폐동맥 고혈압 환자의 실데나필 공개 라벨 연구
2021년 1월 28일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
폐동맥 고혈압 환자에서 실데나필 시트레이트 20mg TID의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨 연구
일본 폐동맥 고혈압 환자에게 경구 투여한 실데나필 20mg TID의 안전성 평가(1부 및 2부) 일본 폐동맥 고혈압 환자에게 경구 투여한 실데나필 20mg TID의 12주 치료 후 효능 평가(1부)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Mie
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Tsu-shi, Mie, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Okayama
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Okayama City, Okayama, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이상이며 폐동맥고혈압이 있는 것으로 분류된 피험자
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 우심장 카테터 삽입에 대해 다음 조건을 충족하는 피험자: 평균 폐동맥압 ≥ 25mmHg 및 폐모세혈관 쐐기압 ≤ 15mmHg 휴식 시
- 기준 6분 걷기 테스트 거리가 >100m 및 <450m인 피험자
제외 기준:
- 중대한 간 및/또는 신장 장애
- 알려진 유전성 퇴행성 망막 장애(색소성 망막염 등) 또는 비동맥성 허혈성 시신경병증(NAION) 병력이 있는 피험자
- 현재 리토나비어, 케토코나졸 및 이트라코나졸과 같은 모든 형태의 질산염 또는 산화질소 기증자를 받고 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실데나필 구연산염(UK-92,480)
실데나필 구연산염 20 mg TID
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실데나필 구연산염(UK-92,480)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부에서 연구에 참여한 참가자의 12주차 기준선에서 6분 도보 거리의 변화
기간: 기준선, 12주차
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변경: 12주차의 6분 도보 거리에서 기준선의 6분 도보 거리를 뺀 값입니다.
6분 도보 거리: 6분 도보 테스트 동안 걸은 총 거리.
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기준선, 12주차
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1부에서 연구에 참여한 참가자의 12주차에 기준선에서 평균 폐동맥압의 변화
기간: 기준선, 12주차
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변경: 12주의 평균 폐동맥압에서 기준선의 평균 폐동맥압을 뺀 값입니다.
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기준선, 12주차
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1부에서 연구에 참여한 참가자의 12주차 기준선에서 폐혈관 저항의 변화
기간: 기준선, 12주차
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변경: 12주차의 폐혈관 저항에서 기준선의 폐혈관 저항을 뺀 값
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기준선, 12주차
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1부에서 연구에 참여한 참가자의 12주차 기준선에서 심박출량의 변화
기간: 기준선, 12주차
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변경: 12주차의 심박출량에서 기준선의 심박출량을 뺀 값
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부에서 연구에 참여한 참가자의 8주차 기준선에서 6분 도보 거리의 변화
기간: 기준선, 8주차
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변경: 8주차 6분 도보 거리에서 기준선 도보 6분 거리를 뺍니다. 6분 도보 거리: 6분 도보 테스트 동안 걸은 총 거리. |
기준선, 8주차
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1부에서 연구에 참여한 참가자의 12주차에 기준선에서 수축기 폐동맥압의 변화
기간: 기준선, 12주차
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변경: 12주차의 수축기 폐동맥압에서 기준선의 수축기 폐동맥압을 뺀 값.
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기준선, 12주차
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1부에서 연구에 참여한 참가자의 12주차 기준선에서 이완기 폐동맥압의 변화
기간: 기준선, 12주차
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변경: 12주차의 확장기 폐동맥압에서 기준선의 확장기 폐동맥압을 뺀 값.
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기준선, 12주차
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1부에서 연구에 참여한 참가자의 12주차에 기준선에서 수축기 전신 혈압의 변화
기간: 기준선, 12주차
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변경: 12주차의 수축기 전신 혈압에서 기준선의 수축기 전신 혈압을 뺀 값입니다.
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기준선, 12주차
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1부에서 연구에 참여한 참가자의 12주차 기준선에서 이완기 전신 혈압의 변화
기간: 기준선, 12주차
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변경: 12주차의 확장기 전신 혈압에서 기준선의 확장기 전신 혈압을 뺀 값입니다.
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기준선, 12주차
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1부에서 연구에 참여한 참가자의 12주차 기준선에서 평균 전신 혈압의 변화
기간: 기준선, 12주차
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평균 전신 혈압:이완기 혈압+(수축기 혈압-이완기 혈압)/3. 변경: 12주차의 평균 전신 혈압에서 베이스라인의 평균 전신 혈압을 뺀 값입니다. |
기준선, 12주차
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1부에서 연구에 참여한 참가자의 12주차 기준선에서 폐 모세관 쐐기 압력의 변화
기간: 기준선, 12주차
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변화: 12주차의 폐모세관 쐐기압에서 기준선의 폐모세관 쐐기압을 뺀 값.
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기준선, 12주차
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1부에서 연구에 참여한 참가자의 12주차 기준선에서 우심방압의 변화
기간: 기준선, 12주차
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변화：12주차의 우심방압에서 기준선의 우심방압을 뺀 값.
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기준선, 12주차
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1부에서 연구에 참여한 참가자의 12주차에 기준선에서 심장 지수의 변화
기간: 기준선, 12주차
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변화: 12주차의 심장 지수에서 기준선의 심장 지수를 뺀 값.
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기준선, 12주차
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1부에서 연구에 참여한 참가자의 12주차 기준선에서 심박수의 변화
기간: 기준선, 12주차
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변경: 12주차의 심박수에서 기준선의 심박수를 뺀 값입니다.
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기준선, 12주차
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1부에서 연구에 참여한 참가자의 12주차 기준선에서 폐혈관 저항 지수의 변화
기간: 기준선, 12주차
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변경: 12주차의 폐혈관 저항 지수에서 기준선의 폐혈관 저항 지수를 뺀 값입니다.
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기준선, 12주차
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1부에서 연구에 참여한 참가자의 12주차 기준선에서 전신 혈관 저항의 변화
기간: 기준선, 12주차
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변경: 12주차의 전신 혈관 저항에서 기준선의 전신 혈관 저항을 뺀 값입니다.
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기준선, 12주차
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1부에서 연구에 참여한 참가자의 12주차 기준선에서 전신 혈관 저항 지수의 변화
기간: 기준선, 12주차
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변경: 12주차의 전신 혈관 저항 지수에서 기준선의 전신 혈관 저항 지수를 뺀 값입니다.
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기준선, 12주차
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1부에서 연구에 참여한 참가자의 12주차 기준선에서 혼합 정맥 산소 포화도의 변화
기간: 기준선, 12주차
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변경: 12주차의 혼합 정맥 산소 포화도에서 기준선의 혼합 정맥 산소 포화도를 뺀 값입니다.
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기준선, 12주차
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1부에서 연구에 참여한 참가자의 12주차 기준선에서 동맥 산소 포화도의 변화
기간: 기준선, 12주차
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변경: 12주차의 동맥 산소 포화도에서 기준선의 동맥 산소 포화도를 뺀 값입니다.
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기준선, 12주차
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1부에서 연구에 참여한 참가자의 12주차 기준선에서 동맥 산소 분압의 변화
기간: 기준선, 12주차
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변경: 12주차의 동맥 산소 분압에서 기준선의 동맥 산소 분압을 뺀 값입니다.
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기준선, 12주차
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1부에서 연구에 참여한 참가자의 12주차에 기준선에서 혼합 정맥 산소의 분압 변화
기간: 기준선, 12주차
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변경: 12주차의 혼합 정맥 산소 분압에서 기준선의 혼합 정맥 산소 분압을 뺀 값입니다.
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기준선, 12주차
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1부에서 연구에 참여한 참가자의 12주차에 기준선에서 세계보건기구(WHO) 폐동맥 고혈압 기능 등급의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선 및 12주차에서 폐동맥 고혈압의 WHO 기능 등급에 대한 교차 표.
폐동맥고혈압의 WHO 기능적 등급: Class I(신체활동에 제한이 없는 폐동맥고혈압 환자)에서 Class IV(증상 없이 신체활동을 수행할 수 없는 폐동맥고혈압 환자).
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기준선, 12주차
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1부에서 연구에 참여한 참가자의 8주차 및 12주차 기준선에서 BORG 호흡곤란 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차, 12주차
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변경: 8주차 및 12주차의 BORG 호흡곤란 점수에서 기준선의 BORG 호흡곤란 점수를 뺀 값입니다.
BORG 호흡곤란 점수: 0(숨이 전혀 없음)에서 10(최대)까지의 척도.
점수는 6분 도보 거리 동안 참가자가 경험한 호흡곤란의 최대 정도를 반영했습니다.
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기준선, 8주차, 12주차
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파트 I에서 연구에 참여한 참가자의 4주차, 8주차 및 12주차 기준선에서 혈장 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 수치의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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변화: 4주차, 8주차 및 12주차의 혈장 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 수준에서 기준선의 혈장 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 수준을 뺀 값
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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2부에서 새로 연구에 참여한 참가자의 12주차 기준선에서 6분 도보 거리의 변화
기간: 기준선, 12주차
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변경: 12주차의 6분 도보 거리에서 기준선의 6분 도보 거리를 뺀 값입니다.
6분 도보 거리: 6분 도보 테스트 동안 걸은 총 거리.
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기준선, 12주차
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2부에서 새로 연구에 참여한 참가자의 12주차 기준선에서 세계보건기구(WHO) 기능 등급의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선 및 12주차에서 폐동맥 고혈압의 WHO 기능 등급에 대한 교차 표.
폐동맥고혈압의 WHO 기능적 등급: Class I(신체활동에 제한이 없는 폐동맥고혈압 환자)에서 Class IV(증상 없이 신체활동을 수행할 수 없는 폐동맥고혈압 환자).
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기준선, 12주차
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2부에서 새로 연구에 참여한 참가자의 12주차 기준선에서 BORG 호흡곤란 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차
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변경: 12주차의 BORG 호흡곤란 점수에서 기준선의 BORG 호흡곤란 점수를 뺀 값입니다.
BORG 호흡곤란 점수: 0(숨이 전혀 없음)에서 10(최대)까지의 척도.
점수는 6분 도보 거리 동안 참가자가 경험한 호흡곤란의 최대 정도를 반영했습니다.
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기준선, 12주차
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2부에서 새로 연구에 참여한 참가자의 12주차 기준선에서 혈장 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 수치의 변화
기간: 기준선, 12주차
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변화: 12주차의 혈장 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 수준에서 기준선의 혈장 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 수준을 뺀 값
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기준선, 12주차
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실데나필 및 실데나필 대사체의 최대 혈장 농도(Cmax), UK-103,320
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8시간
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최대 혈장 농도는 각 참가자에서 관찰된 혈장 농도 값으로부터 계산되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8시간
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실데나필 및 실데나필의 대사체의 최대 혈장 농도(Tmax)의 최초 발생까지의 시간, UK-103,320
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8시간
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최대 혈장 농도의 최초 발생 시간은 각 참가자의 혈장 농도 관찰 값으로부터 계산되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8시간
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실데나필 및 실데나필의 대사산물의 0시부터 8시까지의 AUC(Area Under the Curve), UK-103,320
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8시간
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시간 0에서 시간 8시간까지의 곡선 아래 면적은 선형/로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 채혈 날짜에 각 참가자의 곡선 아래 면적으로부터 계산되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8시간
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정상 상태에서 실데나필의 평균 혈장 농도(Css,av)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8시간
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정상 상태에서 실데나필의 평균 혈장 농도는 시간 0에서 8시간/투여 간격(8시간)까지의 곡선 아래 면적으로부터 계산되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8시간
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실데나필의 평균 혈장 최저점 농도(Ctrough)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8시간
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실데나필의 평균 혈장 최저 농도는 각 참가자의 약물 투여 전 관찰된 값으로부터 계산되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8시간
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검사실 검사 이상(기준 이상과 무관)
기간: 기준 최대 1.3년
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기준선 이상에 관계없이 검사실 검사 이상이 있는 총 참가자 수.
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기준 최대 1.3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1481252
- JapicCTI-070381
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폐 고혈압에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국