Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label-studie av sildenafil hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni

28 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En fas 3, multicenter, öppen studie för att bedöma säkerhet och effekt av sildenafilcitrat 20 mg tre gånger dagligen hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni

För att bedöma säkerheten av sildenafil 20 mg TID oralt givet till patienter med japansk pulmonell arteriell hypertension (Del 1 och 2) För att bedöma effekten efter 12 veckors behandling av sildenafil 20 mg tre gånger dagligen oralt till patienter med japansk pulmonell arteriell hypertension (Del 1)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Okayama City, Okayama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är 16 år och äldre och klassificerade som att de har pulmonell arteriell hypertoni
  • Försökspersoner som uppfyller följande villkor för kateterisering av höger hjärta vid screening eller baslinje: genomsnittligt pulmonellt artärtryck på ≥ 25 mmHg och pulmonärt kapillärkiltryck på ≤ 15 mmHg i vila
  • Försökspersoner vars baslinje 6-minuters gångtestavstånd är >100 m och <450 m

Exklusions kriterier:

  • Betydande lever- och/eller njursjukdom
  • Patienter med kända ärftliga degenerativa retinala störningar (såsom retinitis pigmentosa) eller tidigare icke-arteritisk ischemisk optisk neuropati (NAION)
  • Försökspersoner som för närvarande får nitrater eller kväveoxiddonatorer i någon form, ritonavir, ketokonazol och itrakonazol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sildenafilcitrat (UK-92 480)
sildenafilcitrat 20 mg tre gånger dagligen
Läkemedel: sildenafilcitrat (UK-92 480)
sildenafilcitrat (UK-92 480)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 6-minuters gångavståndet från baslinjen vid vecka 12 hos deltagare som deltog i studien från del I
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Ändra: 6 minuters promenadavstånd vid vecka 12 minus 6 minuters promenadavstånd vid baslinjen. 6-minuterspromenadsträckan:total sträcka gick under 6-minuterspromenadtestet.
Baslinje, vecka 12
Förändring i det genomsnittliga lungartärtrycket från baslinjen vid vecka 12 hos deltagare som deltog i studien från del I
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring: Genomsnittligt pulmonellt artärtryck vid vecka 12 minus genomsnittligt pulmonellt artärtryck vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Förändring i pulmonell vaskulär resistens från baslinjen vid vecka 12 hos deltagare som deltog i studien från del I
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring: Lungkärlmotstånd vid vecka 12 minus pulmonellt vaskulärt motstånd vid baslinjen
Baslinje, vecka 12
Förändring i hjärtminutvolymen från baslinjen vid vecka 12 hos deltagare som deltog i studien från del I
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Ändring: Hjärtvolym vid vecka 12 minus hjärtminutvolym vid baslinjen
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 6-minuters gångavståndet från baslinjen vid vecka 8 hos deltagare som deltog i studien från del I
Tidsram: Baslinje, vecka 8

Ändra: 6 minuters promenadavstånd vid vecka 8 minus 6 minuters promenadavstånd vid baslinjen.

6-minuters gångavståndet:Totalt promenerat avstånd under 6-minuters gångtestet.
Baslinje, vecka 8
Förändring i det systoliska lungartärtrycket från baslinjen vid vecka 12 hos deltagare som deltog i studien från del I
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring: Systoliskt pulmonellt artärtryck vid vecka 12 minus systoliskt pulmonellt artärtryck vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Förändring i det diastoliska lungartärtrycket från baslinjen vid vecka 12 hos deltagare som deltog i studien från del I
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring: Diastoliskt pulmonellt artärtryck vid vecka 12 minus diastoliskt pulmonellt artärtryck vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Förändring i det systoliska systemiska blodtrycket från baslinjen vid vecka 12 hos deltagare som deltog i studien från del I
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring: Systoliskt systemiskt blodtryck vecka 12 minus systoliskt systemiskt blodtryck vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Förändring i det diastoliska systemiska blodtrycket från baslinjen vid vecka 12 hos deltagare som deltog i studien från del I
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring: Diastoliskt systemiskt blodtryck vecka 12 minus diastoliskt systemiskt blodtryck vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Förändring i det genomsnittliga systemiska blodtrycket från baslinjen vid vecka 12 hos deltagare som deltog i studien från del I
Tidsram: Baslinje, vecka 12

Genomsnittligt systemiskt blodtryck:diastoliskt blodtryck+(systoliskt blodtryck-diastoliskt blodtryck)/3.

Förändring: Genomsnittligt systemiskt blodtryck vid vecka 12 minus medelsystemiskt blodtryck vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Förändring i pulmonellt kapillärkiltryck från baslinjen vid vecka 12 hos deltagare som deltog i studien från del I
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring: Pulmonärt kapillärt kiltryck vid vecka 12 minus lungkapillärt kiltryck vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Förändring i höger förmakstryck från baslinjen vid vecka 12 hos deltagare som deltog i studien från del I
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Ändring: Höger förmakstryck vid vecka 12 minus höger förmakstryck vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Förändring i hjärtindex från baslinjen vid vecka 12 hos deltagare som deltog i studien från del I
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring: Hjärtindex vid vecka 12 minus hjärtindex vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Förändring i hjärtfrekvensen från baslinjen vid vecka 12 hos deltagare som deltog i studien från del I
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring: Puls vid vecka 12 minus hjärtfrekvens vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Förändring i pulmonellt vaskulärt motståndsindex från baslinjen vid vecka 12 hos deltagare som deltog i studien från del I
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring: Pulmonellt vaskulärt motståndsindex vid vecka 12 minus pulmonellt vaskulärt motståndsindex vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Förändring i den systemiska vaskulära resistensen från baslinjen vid vecka 12 hos deltagare som deltog i studien från del I
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring: Systemiskt vaskulärt motstånd vid vecka 12 minus systemiskt vaskulärt motstånd vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Förändring i det systemiska vaskulära resistensindexet från baslinjen vid vecka 12 hos deltagare som deltog i studien från del I
Tidsram: baslinje, vecka 12
Förändring: Systemiskt vaskulärt motståndsindex vid vecka 12 minus systemiskt vaskulärt motståndsindex vid baslinjen.
baslinje, vecka 12
Förändring i den blandade venösa syremättnaden från baslinjen vid vecka 12 hos deltagare som deltog i studien från del I
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring: Blandad venös syremättnad vecka 12 minus blandad venös syremättnad vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Förändring i arteriell syremättnad från baslinjen vid vecka 12 hos deltagare som deltog i studien från del I
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring: Arteriell syremättnad vecka 12 minus arteriell syremättnad vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Förändring i arteriellt syrepartialtryck från baslinjen vid vecka 12 hos deltagare som deltog i studien från del I
Tidsram: baslinje, vecka 12
Ändring: Arteriellt syrepartialtryck vid vecka 12 minus arteriellt syrepartialtryck vid baslinjen.
baslinje, vecka 12
Förändring i partialtrycket för blandat venöst syre från baslinjen vid vecka 12 hos deltagare som deltog i studien från del I
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Ändring: Partialtryck av blandat venöst syre vid vecka 12 minus partialtryck av blandat venöst syre vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Förändringar i Världshälsoorganisationens (WHO) funktionella klass av pulmonell arteriell hypertension från baslinjen vid vecka 12 hos deltagare som deltog i studien från del I
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Korstabellen över WHO:s funktionella klasser av pulmonell arteriell hypertoni vid baslinjen och vecka 12. WHO:s funktionella klasser av pulmonell arteriell hypertension: Klass I (patienter med pulmonell arteriell hypertension utan begränsning i fysisk aktivitet) till klass IV (pulmonell arteriell hypertension patienter som inte kan utföra en fysisk aktivitet utan några symtom).
Baslinje, vecka 12
Förändringar i BORG Dyspné-poäng från baslinjen vid vecka 8 och vecka 12 hos deltagare som deltog i studien från del I
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 12
Förändring: BORG dyspnépoäng vid vecka 8 och vecka 12 minus BORG dyspnépoäng vid baslinjen. BORG andnödspoäng: Skala 0 (ingen andfåddhet alls) till 10 (maximalt). Poängen återspeglade den maximala graden av dyspné som deltagarna upplevde vid något tillfälle under den 6-minuters gångsträcka.
Baslinje, vecka 8, vecka 12
Förändringar i plasmahjärnans natriuretiska peptidnivå från baslinjen vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12 hos deltagare som deltog i studien från del I
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Ändring: plasmahjärnans natriuretiska peptidnivå vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12 minus plasmahjärnans natriuretiska peptidnivå vid baslinjen
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förändring i 6-minuters gångavståndet från baslinjen vid vecka 12 hos deltagare som nyligen deltog i studien från del II
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Ändra: 6 minuters promenadavstånd vid vecka 12 minus 6 minuters promenadavstånd vid baslinjen. 6-minuters gångavståndet:Totalt promenerat avstånd under 6-minuters gångtestet.
Baslinje, vecka 12
Förändring i Världshälsoorganisationens (WHO) funktionella klass från baslinjen vid vecka 12 i deltagare som nyligen deltog i studien från del II
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Korstabellen över WHO:s funktionella klasser av pulmonell arteriell hypertoni vid baslinjen och vecka 12. WHO:s funktionella klasser av pulmonell arteriell hypertension: Klass I (patienter med pulmonell arteriell hypertension utan begränsning i fysisk aktivitet) till klass IV (pulmonell arteriell hypertension patienter som inte kan utföra en fysisk aktivitet utan några symtom).
Baslinje, vecka 12
Förändringar i BORG Dyspné-resultatet från baslinjen vid vecka 12 hos deltagare som nyligen deltog i studien från del II
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring: BORG dyspnépoäng vid vecka 12 minus BORG dyspnépoäng vid baslinjen. BORG andnödspoäng: Skala 0 (ingen andfåddhet alls) till 10 (maximalt). Poängen återspeglade den maximala graden av dyspné som deltagarna upplevde vid något tillfälle under den 6-minuters gångsträcka.
Baslinje, vecka 12
Förändringar i plasmahjärnans natriuretiska peptidnivå från baslinjen vid vecka 12 hos deltagare som nyligen deltog i studien från del II
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Ändring: plasmahjärnans natriuretiska peptidnivå vid vecka 12 minus plasmahjärnans natriuretiska peptidnivå vid baslinjen
Baslinje, vecka 12
Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av sildenafil och sildenafils metabolit, UK-103,320
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
Maximala plasmakoncentrationer beräknades från det observerade värdet av plasmakoncentrationer hos varje deltagare
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
Dags till första förekomsten av maximala plasmakoncentrationer (Tmax) av sildenafil och sildenafils metabolit, UK-103,320
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
Tiden till första förekomsten av maximala plasmakoncentrationer beräknades från det observerade värdet av plasmakoncentrationer hos varje deltagare.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
The Area Under the Curve (AUC) från tid 0 till tid 8 timmar av sildenafil och sildenafils metabolit, UK-103,320
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
Arean under kurvan från tid 0 till tid 8 timmar beräknades från area under kurvan hos varje deltagare på datumet för blodprovtagningen med hjälp av den linjära/log trapetsformade regeln
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
Den genomsnittliga plasmakoncentrationen (Css,av) av sildenafil vid Steady State
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
Den genomsnittliga plasmakoncentrationen av sildenafil vid steady state beräknades från arean under kurvan från tid 0 till 8 timmar/doseringsintervall (8 timmar).
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
Den genomsnittliga plasmatrågkoncentrationen (Ctrough) av sildenafil
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
Den genomsnittliga dalkoncentrationen i plasma av sildenafil beräknades från det observerade värdet före administrering av läkemedlet hos varje deltagare.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering
Laboratorietestavvikelser (utan hänsyn till baslinjeavvikelser)
Tidsram: Baslinje upp till 1,3 år
Det totala antalet deltagare med laboratorietestavvikelser utan hänsyn till baslinjeavvikelse.
Baslinje upp till 1,3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1481252
  • JapicCTI-070381

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på sildenafilcitrat (UK-92 480)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera