Wpływ ranibizumabu na złośliwą neoplazję spojówki
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podspojówkowej iniekcji ranibizumabu w leczeniu złośliwej neoplazji spojówki z wykorzystaniem częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych.
Naszym drugorzędnym celem jest ocena skuteczności leczenia ranibizumabem w przypadku złośliwej neoplazji spojówek poprzez ocenę zniszczenia lub zmniejszenia guza, co udokumentowano za pomocą fotografii w lampie szczelinowej i obrazowania ultrasonograficznego oraz regresji naczyń krwionośnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ranibizumab jest niedawno zatwierdzonym inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), który okazał się skuteczny w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej. Jego analog, Avastin, był również stosowany w leczeniu obrzęku plamki żółtej, proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej i zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem mokrym. Ranibizumab wiąże się i hamuje czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A), który, jak wykazano, powoduje neowaskularyzację i wyciek w modelach angiogenezy oka. Wiązanie z VEGF-A zapobiega oddziaływaniu ranibizumabu z receptorami VEGFR-1 i -2 na powierzchni komórek śródbłonka, zmniejszając w ten sposób proliferację, przeciek naczyniowy i angiogenezę.
Biorąc pod uwagę, że guzy spojówki wymagają tworzenia nowych naczyń krwionośnych w celu zaopatrzenia proliferujących komórek, proponujemy badanie oceniające wpływ ranibizumabu podspojówkowo jako podstawowej interwencji u pacjentów z guzami spojówki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- The New York Eye Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
- Wiek > 21 lat
- Nowotwory, których leczenie standardową terapią spowodowałoby znaczną chorobowość wzrokową
- Rozpoznanie potwierdzonej biopsją złośliwej neoplazji spojówki i są
- Nawracająca choroba
- Choroba wieloogniskowa
- Choroba rozproszona
Kryteria wyłączenia:
- Przedłużenie guza do oka lub oczodołu.
- Rozprzestrzenianie się regionalne lub choroba przerzutowa
- Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja.
- Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. Za skuteczne środki antykoncepcyjne uważa się: sterylizację chirurgiczną lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcję mechaniczną z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładką domaciczną lub implantem lub plastrem hormonu antykoncepcyjnego.
- Obecna infekcja lub stan zapalny w obu oczach
- Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
- Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ranibizumab podspojówkowo
Pacjenci będą otrzymywać ranibizumab podspojówkowo co 2-4 tygodnie.
|
Podspojówkowa iniekcja leku co 2 do 4 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ocenianych pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji podspojówkowego wstrzyknięcia ranibizumabu w leczeniu złośliwej neoplazji spojówki - za pomocą porównawczego badania w lampie szczelinowej [badanie odcinka przedniego i przydatków oka pod kątem zdarzeń niepożądanych (np. ostrość wzroku) i ciśnienie krwi podczas każdej wizyty (liczba pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem krwi w porównaniu z wartością wyjściową) oraz comiesięczne badanie moczu (liczba pacjentów z nieprawidłowym poziomem białka w moczu).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zniszczenia lub redukcji guza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena skuteczności leczenia za pomocą porównawczych badań w lampie szczelinowej (badanie odcinka przedniego i przydatków oka) w celu oceny objętości guza, od wartości wyjściowej do miesiąca 12 i 24.
Aby zgłosić liczbę pacjentów z poprawą objętości guza.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4192s
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .