Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie van sildenafil bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie

28 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een fase 3, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Sildenafil Citraat 20 mg driemaal daags te beoordelen bij proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie

Om de veiligheid te beoordelen van 20 mg sildenafil driemaal daags oraal gegeven aan patiënten met Japanse pulmonale arteriële hypertensie (Deel 1 en 2) Om de werkzaamheid te beoordelen na 12 weken behandeling van 20 mg sildenafil driemaal daags oraal gegeven aan patiënten met Japanse pulmonale arteriële hypertensie (Deel 1)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Okayama City, Okayama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 16 jaar en ouder, en geclassificeerd als hebbende pulmonale arteriële hypertensie
  • Proefpersonen die aan de volgende voorwaarden voldoen bij rechterhartkatheterisatie bij screening of baseline: gemiddelde pulmonale arteriële druk van ≥ 25 mmHg en pulmonale capillaire wigdruk van ≤ 15 mmHg in rust
  • Proefpersonen waarvan de baseline 6-minuten wandeltestafstand >100 m en <450 m is

Uitsluitingscriteria:

  • Significante lever- en/of nieraandoening
  • Proefpersonen met bekende erfelijke degeneratieve aandoeningen van het netvlies (zoals retinitis pigmentosa) of een voorgeschiedenis van niet-arteriële ischemische optische neuropathie (NAION)
  • Proefpersonen die momenteel nitraten of stikstofmonoxidedonoren in welke vorm dan ook ontvangen, ritonavir, ketoconazol en itraconazol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sildenafilcitraat (VK-92.480)
sildenafilcitraat 20 mg TID
Geneesmiddel: sildenafilcitraat (VK-92.480)
sildenafilcitraat (VK-92.480)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de loopafstand van 6 minuten vanaf de uitgangswaarde in week 12 bij deelnemers die deelnamen aan het onderzoek uit deel I
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering: 6 minuten loopafstand in week 12 minus 6 minuten loopafstand bij baseline. De 6 minuten loopafstand: totale afstand gelopen tijdens de 6 minuten looptest.
Basislijn, week 12
Verandering in de gemiddelde pulmonale arteriële druk ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 bij deelnemers die deelnamen aan het onderzoek uit deel I
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering: gemiddelde pulmonale arteriële druk in week 12 minus gemiddelde pulmonale arteriële druk bij baseline.
Basislijn, week 12
Verandering in de pulmonale vasculaire weerstand ten opzichte van baseline in week 12 bij deelnemers die deelnamen aan het onderzoek uit deel I
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering: pulmonale vasculaire weerstand in week 12 min pulmonale vasculaire weerstand bij baseline
Basislijn, week 12
Verandering in de cardiale output vanaf baseline in week 12 bij deelnemers die deelnamen aan het onderzoek uit deel I
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering：Cardiale output in week 12 minus cardiale output bij baseline
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de afstand van 6 minuten lopen vanaf de uitgangswaarde in week 8 bij deelnemers die deelnamen aan het onderzoek uit deel I
Tijdsspanne: Basislijn, week 8

Verandering: 6 minuten loopafstand in week 8 minus 6 minuten loopafstand bij baseline.

De 6 minuten loopafstand: de totale afgelegde afstand tijdens de 6 minuten looptest.
Basislijn, week 8
Verandering in de systolische pulmonale arteriële druk ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 bij deelnemers die deelnamen aan het onderzoek uit deel I
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering: systolische pulmonale arteriële druk in week 12 min systolische pulmonale arteriële druk bij baseline.
Basislijn, week 12
Verandering in de diastolische pulmonale arteriële druk ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 bij deelnemers die deelnamen aan het onderzoek uit deel I
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering：diastolische pulmonale arteriële druk in week 12 minus diastolische pulmonale arteriële druk bij baseline.
Basislijn, week 12
Verandering in de systolische systemische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 bij deelnemers die deelnamen aan het onderzoek uit deel I
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering: systolische systemische bloeddruk in week 12 minus systolische systemische bloeddruk bij baseline.
Basislijn, week 12
Verandering in de diastolische systemische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 bij deelnemers die deelnamen aan het onderzoek uit deel I
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering: Diastolische systemische bloeddruk in week 12 minus diastolische systemische bloeddruk bij baseline.
Basislijn, week 12
Verandering in de gemiddelde systemische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 bij deelnemers die deelnamen aan het onderzoek uit deel I
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

Gemiddelde systemische bloeddruk: diastolische bloeddruk + (systolische bloeddruk-diastolische bloeddruk)/3.

Verandering：Gemiddelde systemische bloeddruk in week 12 minus gemiddelde systemische bloeddruk bij baseline.
Basislijn, week 12
Verandering in de pulmonale capillaire wigdruk ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 bij deelnemers die deelnamen aan het onderzoek uit deel I
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering：Pulmonale capillaire wigdruk in week 12 min pulmonale capillaire wigdruk bij baseline.
Basislijn, week 12
Verandering in de rechter atriale druk ten opzichte van baseline in week 12 bij deelnemers die vanaf deel I deelnamen aan het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering: Rechter atriale druk in week 12 minus rechter atriale druk bij baseline.
Basislijn, week 12
Verandering in de cardiale index ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 bij deelnemers die deelnamen aan het onderzoek uit deel I
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering: Cardiale index in week 12 min cardiale index bij baseline.
Basislijn, week 12
Verandering in de hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 bij deelnemers die deelnamen aan het onderzoek uit deel I
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering：Hartslag in week 12 minus hartslag bij baseline.
Basislijn, week 12
Verandering in de pulmonale vasculaire weerstandsindex vanaf baseline in week 12 bij deelnemers die deelnamen aan het onderzoek uit deel I
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering: pulmonale vasculaire weerstandsindex in week 12 min pulmonale vasculaire weerstandsindex bij baseline.
Basislijn, week 12
Verandering in de systemische vasculaire weerstand vanaf baseline in week 12 bij deelnemers die deelnamen aan het onderzoek uit deel I
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering: Systemische vasculaire weerstand in week 12 minus systemische vasculaire weerstand bij baseline.
Basislijn, week 12
Verandering in de systemische vasculaire weerstandsindex vanaf baseline in week 12 bij deelnemers die deelnamen aan het onderzoek uit deel I
Tijdsspanne: basislijn, week 12
Verandering: Systemische vasculaire weerstandsindex in week 12 minus systemische vasculaire weerstandsindex bij baseline.
basislijn, week 12
Verandering in de gemengde veneuze zuurstofverzadiging vanaf de uitgangswaarde in week 12 bij deelnemers die deelnamen aan het onderzoek uit deel I
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering：Gemengde veneuze zuurstofverzadiging in week 12 minus gemengde veneuze zuurstofverzadiging bij baseline.
Basislijn, week 12
Verandering in de arteriële zuurstofverzadiging ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 bij deelnemers die deelnamen aan het onderzoek uit deel I
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering：Arteriële zuurstofverzadiging in week 12 min arteriële zuurstofverzadiging bij baseline.
Basislijn, week 12
Verandering in de partiële arteriële zuurstofdruk ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 bij deelnemers die deelnamen aan het onderzoek uit deel I
Tijdsspanne: basislijn, week 12
Verandering: Partiële arteriële zuurstofdruk in week 12 minus partiële arteriële zuurstofdruk bij baseline.
basislijn, week 12
Verandering in de partiële druk van gemengde veneuze zuurstof ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 bij deelnemers die deelnamen aan het onderzoek uit deel I
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering: Partiële druk van gemengde veneuze zuurstof in week 12 minus partiële druk van gemengde veneuze zuurstof bij baseline.
Basislijn, week 12
Veranderingen in de functionele klasse van pulmonale arteriële hypertensie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) vanaf baseline in week 12 bij deelnemers die deelnamen aan het onderzoek uit deel I
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De kruistabel van de WHO-functionele klassen van pulmonale arteriële hypertensie bij aanvang en week 12. De WHO functionele klassen van pulmonale arteriële hypertensie: Klasse I (patiënten met pulmonale arteriële hypertensie zonder beperking in fysieke activiteit) tot Klasse IV (patiënten met pulmonale arteriële hypertensie die geen fysieke activiteit kunnen uitvoeren zonder enige symptomen).
Basislijn, week 12
Veranderingen in de BORG-dyspneuscore vanaf baseline in week 8 en week 12 bij deelnemers die deelnamen aan het onderzoek uit deel I
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 12
Verandering：BORG-dyspneuscore in week 8 en week 12 minus BORG-dyspneuscore bij baseline. BORG dyspnoe score: Schaal 0 (helemaal geen kortademigheid) tot 10 (maximaal). De score weerspiegelde de maximale mate van dyspnoe die de deelnemers op enig moment tijdens de 6 minuten loopafstand ervoeren.
Basislijn, week 8, week 12
Veranderingen in het natriuretisch peptideniveau van de plasmahersenen vanaf de basislijn in week 4, week 8 en week 12 bij deelnemers die deelnamen aan het onderzoek uit deel I
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering：Plasmahersenen natriuretisch peptideniveau in week 4, week 8 en week 12 min plasmahersenen natriuretisch peptideniveau bij baseline
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in de afstand van 6 minuten lopen vanaf de uitgangswaarde in week 12 bij deelnemers die nieuw deelnamen aan het onderzoek uit deel II
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering: 6 minuten loopafstand in week 12 minus 6 minuten loopafstand bij baseline. De 6 minuten loopafstand: de totale afgelegde afstand tijdens de 6 minuten looptest.
Basislijn, week 12
Verandering in de functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 bij deelnemers die nieuw deelnamen aan het onderzoek uit deel II
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De kruistabel van de WHO-functionele klassen van pulmonale arteriële hypertensie bij aanvang en week 12. De WHO functionele klassen van pulmonale arteriële hypertensie: Klasse I (patiënten met pulmonale arteriële hypertensie zonder beperking in fysieke activiteit) tot Klasse IV (patiënten met pulmonale arteriële hypertensie die geen fysieke activiteit kunnen uitvoeren zonder enige symptomen).
Basislijn, week 12
Veranderingen in de BORG-dyspneuscore vanaf de uitgangswaarde in week 12 bij deelnemers die nieuw deelnamen aan het onderzoek uit deel II
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering: BORG-dyspneuscore in week 12 minus BORG-dyspneuscore bij baseline. BORG dyspnoe score: Schaal 0 (helemaal geen kortademigheid) tot 10 (maximaal). De score weerspiegelde de maximale mate van dyspnoe die de deelnemers op enig moment tijdens de 6 minuten loopafstand ervoeren.
Basislijn, week 12
Veranderingen in het natriuretisch peptide-niveau van de plasmahersenen vanaf de basislijn in week 12 bij deelnemers die nieuw deelnamen aan het onderzoek uit deel II
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering：Natriuretisch peptideniveau in plasmahersenen in week 12 minus natriuretisch peptideniveau in plasmahersenen bij baseline
Basislijn, week 12
Maximale plasmaconcentraties (Cmax) van sildenafil en sildenafil's metaboliet, VK-103.320
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 uur na dosering
Maximale plasmaconcentraties werden berekend op basis van de waargenomen waarde van plasmaconcentraties bij elke deelnemer
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 uur na dosering
Tijd tot eerste optreden van maximale plasmaconcentraties (Tmax) van sildenafil en sildenafil's metaboliet, VK-103.320
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 uur na dosering
De tijd tot het eerste optreden van maximale plasmaconcentraties werd berekend op basis van de waargenomen waarde van plasmaconcentraties bij elke deelnemer.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 uur na dosering
Het gebied onder de curve (AUC) van tijd 0 tot tijd 8 uur van sildenafil en sildenafil's metaboliet, VK-103.320
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 uur na dosering
De oppervlakte onder de curve van tijd 0 tot tijd 8 uur werd berekend uit oppervlakte onder de curve bij elke deelnemer op de datum van bloedafname met behulp van de lineaire/log trapeziumregel
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 uur na dosering
De gemiddelde plasmaconcentratie (Css,av) van sildenafil bij steady state
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 uur na dosering
De gemiddelde plasmaconcentratie van sildenafil bij steady-state werd berekend uit de oppervlakte onder de curve van 0 tot 8 uur/doseringsinterval (8 uur).
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 uur na dosering
De gemiddelde plasma-dalconcentratie (Ctrough) van Sildenafil
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 uur na dosering
De gemiddelde plasmadalconcentratie van sildenafil werd berekend op basis van de waargenomen waarde vóór toediening van het geneesmiddel bij elke deelnemer.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 uur na dosering
Afwijkingen van laboratoriumtests (zonder rekening te houden met baseline-afwijkingen)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1,3 jaar
Het totale aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumtesten, ongeacht de uitgangsafwijking.
Basislijn tot 1,3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1481252
  • JapicCTI-070381

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren