压功能分级：Ⅰ级（体力活动不受限的肺动脉高压患者）至Ⅳ级（无任何症状不能进行体力活动的肺动脉高压患者）。
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基线，第 12 周
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从第 2 部分开始新进入研究的参与者在第 12 周时 BORG 呼吸困难评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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变化：第 12 周的 BORG 呼吸困难评分减去基线时的 BORG 呼吸困难评分。
BORG 呼吸困难评分：从 0（完全没有呼吸困难）到 10（最大值）。
该分数反映了参与者在 6 分钟步行距离内任何时候经历的最大呼吸困难程度。
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基线，第 12 周
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从第 2 部分开始新进入研究的参与者在第 12 周时血浆脑利钠肽水平从基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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变化：第 12 周血浆脑钠肽水平减去基线血浆脑钠肽水平
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基线，第 12 周
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西地那非和西地那非代谢物的最大血浆浓度 (Cmax)，UK-103,320
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8小时
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根据每个参与者的血浆浓度观察值计算最大血浆浓度
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给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8小时
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西地那非和西地那非代谢物首次出现最大血浆浓度 (Tmax) 的时间，UK-103,320
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8小时
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根据每个参与者血浆浓度的观察值计算首次出现最大血浆浓度的时间。
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给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8小时
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曲线下面积 (AUC) 从时间 0 到时间 8 小时的西地那非和西地那非的代谢物，UK-103,320
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8小时
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从时间 0 到时间 8 小时的曲线下面积是使用线性/对数梯形规则从每个参与者在采血日期的曲线下面积计算的
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给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8小时
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稳态时西地那非的平均血浆浓度 (Css,av)
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8小时
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从时间 0 到 8 小时/给药间隔（8 小时）的曲线下面积计算稳态下西地那非的平均血浆浓度。
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给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8小时
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西地那非的平均血浆谷浓度（Ctrough）
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8小时
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西地那非的平均血浆谷浓度是根据每个参与者给药前的观察值计算的。
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给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8小时
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实验室检查异常（不考虑基线异常）
大体时间：基线长达 1.3 年
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不考虑基线异常的实验室测试异常的参与者总数。
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基线长达 1.3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月28日
首次发布 (估计)
2007年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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