Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiilin avoin tutkimus potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Vaihe 3, monikeskus, avoin tutkimus sildenafiilisitraatin 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio

Japanilaisille pulmonaalihypertensiopotilaille suun kautta annetun sildenafiilin 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa turvallisuuden arvioiminen (osa 1 ja 2) Japanilaisille keuhkoverenpainepotilaille suun kautta annetun sildenafiilin 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa tehon arvioiminen 12 viikon hoidon jälkeen (osa 1)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Okayama City, Okayama, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on keuhkoverenpainetauti
  • Potilaat, jotka täyttävät seuraavat edellytykset oikean sydämen katetrointiin seulonnassa tai lähtötilanteessa: keskimääräinen keuhkovaltimopaine ≥ 25 mmHg ja keuhkokapillaarin kiilapaine ≤ 15 mmHg levossa
  • Koehenkilöt, joiden lähtötason 6 minuutin kävelytestin etäisyys on > 100 m ja < 450 m

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö
  • Potilaat, joilla on tunnettu perinnöllinen rappeuttava verkkokalvon sairaus (kuten retinitis pigmentosa) tai ei-arteriittinen iskeeminen optinen neuropatia (NAION)
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan nitraatteja tai typpioksidin luovuttajia missä tahansa muodossa, ritonaviiria, ketokonatsolia ja itrakonatsolia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sildenafiilisitraatti (UK-92 480)
sildenafiilisitraatti 20 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: sildenafiilisitraatti (UK-92 480)
sildenafiilisitraatti (UK-92 480)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa lähtötasosta viikolla 12 osallistujilla, jotka tulivat tutkimukseen osasta I
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos: 6 minuutin kävelymatka viikolla 12 miinus 6 minuutin kävelymatka lähtötilanteessa. 6 minuutin kävelymatka: 6 minuutin kävelytestin aikana kävelty kokonaismatka.
Perustaso, viikko 12
Muutos keskimääräisessä keuhkovaltimopaineessa lähtötasosta viikolla 12 osallistujilla, jotka osallistuivat tutkimukseen osasta I
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos: Keskimääräinen keuhkovaltimopaine viikolla 12 miinus keskimääräinen keuhkovaltimopaine lähtötilanteessa.
Perustaso, viikko 12
Muutos keuhkoverisuoniresistenssissä lähtötasosta viikolla 12 osallistujilla, jotka tulivat tutkimukseen osasta I
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos: Keuhkojen verisuonten vastus viikolla 12 miinus keuhkoverisuonivastus lähtötilanteessa
Perustaso, viikko 12
Muutos sydämen tehossa lähtötasosta viikolla 12 osallistujilla, jotka osallistuivat tutkimukseen osasta I
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos: Sydämen minuuttitilavuus viikolla 12 miinus sydämen minuuttitilavuus lähtötasolla
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa lähtötasosta viikolla 8 osallistujilla, jotka tulivat tutkimukseen osasta I
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8

Muutos: 6 minuutin kävelymatka viikolla 8 miinus 6 minuutin kävelymatka lähtötilanteessa.

6 minuutin kävelymatka: 6 minuutin kävelytestin aikana kävelty kokonaismatka.
Perustaso, viikko 8
Systolisen keuhkovaltimopaineen muutos lähtötasosta viikolla 12 osallistujilla, jotka osallistuivat tutkimukseen osasta I
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos: Systolinen keuhkovaltimopaine viikolla 12 miinus systolinen keuhkovaltimopaine lähtötilanteessa.
Perustaso, viikko 12
Diastolisen keuhkovaltimopaineen muutos lähtötasosta viikolla 12 osallistujilla, jotka osallistuivat tutkimukseen osasta I
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos: Diastolinen keuhkovaltimopaine viikolla 12 miinus diastolinen keuhkovaltimopaine lähtötilanteessa.
Perustaso, viikko 12
Systolisen systeemisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 12 osallistujilla, jotka tulivat tutkimukseen osasta I
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos: Systolinen systeeminen verenpaine viikolla 12 miinus systolinen systeeminen verenpaine lähtötilanteessa.
Perustaso, viikko 12
Diastolisen systeemisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 12 osallistujilla, jotka osallistuivat tutkimukseen osasta I
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos: Diastolinen systeeminen verenpaine viikolla 12 miinus diastolinen systeeminen verenpaine lähtötilanteessa.
Perustaso, viikko 12
Keskimääräisen systeemisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 12 osallistujilla, jotka osallistuivat tutkimukseen osasta I
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

Keskimääräinen systeeminen verenpaine: diastolinen verenpaine + (systolinen verenpaine - diastolinen verenpaine)/3.

