悪性結膜腫瘍に対するラニビズマブの効果
2017年6月21日 更新者：Paul T. Finger, MD、The New York Eye Cancer Center
この研究の目的は、有害事象の発生率と重症度を使用して、悪性結膜腫瘍の治療におけるラニビズマブの結膜下注射の安全性と忍容性をテストすることです。
私たちの二次的な目的は、細隙灯写真と超音波画像法、および血管の退行によって文書化された腫瘍の破壊または縮小を評価することにより、悪性結膜腫瘍に対するラニビズマブ治療の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ラニビズマブは、最近承認された血管内皮増殖因子 (VEGF) 阻害剤であり、滲出性黄斑変性症の治療に有効であることが示されています。 その類似体であるアバスチンは、黄斑浮腫、増殖性糖尿病網膜症、および滲出性加齢黄斑変性症の治療にも使用されています。 ラニビズマブは、血管内皮増殖因子 A (VEGF-A) に結合して阻害します。VEGF-A は、眼の血管新生モデルで血管新生と漏出を引き起こすことが示されています。 VEGF-A への結合は、ラニビズマブと内皮細胞表面の VEGFR-1 および -2 受容体との相互作用を防ぎ、それによって増殖、血管漏出、および血管新生を減少させます。
結膜腫瘍が増殖細胞に供給するために新しい血管の形成を必要とすることを考えると、結膜腫瘍患者への一次介入として結膜下ラニビズマブの効果を評価する研究を提案する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- The New York Eye Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力
- 年齢 > 21 歳
- 標準治療による治療が重大な視力障害を引き起こす腫瘍
- 生検で証明された悪性結膜腫瘍の診断であり、
- 再発性疾患
- 多巣性疾患
- びまん性疾患
除外基準:
- 眼または眼窩への腫瘍の進展。
- 局所拡散または転移性疾患
- 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中。
- 十分な避妊をしていない閉経前の女性。 以下は避妊の有効な手段と考えられています: 外科的滅菌または経口避妊薬の使用、殺精子ゲル、IUD、または避妊ホルモンインプラントまたはパッチと組み合わせたコンドームまたは横隔膜によるバリア避妊。
- いずれかの眼の現在の感染または炎症
- -治験責任医師が考えるその他の状態 治験療法が開始された場合、被験者に重大な危険をもたらす
- 別の同時の医学調査または治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：結膜下ラニビズマブ
患者は結膜下ラニビズマブを 2～4 週間ごとに投与されます。
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2～4週間ごとの薬剤の結膜下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性を評価した患者数
時間枠：2年
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悪性結膜腫瘍の治療におけるラニビズマブの結膜下注射の安全性と忍容性を試験する - 比較細隙灯検査 [前眼部および眼付属器の有害事象 (例: 擦過傷、融解)、視力 (患者数の減少)視力）、各訪問時の血圧（ベースラインから血圧が上昇した患者の数）、および毎月の尿検査（尿中のタンパク質レベルが異常な患者の数）。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の破壊または縮小の評価
時間枠：2年
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ベースラインから 12 か月目および 24 か月目までの腫瘍体積を評価するために、比較細隙灯検査 (前眼部および眼付属器検査) を使用して治療の有効性を評価すること。
腫瘍体積が改善した患者数を報告すること。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paul T. Finger, MD、The New York Eye Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月21日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。