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Étude ouverte sur le sildénafil chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire

28 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude ouverte multicentrique de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du citrate de sildénafil 20 mg TID chez les sujets souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire

Évaluer l'innocuité du sildénafil 20 mg TID administré par voie orale à des patients japonais souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (Partie 1 et 2) Évaluer l'efficacité après 12 semaines de traitement du sildénafil 20 mg TID administré par voie orale à des patients japonais souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (Partie 1)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Okayama City, Okayama, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 16 ans et plus et classés comme ayant une hypertension artérielle pulmonaire
  • Sujets qui remplissent les conditions suivantes lors du cathétérisme cardiaque droit au dépistage ou au départ : pression artérielle pulmonaire moyenne ≥ 25 mmHg et pression capillaire pulmonaire ≤ 15 mmHg au repos
  • Sujets dont la distance de base du test de marche de 6 minutes est > 100 m et < 450 m

Critère d'exclusion:

  • Trouble hépatique et/ou rénal important
  • Sujets présentant des troubles rétiniens dégénératifs héréditaires connus (tels que la rétinite pigmentaire) ou des antécédents de neuropathie optique ischémique non artéritique (NOIAN)
  • Sujets qui reçoivent actuellement des nitrates ou des donneurs d'oxyde nitrique sous quelque forme que ce soit, du ritonavir, du kétoconazole et de l'itraconazole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: citrate de sildénafil (UK-92,480)
citrate de sildénafil 20 mg TID
Médicament: citrate de sildénafil (UK-92,480)
citrate de sildénafil (UK-92,480)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la distance de marche de 6 minutes par rapport à la ligne de base à la semaine 12 chez les participants qui sont entrés dans l'étude à partir de la partie I
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement : distance de marche de 6 minutes à la semaine 12 moins distance de marche de 6 minutes au départ. La distance de marche de 6 minutes : distance totale parcourue pendant le test de marche de 6 minutes.
Base de référence, semaine 12
Changement de la pression artérielle pulmonaire moyenne par rapport au départ à la semaine 12 chez les participants qui ont participé à l'étude à partir de la partie I
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement : la pression artérielle pulmonaire moyenne à la semaine 12 moins la pression artérielle pulmonaire moyenne au départ.
Base de référence, semaine 12
Changement de la résistance vasculaire pulmonaire par rapport au départ à la semaine 12 chez les participants qui ont participé à l'étude à partir de la partie I
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement ：Résistance vasculaire pulmonaire à la semaine 12 moins résistance vasculaire pulmonaire au départ
Base de référence, semaine 12
Changement du débit cardiaque par rapport au départ à la semaine 12 chez les participants qui ont participé à l'étude à partir de la partie I
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement：Débit cardiaque à la semaine 12 moins débit cardiaque au départ
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la distance de marche de 6 minutes par rapport à la ligne de base à la semaine 8 chez les participants qui sont entrés dans l'étude à partir de la partie I
Délai: Base de référence, semaine 8

Changement : distance de marche de 6 minutes à la semaine 8 moins distance de marche de 6 minutes au départ.

La distance de marche de 6 minutes : distance totale parcourue pendant le test de marche de 6 minutes.
Base de référence, semaine 8
Changement de la pression artérielle pulmonaire systolique par rapport au départ à la semaine 12 chez les participants qui ont participé à l'étude à partir de la partie I
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement : pression artérielle pulmonaire systolique à la semaine 12 moins pression artérielle pulmonaire systolique au départ.
Base de référence, semaine 12
Changement de la pression artérielle pulmonaire diastolique par rapport au départ à la semaine 12 chez les participants qui ont participé à l'étude à partir de la partie I
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement：Pression artérielle pulmonaire diastolique à la semaine 12 moins pression artérielle pulmonaire diastolique au départ.
Base de référence, semaine 12
Changement de la pression artérielle systémique systolique par rapport au départ à la semaine 12 chez les participants qui ont participé à l'étude à partir de la partie I
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement ：La pression artérielle systémique systolique à la semaine 12 moins la pression artérielle systémique systolique au départ.
Base de référence, semaine 12
Changement de la pression artérielle systémique diastolique par rapport au départ à la semaine 12 chez les participants qui ont participé à l'étude à partir de la partie I
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement ： La pression artérielle systémique diastolique à la semaine 12 moins la pression artérielle systémique diastolique au départ.
Base de référence, semaine 12
Changement de la pression artérielle systémique moyenne par rapport au départ à la semaine 12 chez les participants qui ont participé à l'étude à partir de la partie I
Délai: Base de référence, semaine 12

Pression artérielle systémique moyenne : pression artérielle diastolique + (pression artérielle systolique-pression artérielle diastolique)/3.

Changement：Tension artérielle systémique moyenne à la semaine 12 moins pression artérielle systémique moyenne au départ.
Base de référence, semaine 12
Changement de la pression du coin capillaire pulmonaire par rapport au départ à la semaine 12 chez les participants qui sont entrés dans l'étude à partir de la partie I
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement ：Pression capillaire pulmonaire à la semaine 12 moins pression capillaire pulmonaire au départ.
Base de référence, semaine 12
Changement de la pression auriculaire droite par rapport au départ à la semaine 12 chez les participants qui ont participé à l'étude à partir de la partie I
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement : pression auriculaire droite à la semaine 12 moins pression auriculaire droite au départ.
Base de référence, semaine 12
Changement de l'indice cardiaque par rapport au départ à la semaine 12 chez les participants qui ont rejoint l'étude à partir de la partie I
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement ：Indice cardiaque à la semaine 12 moins l'indice cardiaque au départ.
Base de référence, semaine 12
Changement de la fréquence cardiaque par rapport au départ à la semaine 12 chez les participants qui ont participé à l'étude à partir de la partie I
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement：Fréquence cardiaque à la semaine 12 moins fréquence cardiaque au départ.
Base de référence, semaine 12
Changement de l'indice de résistance vasculaire pulmonaire par rapport au départ à la semaine 12 chez les participants qui ont rejoint l'étude à partir de la partie I
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement : indice de résistance vasculaire pulmonaire à la semaine 12 moins indice de résistance vasculaire pulmonaire au départ.
Base de référence, semaine 12
Changement de la résistance vasculaire systémique par rapport au départ à la semaine 12 chez les participants qui ont rejoint l'étude à partir de la partie I
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement：Résistance vasculaire systémique à la semaine 12 moins résistance vasculaire systémique au départ.
Base de référence, semaine 12
Changement de l'indice de résistance vasculaire systémique par rapport au départ à la semaine 12 chez les participants qui ont rejoint l'étude à partir de la partie I
Délai: ligne de base, Semaine 12
Changement ：Indice de résistance vasculaire systémique à la semaine 12 moins l'indice de résistance vasculaire systémique au départ.
ligne de base, Semaine 12
Changement de la saturation en oxygène veineux mixte par rapport au départ à la semaine 12 chez les participants qui ont rejoint l'étude à partir de la partie I
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement ：Saturation en oxygène veineux mixte à la semaine 12 moins saturation en oxygène veineux mixte au départ.
Base de référence, semaine 12
Changement de la saturation artérielle en oxygène par rapport au départ à la semaine 12 chez les participants qui ont participé à l'étude à partir de la partie I
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement ：Saturation artérielle en oxygène à la semaine 12 moins saturation artérielle en oxygène au départ.
Base de référence, semaine 12
Changement de la pression partielle d'oxygène artériel par rapport au départ à la semaine 12 chez les participants qui ont participé à l'étude à partir de la partie I
Délai: ligne de base, Semaine 12
Changement : pression partielle d'oxygène artériel à la semaine 12 moins pression partielle d'oxygène artériel au départ.
ligne de base, Semaine 12
Changement de la pression partielle de l'oxygène veineux mixte par rapport au départ à la semaine 12 chez les participants qui ont commencé l'étude à partir de la partie I
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement : pression partielle d'oxygène veineux mixte à la semaine 12 moins pression partielle d'oxygène veineux mixte au départ.
Base de référence, semaine 12
Changements dans la classe fonctionnelle de l'hypertension artérielle pulmonaire de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) par rapport au départ à la semaine 12 chez les participants qui ont participé à l'étude à partir de la partie I
Délai: Base de référence, semaine 12
Le tableau croisé des classes fonctionnelles OMS d'hypertension artérielle pulmonaire au départ et à la semaine 12. Les classes fonctionnelles OMS d'hypertension artérielle pulmonaire : Classe I (patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire sans limitation d'activité physique) à Classe IV (patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire ne pouvant exercer une activité physique sans aucun symptôme).
Base de référence, semaine 12
Modifications du score de dyspnée BORG par rapport au départ à la semaine 8 et à la semaine 12 chez les participants qui ont rejoint l'étude à partir de la partie I
Délai: Base de référence, Semaine 8, Semaine 12
Changement：Score de dyspnée BORG à la semaine 8 et à la semaine 12 moins le score de dyspnée BORG au départ. Score de dyspnée BORG : Échelle de 0 (pas d'essoufflement du tout) à 10 (maximum). Le score reflétait le degré maximal de dyspnée ressenti par les participants à tout moment pendant la distance de marche de 6 minutes.
Base de référence, Semaine 8, Semaine 12
Changements dans le niveau de peptide natriurétique du cerveau plasmatique par rapport au départ à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12 chez les participants qui ont participé à l'étude à partir de la partie I
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changement ：Niveau de peptide natriurétique plasma cérébral à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12 moins le niveau de peptide natriurétique plasma cérébral au départ
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changement de la distance de marche de 6 minutes par rapport à la ligne de base à la semaine 12 chez les participants nouvellement entrés dans l'étude de la partie II
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement : distance de marche de 6 minutes à la semaine 12 moins distance de marche de 6 minutes au départ. La distance de marche de 6 minutes : distance totale parcourue pendant le test de marche de 6 minutes.
Base de référence, semaine 12
Changement dans la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) par rapport au départ à la semaine 12 chez les participants nouvellement entrés dans l'étude de la partie II
Délai: Base de référence, semaine 12
Le tableau croisé des classes fonctionnelles OMS d'hypertension artérielle pulmonaire au départ et à la semaine 12. Les classes fonctionnelles OMS d'hypertension artérielle pulmonaire : Classe I (patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire sans limitation d'activité physique) à Classe IV (patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire ne pouvant exercer une activité physique sans aucun symptôme).
Base de référence, semaine 12
Changements du score de dyspnée BORG par rapport au départ à la semaine 12 chez les participants nouvellement entrés dans l'étude de la partie II
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement：Score de dyspnée BORG à la semaine 12 moins le score de dyspnée BORG au départ. Score de dyspnée BORG : Échelle de 0 (pas d'essoufflement du tout) à 10 (maximum). Le score reflétait le degré maximal de dyspnée ressenti par les participants à tout moment pendant la distance de marche de 6 minutes.
Base de référence, semaine 12
Changements dans le niveau de peptide natriurétique du cerveau plasmatique par rapport au départ à la semaine 12 chez les participants nouvellement entrés dans l'étude de la partie II
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement ：Taux de peptide natriurétique plasma cérébral à la semaine 12 moins taux de peptide natriurétique plasma cérébral au départ
Base de référence, semaine 12
Concentrations plasmatiques maximales (Cmax) du sildénafil et du métabolite du sildénafil, UK-103,320
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 heures après l'administration
Les concentrations plasmatiques maximales ont été calculées à partir de la valeur observée des concentrations plasmatiques chez chaque participant
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 heures après l'administration
Délai de première apparition des concentrations plasmatiques maximales (Tmax) de sildénafil et du métabolite du sildénafil, UK-103,320
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 heures après l'administration
Le temps jusqu'à la première apparition des concentrations plasmatiques maximales a été calculé à partir de la valeur observée des concentrations plasmatiques chez chaque participant.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 heures après l'administration
L'aire sous la courbe (ASC) du temps 0 au temps 8 heures du sildénafil et du métabolite du sildénafil, UK-103,320
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 heures après l'administration
L'aire sous la courbe du temps 0 au temps 8 heures a été calculée à partir de l'aire sous la courbe de chaque participant à la date du prélèvement sanguin en utilisant la règle linéaire/log trapézoïdale
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 heures après l'administration
La concentration plasmatique moyenne (Css,av) du sildénafil à l'état d'équilibre
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 heures après l'administration
La concentration plasmatique moyenne de sildénafil à l'état d'équilibre a été calculée à partir de l'aire sous la courbe du temps 0 à 8 heures/intervalle de dosage (8 heures).
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 heures après l'administration
La concentration plasmatique moyenne (Ctrough) du sildénafil
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 heures après l'administration
La concentration plasmatique minimale moyenne de sildénafil a été calculée à partir de la valeur observée avant l'administration du médicament chez chaque participant.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 heures après l'administration
Anomalies des tests de laboratoire (sans tenir compte de l'anomalie de base)
Délai: Baseline jusqu'à 1,3 ans
Le nombre total de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire sans tenir compte de l'anomalie de base.
Baseline jusqu'à 1,3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2007

Première publication (Estimation)

30 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1481252
  • JapicCTI-070381

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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