Muutos: Keskimääräinen systeeminen verenpaine viikolla 12 miinus keskimääräinen systeeminen verenpaine lähtötilanteessa.
Perustaso, viikko 12
Muutos keuhkokapillaarien kiilapaineessa lähtötasosta viikolla 12 osallistujilla, jotka tulivat tutkimukseen osasta I
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos: Keuhkokapillaarin kiilapaine viikolla 12 miinus keuhkokapillaarin kiilapaine lähtötasolla.
Perustaso, viikko 12
Muutos oikean eteisen paineessa lähtötasosta viikolla 12 osallistujilla, jotka tulivat tutkimukseen osasta I
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos: Oikean eteisen paine viikolla 12 miinus oikean eteisen paine lähtötilanteessa.
Perustaso, viikko 12
Sydänindeksin muutos lähtötasosta viikolla 12 osallistujilla, jotka osallistuivat tutkimukseen osasta I
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos: Sydänindeksi viikolla 12 miinus sydänindeksi lähtötilanteessa.
Perustaso, viikko 12
Muutos sykkeessä lähtötasosta viikolla 12 osallistujilla, jotka tulivat tutkimukseen osasta I
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos: Syke viikolla 12 miinus syke lähtötasolla.
Perustaso, viikko 12
Keuhkojen verisuoniresistenssiindeksin muutos lähtötasosta viikolla 12 osallistujilla, jotka osallistuivat tutkimukseen osasta I
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos: Keuhkovaskulaarinen vastusindeksi viikolla 12 miinus keuhkoverisuonivastusindeksi lähtötilanteessa.
Perustaso, viikko 12
Systeemisen verisuoniresistenssin muutos lähtötasosta viikolla 12 osallistujilla, jotka tulivat tutkimukseen osasta I
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos: Systeeminen verisuoniresistenssi viikolla 12 miinus systeeminen verisuoniresistanssi lähtötilanteessa.
Perustaso, viikko 12
Systeemisen verisuoniresistenssiindeksin muutos lähtötasosta viikolla 12 osallistujilla, jotka osallistuivat tutkimukseen osasta I
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Muutos: Systeeminen vaskulaarinen vastusindeksi viikolla 12 miinus systeeminen verisuoniresistenssiindeksi lähtötilanteessa.
lähtötaso, viikko 12
Muutos sekalaskimon happisaturaatiossa lähtötasosta viikolla 12 osallistujilla, jotka osallistuivat tutkimukseen osasta I
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos: Sekalaskimon happisaturaatio viikolla 12 miinus sekoitettu laskimoiden happisaturaatio lähtötilanteessa.
Perustaso, viikko 12
Muutos valtimoiden happisaturaatiossa lähtötasosta viikolla 12 osallistujilla, jotka tulivat tutkimukseen osasta I
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos: Valtimoiden happisaturaatio viikolla 12 miinus valtimoiden happisaturaatio lähtötilanteessa.
Perustaso, viikko 12
Muutos valtimoiden hapen osapaineessa lähtötasosta viikolla 12 osallistujilla, jotka tulivat tutkimukseen osasta I
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Muutos: Valtimohapen osapaine viikolla 12 miinus valtimohapen osapaine lähtötilanteessa.
lähtötaso, viikko 12
Muutos laskimoiden sekahapen osapaineessa lähtötasosta viikolla 12 osallistujilla, jotka tulivat tutkimukseen osasta I
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos: Laskimohapen sekoituksen osapaine viikolla 12 miinus laskimohapen sekoituksen osapaine lähtötasolla.
Perustaso, viikko 12
Muutokset Maailman terveysjärjestön (WHO) keuhkovaltimoverenpaineen funktionaalisessa luokassa lähtötilanteesta viikolla 12 osallistujilla, jotka osallistuivat tutkimukseen osasta I
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Ristitaulukkotaulukko WHO:n keuhkoverenpainetaudin toimintaluokista lähtötilanteessa ja viikolla 12. WHO:n keuhkoverenpainetaudin toiminnalliset luokat: Luokka I (keuhkovaltimoverenpainepotilaat, joilla ei ole fyysistä aktiivisuutta) luokkaan IV (keuhkoverenpainepotilaat, jotka eivät voi suorittaa fyysistä toimintaa ilman oireita).
Perustaso, viikko 12
Muutokset BORG hengenahdistuspisteissä lähtötasosta viikolla 8 ja viikolla 12 osallistujilla, jotka osallistuivat tutkimukseen osasta I
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 12
Muutos: BORG hengenahdistuspisteet viikolla 8 ja viikolla 12 miinus BORG hengenahdistuspisteet lähtötilanteessa. BORG hengenahdistuspisteet: Asteikko 0 (ei hengenahdistusta ollenkaan) 10:een (maksimi). Pistemäärä heijasti hengenahdistuksen maksimiastetta, jonka osallistujat kokivat milloin tahansa 6 minuutin kävelymatkan aikana.
Perustaso, viikko 8, viikko 12
Muutokset plasman aivojen natriureettisen peptidin pitoisuudessa lähtötasosta viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 osallistujilla, jotka tulivat tutkimukseen osasta I
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos: Plasman aivojen natriureettisen peptidin taso viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 miinus plasman aivojen natriureettinen peptiditaso lähtötasolla
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa lähtötasosta viikolla 12 osallistujilla, jotka tulivat tutkimukseen äskettäin osasta II
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos: 6 minuutin kävelymatka viikolla 12 miinus 6 minuutin kävelymatka lähtötilanteessa. 6 minuutin kävelymatka: 6 minuutin kävelytestin aikana kävelty kokonaismatka.
Perustaso, viikko 12
Muutos Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisessa luokassa lähtötilanteesta viikolla 12 osallistujissa, jotka tulivat tutkimukseen vasta osasta II
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Ristitaulukkotaulukko WHO:n keuhkoverenpainetaudin toimintaluokista lähtötilanteessa ja viikolla 12. WHO:n keuhkoverenpainetaudin toiminnalliset luokat: Luokka I (keuhkovaltimoverenpainepotilaat, joilla ei ole fyysistä aktiivisuutta) luokkaan IV (keuhkoverenpainepotilaat, jotka eivät voi suorittaa fyysistä toimintaa ilman oireita).
Perustaso, viikko 12
Muutokset BORG-dyspnea-pisteissä lähtötasosta viikolla 12 osallistujilla, jotka tulivat tutkimukseen vasta osasta II
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos: BORG hengenahdistuspisteet viikolla 12 miinus BORG hengenahdistuspisteet lähtötilanteessa. BORG hengenahdistuspisteet: Asteikko 0 (ei hengenahdistusta ollenkaan) 10:een (maksimi). Pistemäärä heijasti hengenahdistuksen maksimiastetta, jonka osallistujat kokivat milloin tahansa 6 minuutin kävelymatkan aikana.
Perustaso, viikko 12
Muutokset plasman aivojen natriureettisen peptidin pitoisuudessa lähtötasosta viikolla 12 osallistujilla, jotka aloittivat tutkimukseen äskettäin osasta II
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos: Plasman aivojen natriureettisen peptidin taso viikolla 12 miinus plasman aivojen natriureettinen peptiditaso lähtötasolla
Perustaso, viikko 12
Sildenafiilin ja sildenafiilin metaboliitin plasman enimmäispitoisuudet (Cmax), UK-103 320
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Plasman maksimipitoisuudet laskettiin kunkin osallistujan plasmapitoisuuksien havaitusta arvosta
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Aika sildenafiilin ja sildenafiilin metaboliitin plasman enimmäispitoisuuksien (Tmax) ensimmäiseen esiintymiseen, UK-103 320
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman maksimipitoisuuksien ensimmäiseen esiintymiseen laskettiin kunkin osallistujan plasmakonsentraatioiden havaitusta arvosta.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) sildenafiilin ja sildenafiilin aineenvaihdunnan kellonajasta 0-8 tuntiin, UK-103 320
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ajan 8 tuntiin laskettiin kunkin osallistujan käyrän alla olevasta pinta-alasta verinäytteenottopäivänä käyttäen lineaarista/logaritmista trapetsisääntöä
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Sildenafiilin keskimääräinen plasmapitoisuus (Css,av) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Sildenafiilin keskimääräinen plasmapitoisuus vakaassa tilassa laskettiin käyrän alla olevasta pinta-alasta ajankohdasta 0 - 8 tuntia/annostusväli (8 tuntia).
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Sildenafiilin keskimääräinen pitoisuus plasmassa (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Sildenafiilin keskimääräinen plasmapitoisuus laskettiin ennen lääkkeen antamista havaitusta arvosta kullakin osallistujalla.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Laboratoriokokeiden poikkeavuudet (lähtötilanteen poikkeavuudesta riippumatta)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1,3 vuotta
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä riippumatta lähtötilanteen poikkeavuudesta.
Perusaika jopa 1,3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A1481252
  • JapicCTI-070381

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa