Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Ranibizumab på malign konjunktival neoplasi

21 juni 2017 uppdaterad av: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Syftet med denna studie är att testa säkerheten och tolerabiliteten av subkonjunktival injektion av ranibizumab vid behandling av malign konjunktival neoplasi med hjälp av förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar.

Vårt sekundära mål är att utvärdera effektiviteten av ranibizumabbehandling på malign konjunktival neoplasi genom att utvärdera tumördestruktion eller minskning som dokumenterats genom spaltlampsfotografering och ultraljudsavbildning och regression av blodkärl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ranibizumab är en nyligen godkänd hämmare av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) som visat sig vara effektiv vid behandling av exudativ makuladegeneration. Dess analog, Avastin, har också använts för att behandla makulaödem, proliferativ diabetisk retinopati och våtåldersrelaterad makuladegeneration. Ranibizumab binder till och hämmar vaskulär endoteltillväxtfaktor A (VEGF-A), vilket har visat sig orsaka neovaskularisering och läckage i modeller för okulär angiogenes. Bindning till VEGF-A förhindrar ranibizumabs interaktion med VEGFR-1- och -2-receptorer på ytan av endotelceller, vilket minskar proliferation, vaskulärt läckage och angiogenes.

Med tanke på att konjunktivala tumörer kräver bildandet av nya blodkärl för att försörja de prolifererande cellerna, föreslår vi en studie för att utvärdera effekten av subkonjunktivalt ranibizumab som en primär intervention hos patienter med konjunktivala tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • The New York Eye Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
  • Ålder > 21 år
  • Tumörer vars behandling med standardterapi skulle orsaka betydande synsjuklighet
  • Diagnos av biopsi bevisad malign konjunktival neoplasi och är
  • Återkommande sjukdom
  • Multifokal sjukdom
  • Diffus sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Förlängning av tumören till ögat eller omloppsbanan.
  • Regional spridning eller metastaserande sjukdom
  • Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning.
  • Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel. Följande anses vara effektiva preventivmedel: kirurgisk sterilisering eller användning av p-piller, barriärpreventivmedel med antingen kondom eller diafragma i kombination med spermiedödande gel, en spiral eller preventivmedelshormonimplantat eller plåster.
  • Aktuell infektion eller inflammation i något öga
  • Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om undersökningsterapin inleddes
  • Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Subkonjunktival ranibizumab
Patienterna kommer att få subkonjunktivalt ranibizumab var 2-4:e vecka.
Läkemedel: ranibizumab
Subkonjunktival injektion av läkemedel var 2:e till 4:e vecka
Andra namn:
  • Lucentis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter bedömda för säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 2 år
För att testa säkerheten och toleransen av subkonjunktival injektion av ranibizumab vid behandling av malign konjunktival neoplasi - med hjälp av jämförande spaltlampsundersökning [främre segment och okulär adnexal undersökning för biverkningar (t.ex. nötning, smältning), synskärpa (antal patienter med minskning av synskärpa) och blodtryck vid varje besök (antal patienter med förhöjt blodtryck från baslinjen) och månatlig urinanalys (antal patienter med onormal proteinnivå i urinen).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera tumördestruktion eller minskning
Tidsram: 2 år
För att utvärdera effektiviteten av behandlingen med jämförande spaltlampsundersökningar (främre segment och ögonadnexalundersökning) för att utvärdera tumörvolymen, från baslinjen till månad 12 och 24. Att rapportera om antalet patienter med förbättring av tumörvolymen.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The New York Eye Cancer Center

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2007

Första postat (UPPSKATTA)

5 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4192s

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konjunktivala neoplasmer

Kliniska prövningar på ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera