Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie sildenafilu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

28. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Fáze 3, multicentrická, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti sildenafil citrátu 20 mg třikrát denně u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Posouzení bezpečnosti sildenafilu 20 mg TID perorálně podávaného japonským pacientům s plicní arteriální hypertenzí (část 1 a 2) Posouzení účinnosti po 12 týdnech léčby sildenafilem 20 mg třikrát denně perorálně podávaným japonským pacientům s plicní arteriální hypertenzí (část 1)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Okayama City, Okayama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 16 let a více a klasifikované jako osoby s plicní arteriální hypertenzí
  • Jedinci, kteří splňují následující podmínky katetrizace pravého srdce při screeningu nebo výchozí hodnotě: průměrný plicní arteriální tlak ≥ 25 mmHg a plicní kapilární tlak v zaklínění ≤ 15 mm Hg v klidu
  • Subjekty, jejichž výchozí testovací vzdálenost 6minutové chůze je >100 m a <450 m

Kritéria vyloučení:

  • Významná porucha jater a/nebo ledvin
  • Jedinci se známými dědičnými degenerativními poruchami sítnice (jako je retinitis pigmentosa) nebo s anamnézou nearteritické ischemické neuropatie zrakového nervu (NAION)
  • Subjekty, které v současné době dostávají nitráty nebo donory oxidu dusnatého v jakékoli formě, ritonavir, ketokonazol a itrakonazol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sildenafil citrát (UK-92 480)
sildenafil citrát 20 mg třikrát denně
Lék: sildenafil citrát (UK-92 480)
sildenafil citrát (UK-92 480)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 6minutové vzdálenosti chůze od výchozího stavu v týdnu 12 u účastníků, kteří vstoupili do studie z části I
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna：6 minut chůze ve 12. týdnu minus 6 minut chůze na začátku. Vzdálenost 6 minut chůze: celková ušlá vzdálenost během testu 6 minut chůze.
Výchozí stav, týden 12
Změna průměrného plicního arteriálního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 12 u účastníků, kteří vstoupili do studie z části I
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna: Průměrný plicní arteriální tlak ve 12. týdnu mínus střední plicní arteriální tlak na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Změna v plicní vaskulární rezistenci od výchozí hodnoty v týdnu 12 u účastníků, kteří vstoupili do studie z části I
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna: Plicní vaskulární rezistence v týdnu 12 minus pulmonální vaskulární rezistence na začátku
Výchozí stav, týden 12
Změna srdečního výdeje od výchozího stavu ve 12. týdnu u účastníků, kteří vstoupili do studie z části I
Časové okno: Základní stav, týden 12
Změna: Srdeční výdej ve 12. týdnu mínus srdeční výdej na začátku
Základní stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 6minutové vzdálenosti chůze od výchozího stavu v 8. týdnu u účastníků, kteří vstoupili do studie z části I
Časové okno: Výchozí stav, týden 8

Změna：6 minut chůze v týdnu 8 minus 6 minut chůze na základní čáře.

Vzdálenost 6 minut chůze: Celková vzdálenost ušlá během testu 6 minut chůze.
Výchozí stav, týden 8
Změna systolického plicního arteriálního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 12 u účastníků, kteří vstoupili do studie z části I
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna: Systolický plicní arteriální tlak ve 12. týdnu mínus systolický plicní arteriální tlak na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Změna diastolického plicního arteriálního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 12 u účastníků, kteří vstoupili do studie z části I
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna: Diastolický plicní arteriální tlak ve 12. týdnu mínus diastolický plicní arteriální tlak na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Změna systolického systémového krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 12 u účastníků, kteří vstoupili do studie z části I
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna: Systolický systémový krevní tlak ve 12. týdnu mínus systolický systémový krevní tlak na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Změna diastolického systémového krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 12 u účastníků, kteří vstoupili do studie z části I
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna: Diastolický systémový krevní tlak ve 12. týdnu mínus diastolický systémový krevní tlak na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Změna průměrného systémového krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 12 u účastníků, kteří vstoupili do studie z části I
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Průměrný systémový krevní tlak:diastolický krevní tlak+(systolický krevní tlak-diastolický krevní tlak)/3.

Změna: Průměrný systémový krevní tlak ve 12. týdnu mínus průměrný systémový krevní tlak na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Změna tlaku v zaklínění plicních kapilár od výchozí hodnoty v týdnu 12 u účastníků, kteří vstoupili do studie z části I
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna：Plicní kapilární tlak v zaklínění ve 12. týdnu mínus tlak v plicním kapilárním zaklínění na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Změna tlaku v pravé síni od výchozí hodnoty v týdnu 12 u účastníků, kteří vstoupili do studie z části I
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna: Tlak v pravé síni ve 12. týdnu mínus tlak v pravé síni na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Změna srdečního indexu od výchozího stavu ve 12. týdnu u účastníků, kteří vstoupili do studie z části I
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna: Srdeční index ve 12. týdnu mínus srdeční index na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Změna srdeční frekvence od výchozího stavu ve 12. týdnu u účastníků, kteří vstoupili do studie z části I
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna：Srdeční frekvence v týdnu 12 mínus srdeční frekvence na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Změna indexu plicní vaskulární rezistence od výchozího stavu ve 12. týdnu u účastníků, kteří vstoupili do studie z části I
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna: Index plicní vaskulární rezistence ve 12. týdnu mínus index pulmonální vaskulární rezistence na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Změna systémové vaskulární rezistence od výchozí hodnoty v týdnu 12 u účastníků, kteří vstoupili do studie z části I
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna: Systémová vaskulární rezistence ve 12. týdnu mínus systémová vaskulární rezistence na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Změna indexu systémové vaskulární rezistence od výchozího stavu ve 12. týdnu u účastníků, kteří vstoupili do studie z části I
Časové okno: základní stav, týden 12
Změna: Index systémové vaskulární rezistence ve 12. týdnu mínus index systémové vaskulární rezistence na začátku.
základní stav, týden 12
Změna saturace smíšeného žilního kyslíku od výchozí hodnoty v týdnu 12 u účastníků, kteří vstoupili do studie z části I
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna: Smíšená venózní saturace kyslíkem v týdnu 12 minus smíšená venózní saturace kyslíkem na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Změna v saturaci arteriálního kyslíku od výchozí hodnoty v týdnu 12 u účastníků, kteří vstoupili do studie z části I
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna: Arteriální saturace kyslíkem v týdnu 12 mínus saturace arteriální kyslíkem na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Změna parciálního tlaku arteriálního kyslíku od výchozí hodnoty ve 12. týdnu u účastníků, kteří vstoupili do studie z části I
Časové okno: základní stav, týden 12
Změna: Parciální tlak arteriálního kyslíku ve 12. týdnu mínus parciální tlak arteriálního kyslíku na začátku.
základní stav, týden 12
Změna parciálního tlaku smíšeného venózního kyslíku od výchozí hodnoty v týdnu 12 u účastníků, kteří vstoupili do studie z části I
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna: Parciální tlak smíšeného žilního kyslíku ve 12. týdnu mínus parciální tlak smíšeného žilního kyslíku na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Změny ve funkční třídě plicní arteriální hypertenze Světové zdravotnické organizace (WHO) od výchozího stavu ve 12. týdnu u účastníků, kteří vstoupili do studie od části I
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Křížová tabulka funkčních tříd plicní arteriální hypertenze WHO na začátku a v týdnu 12. Funkční třídy plicní arteriální hypertenze WHO: Třída I (pacienti s plicní arteriální hypertenzí bez omezení fyzické aktivity) až třída IV (pacienti s plicní arteriální hypertenzí, kteří nemohou vykonávat fyzickou aktivitu bez jakýchkoli příznaků).
Výchozí stav, týden 12
Změny v BORG skóre dušnosti od výchozího stavu v 8. a 12. týdnu u účastníků, kteří vstoupili do studie od části I
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12
Změna: BORG skóre dušnosti v týdnu 8 a týden 12 minus BORG skóre dušnosti na začátku. BORG skóre dušnosti: Stupnice 0 (vůbec žádná dušnost) až 10 (maximum). Skóre odráželo maximální stupeň dušnosti, který účastníci zažili kdykoli během 6minutové chůze.
Výchozí stav, týden 8, týden 12
Změny hladiny natriuretického peptidu v plazmovém mozku od výchozí hodnoty v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12 u účastníků, kteří vstoupili do studie z části I
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna: Hladina natriuretického peptidu v plazmě mozku ve 4., 8. a 12. týdnu minus hladina natriuretického peptidu v plazmě mozku na začátku
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna 6minutové vzdálenosti chůze od výchozího stavu v týdnu 12 u účastníků, kteří nově vstoupili do studie z části II
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna：6 minut chůze ve 12. týdnu minus 6 minut chůze na začátku. Vzdálenost 6 minut chůze: Celková vzdálenost ušlá během testu 6 minut chůze.
Výchozí stav, týden 12
Změna ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace (WHO) od výchozího stavu ve 12. týdnu u účastníků, kteří nově vstoupili do studie z části II
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Křížová tabulka funkčních tříd plicní arteriální hypertenze WHO na začátku a v týdnu 12. Funkční třídy plicní arteriální hypertenze WHO: Třída I (pacienti s plicní arteriální hypertenzí bez omezení fyzické aktivity) až třída IV (pacienti s plicní arteriální hypertenzí, kteří nemohou vykonávat fyzickou aktivitu bez jakýchkoli příznaků).
Výchozí stav, týden 12
Změny v BORG skóre dušnosti od výchozího stavu ve 12. týdnu u účastníků, kteří nově vstoupili do studie od části II
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna: BORG skóre dušnosti v týdnu 12 mínus BORG skóre dušnosti na začátku. BORG skóre dušnosti: Stupnice 0 (vůbec žádná dušnost) až 10 (maximum). Skóre odráželo maximální stupeň dušnosti, který účastníci zažili kdykoli během 6minutové chůze.
Výchozí stav, týden 12
Změny hladiny natriuretického peptidu v plazmovém mozku od výchozího stavu ve 12. týdnu u účastníků, kteří nově vstoupili do studie od části II
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna: Hladina natriuretického peptidu v plazmě mozku ve 12. týdnu mínus hladina natriuretického peptidu v plazmě mozku na začátku
Výchozí stav, týden 12
Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) sildenafilu a sildenafilového metabolitu, UK-103 320
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 hodin po podání
Maximální plazmatické koncentrace byly vypočteny z pozorované hodnoty plazmatických koncentrací u každého účastníka
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 hodin po podání
Doba do prvního výskytu maximálních plazmatických koncentrací (Tmax) sildenafilu a sildenafilového metabolitu, UK-103,320
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 hodin po podání
Doba do prvního výskytu maximálních plazmatických koncentrací byla vypočtena z pozorovaných hodnot plazmatických koncentrací u každého účastníka.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 hodin po podání
Oblast pod křivkou (AUC) od času 0 do času 8 hodin sildenafilu a sildenafilového metabolitu, UK-103,320
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 hodin po podání
Plocha pod křivkou od času 0 do času 8 hodin byla vypočtena z plochy pod křivkou u každého účastníka v den odběru krve pomocí lineárního/log lichoběžníkového pravidla
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 hodin po podání
Průměrná plazmatická koncentrace (Css,av) sildenafilu v ustáleném stavu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 hodin po podání
Průměrná plazmatická koncentrace sildenafilu v ustáleném stavu byla vypočtena z plochy pod křivkou od času 0 do 8 hodin/dávkovací interval (8 hodin).
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 hodin po podání
Průměrná plazmatická minimální koncentrace (Ctrough) sildenafilu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 hodin po podání
Průměrná plazmatická minimální koncentrace sildenafilu byla vypočtena z pozorované hodnoty před podáním léku u každého účastníka.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 hodin po podání
Abnormality laboratorních testů (bez ohledu na abnormality výchozích hodnot)
Časové okno: Základní až 1,3 roku
Celkový počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů bez ohledu na výchozí abnormality.
Základní až 1,3 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1481252
  • JapicCTI-070381

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sildenafil citrát (UK-92 480)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit