Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio in aperto sul sildenafil in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

28 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del citrato di sildenafil 20 mg tre volte al giorno in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare

Valutare la sicurezza del sildenafil 20 mg TID somministrato per via orale a pazienti con ipertensione arteriosa polmonare giapponese (Parte 1 e 2) Valutare l'efficacia dopo 12 settimane di trattamento di sildenafil 20 mg TID somministrato per via orale a pazienti giapponesi con ipertensione arteriosa polmonare (Parte 1)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Okayama City, Okayama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 16 anni e classificati come affetti da ipertensione arteriosa polmonare
  • Soggetti che soddisfano le seguenti condizioni durante il cateterismo del cuore destro allo screening o al basale: pressione arteriosa polmonare media ≥ 25 mmHg e pressione di incuneamento capillare polmonare ≤ 15 mmHg a riposo
  • Soggetti la cui distanza di riferimento del test del cammino in 6 minuti è >100 me <450 m

Criteri di esclusione:

  • Patologie epatiche e/o renali significative
  • Soggetti con disturbi retinici degenerativi ereditari noti (come retinite pigmentosa) o anamnesi di neuropatia ottica ischemica non arteritica (NAION)
  • Soggetti che stanno attualmente ricevendo nitrati o donatori di ossido nitrico in qualsiasi forma, ritonavir, ketoconazolo e itraconazolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: citrato di sildenafil (UK-92.480)
citrato di sildenafil 20 mg tre volte al giorno
Droga: citrato di sildenafil (UK-92.480)
citrato di sildenafil (UK-92.480)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza percorsa in 6 minuti dal basale alla settimana 12 nei partecipanti che sono entrati nello studio dalla parte I
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Modifica: 6 minuti di distanza percorsa alla Settimana 12 meno 6 minuti di distanza percorsa al basale. La distanza percorsa in 6 minuti: distanza totale percorsa durante il test del cammino in 6 minuti.
Basale, settimana 12
Variazione della pressione arteriosa polmonare media rispetto al basale alla settimana 12 nei partecipanti che sono entrati nello studio dalla parte I
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazione: pressione arteriosa polmonare media alla settimana 12 meno pressione arteriosa polmonare media al basale.
Basale, settimana 12
Variazione della resistenza vascolare polmonare rispetto al basale alla settimana 12 nei partecipanti che sono entrati nello studio dalla parte I
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Modifica: resistenza vascolare polmonare alla settimana 12 meno resistenza vascolare polmonare al basale
Basale, settimana 12
Variazione della gittata cardiaca rispetto al basale alla settimana 12 nei partecipanti che sono entrati nello studio dalla parte I
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazione: gittata cardiaca alla settimana 12 meno gittata cardiaca al basale
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza percorsa in 6 minuti dal basale alla settimana 8 nei partecipanti che sono entrati nello studio dalla Parte I
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8

Modifica: 6 minuti di distanza percorsa alla settimana 8 meno 6 minuti di distanza percorsa al basale.

La distanza percorsa in 6 minuti: distanza totale percorsa durante il test del cammino in 6 minuti.
Linea di base, settimana 8
Variazione della pressione arteriosa polmonare sistolica rispetto al basale alla settimana 12 nei partecipanti che sono entrati nello studio dalla parte I
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Modifica: pressione arteriosa polmonare sistolica alla settimana 12 meno pressione arteriosa polmonare sistolica al basale.
Basale, settimana 12
Variazione della pressione arteriosa polmonare diastolica rispetto al basale alla settimana 12 nei partecipanti che sono entrati nello studio dalla parte I
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Modifica: pressione arteriosa polmonare diastolica alla settimana 12 meno pressione arteriosa polmonare diastolica al basale.
Basale, settimana 12
Variazione della pressione arteriosa sistemica sistolica rispetto al basale alla settimana 12 nei partecipanti che sono entrati nello studio dalla parte I
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Modifica: pressione arteriosa sistemica sistolica alla settimana 12 meno pressione arteriosa sistemica sistolica al basale.
Basale, settimana 12
Variazione della pressione arteriosa sistemica diastolica rispetto al basale alla settimana 12 nei partecipanti che sono entrati nello studio dalla parte I
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Modifica: pressione arteriosa sistemica diastolica alla settimana 12 meno pressione arteriosa sistemica diastolica al basale.
Basale, settimana 12
Variazione della pressione arteriosa sistemica media rispetto al basale alla settimana 12 nei partecipanti che sono entrati nello studio dalla Parte I
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

Pressione arteriosa sistemica media: pressione arteriosa diastolica+(pressione arteriosa sistolica-pressione arteriosa diastolica)/3.

Modifica: pressione arteriosa sistemica media alla settimana 12 meno pressione arteriosa sistemica media al basale.
Basale, settimana 12
Variazione della pressione di cuneo capillare polmonare rispetto al basale alla settimana 12 nei partecipanti che sono entrati nello studio dalla parte I
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazione: pressione di incuneamento capillare polmonare alla settimana 12 meno pressione di incuneamento capillare polmonare al basale.
Basale, settimana 12
Variazione della pressione atriale destra rispetto al basale alla settimana 12 nei partecipanti che sono entrati nello studio dalla parte I
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Modifica: pressione atriale destra alla settimana 12 meno pressione atriale destra al basale.
Basale, settimana 12
Variazione dell'indice cardiaco rispetto al basale alla settimana 12 nei partecipanti che sono entrati nello studio dalla parte I
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazione: indice cardiaco alla settimana 12 meno indice cardiaco al basale.
Basale, settimana 12
Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale alla settimana 12 nei partecipanti che sono entrati nello studio dalla parte I
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Modifica：Frequenza cardiaca alla settimana 12 meno la frequenza cardiaca al basale.
Basale, settimana 12
Variazione dell'indice di resistenza vascolare polmonare rispetto al basale alla settimana 12 nei partecipanti che sono entrati nello studio dalla parte I
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazione: indice di resistenza vascolare polmonare alla settimana 12 meno indice di resistenza vascolare polmonare al basale.
Basale, settimana 12
Variazione della resistenza vascolare sistemica rispetto al basale alla settimana 12 nei partecipanti che sono entrati nello studio dalla parte I
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Modifica: resistenza vascolare sistemica alla settimana 12 meno resistenza vascolare sistemica al basale.
Basale, settimana 12
Variazione dell'indice di resistenza vascolare sistemica rispetto al basale alla settimana 12 nei partecipanti che sono entrati nello studio dalla parte I
Lasso di tempo: basale, settimana 12
Modifica: indice di resistenza vascolare sistemica alla settimana 12 meno indice di resistenza vascolare sistemica al basale.
basale, settimana 12
Variazione della saturazione di ossigeno venoso misto rispetto al basale alla settimana 12 nei partecipanti che sono entrati nello studio dalla parte I
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Modifica：Saturazione di ossigeno venoso misto alla settimana 12 meno saturazione di ossigeno venoso misto al basale.
Basale, settimana 12
Variazione della saturazione arteriosa di ossigeno rispetto al basale alla settimana 12 nei partecipanti che sono entrati nello studio dalla parte I
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Modifica：Saturazione arteriosa di ossigeno alla settimana 12 meno saturazione arteriosa di ossigeno al basale.
Basale, settimana 12
Variazione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso rispetto al basale alla settimana 12 nei partecipanti che sono entrati nello studio dalla parte I
Lasso di tempo: basale, settimana 12
Modifica: pressione parziale dell'ossigeno arterioso alla settimana 12 meno pressione parziale dell'ossigeno arterioso al basale.
basale, settimana 12
Variazione della pressione parziale dell'ossigeno venoso misto rispetto al basale alla settimana 12 nei partecipanti che sono entrati nello studio dalla parte I
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Modifica: pressione parziale dell'ossigeno venoso misto alla settimana 12 meno la pressione parziale dell'ossigeno venoso misto al basale.
Basale, settimana 12
Cambiamenti nella classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di ipertensione arteriosa polmonare rispetto al basale alle settimane 12 nei partecipanti che sono entrati nello studio dalla Parte I
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La tabella di tabulazione incrociata sulle classi funzionali dell'OMS di ipertensione arteriosa polmonare al basale e alla settimana 12. Le classi funzionali dell'OMS di ipertensione arteriosa polmonare: Classe I (pazienti con ipertensione arteriosa polmonare senza limitazione nell'attività fisica) a Classe IV (pazienti con ipertensione arteriosa polmonare che non possono svolgere un'attività fisica senza alcun sintomo).
Basale, settimana 12
Cambiamenti nel punteggio di dispnea BORG rispetto al basale alla settimana 8 e alla settimana 12 nei partecipanti che sono entrati nello studio dalla parte I
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 12
Modifica：Punteggio di dispnea BORG alla settimana 8 e alla settimana 12 meno il punteggio di dispnea BORG al basale. Punteggio di dispnea BORG: Scala da 0 (nessuna mancanza di respiro) a 10 (massimo). Il punteggio rifletteva il grado massimo di dispnea che i partecipanti sperimentavano in qualsiasi momento durante la distanza percorsa a piedi in 6 minuti.
Basale, settimana 8, settimana 12
Cambiamenti nel livello di peptide natriuretico cerebrale plasmatico rispetto al basale alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 nei partecipanti che sono entrati nello studio dalla parte I
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione: livello di peptide natriuretico cerebrale plasmatico alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 meno il livello di peptide natriuretico cerebrale plasmatico al basale
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione della distanza percorsa in 6 minuti dal basale alla settimana 12 nei partecipanti appena entrati nello studio dalla parte II
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Modifica: 6 minuti di distanza percorsa alla Settimana 12 meno 6 minuti di distanza percorsa al basale. La distanza percorsa in 6 minuti: distanza totale percorsa durante il test del cammino in 6 minuti.
Basale, settimana 12
Variazione della classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) rispetto al basale alla settimana 12 nei partecipanti appena entrati nello studio dalla parte II
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La tabella di tabulazione incrociata sulle classi funzionali dell'OMS di ipertensione arteriosa polmonare al basale e alla settimana 12. Le classi funzionali dell'OMS di ipertensione arteriosa polmonare: Classe I (pazienti con ipertensione arteriosa polmonare senza limitazione nell'attività fisica) a Classe IV (pazienti con ipertensione arteriosa polmonare che non possono svolgere un'attività fisica senza alcun sintomo).
Basale, settimana 12
Cambiamenti nel punteggio di dispnea BORG rispetto al basale alla settimana 12 nei partecipanti appena entrati nello studio dalla parte II
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Modifica：Punteggio di dispnea BORG alla settimana 12 meno punteggio di dispnea BORG al basale. Punteggio di dispnea BORG: Scala da 0 (nessuna mancanza di respiro) a 10 (massimo). Il punteggio rifletteva il grado massimo di dispnea che i partecipanti sperimentavano in qualsiasi momento durante la distanza percorsa a piedi in 6 minuti.
Basale, settimana 12
Cambiamenti nel livello di peptide natriuretico cerebrale plasmatico rispetto al basale alla settimana 12 nei partecipanti che sono entrati di recente nello studio dalla parte II
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazione：Livello di peptide natriuretico cerebrale plasmatico alla settimana 12 meno il livello di peptide natriuretico cerebrale plasmatico al basale
Basale, settimana 12
Concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) del sildenafil e del metabolita del sildenafil, UK-103.320
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione
Le concentrazioni plasmatiche massime sono state calcolate dal valore osservato delle concentrazioni plasmatiche in ciascun partecipante
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione
Tempo alla prima occorrenza delle concentrazioni plasmatiche massime (Tmax) del sildenafil e del metabolita del sildenafil, UK-103.320
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione
Il tempo alla prima occorrenza delle concentrazioni plasmatiche massime è stato calcolato dal valore osservato delle concentrazioni plasmatiche in ciascun partecipante.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione
L'area sotto la curva (AUC) dall'ora 0 all'ora 8 Ora del sildenafil e del metabolita del sildenafil, Regno Unito-103.320
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione
L'area sotto la curva dal tempo 0 al tempo 8 ore è stata calcolata dall'area sotto la curva in ciascun partecipante alla data del prelievo di sangue utilizzando la regola trapezoidale lineare/log
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione
La concentrazione plasmatica media (Css,av) di Sildenafil allo stato stazionario
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione
La concentrazione plasmatica media di sildenafil allo stato stazionario è stata calcolata dall'area sotto la curva dal tempo 0 a 8 ore/intervallo di somministrazione (8 ore).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione
La concentrazione plasmatica media (Ctrough) di Sildenafil
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione
La concentrazione plasmatica media di sildenafil è stata calcolata dal valore osservato prima della somministrazione del farmaco in ciascun partecipante.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione
Anomalie dei test di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale)
Lasso di tempo: Basale fino a 1,3 anni
Il numero totale di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio indipendentemente dall'anomalia al basale.
Basale fino a 1,3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1481252
  • JapicCTI-070381

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi