Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Ranibizumab på ondartet konjunktival neoplasi

21. juni 2017 oppdatert av: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten og toleransen av subkonjunktival injeksjon av ranibizumab ved behandling av ondartet konjunktival neoplasi ved bruk av forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger.

Vårt sekundære mål er å vurdere effekten av ranibizumab-behandling på ondartet konjunktival neoplasi ved å evaluere svulstødeleggelse eller -reduksjon som dokumentert ved spaltelampefotografering og ultrasonografisk avbildning og regresjon av blodkar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ranibizumab er en nylig godkjent vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-hemmer som har vist seg å være effektiv i behandling av eksudativ makuladegenerasjon. Analogen Avastin har også blitt brukt til å behandle makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati og våt aldersrelatert makula degenerasjon. Ranibizumab binder seg til og hemmer vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A), som har vist seg å forårsake neovaskularisering og lekkasje i modeller for okulær angiogenese. Binding til VEGF-A forhindrer ranibizumabs interaksjon med VEGFR-1- og -2-reseptorer på overflaten av endotelceller, og reduserer dermed proliferasjon, vaskulær lekkasje og angiogenese.

Gitt at konjunktivale svulster krever dannelse av nye blodårer for å forsyne de prolifererende cellene, foreslår vi en studie for å evaluere effekten av subkonjunktival ranibizumab som en primær intervensjon hos pasienter med konjunktivale svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • The New York Eye Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
  • Alder > 21 år
  • Svulster hvis behandling med standard terapi ville forårsake betydelig visuell sykelighet
  • Diagnose av biopsi bevist ondartet konjunktival neoplasi og er
  • Tilbakevendende sykdom
  • Multifokal sykdom
  • Diffus sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Utvidelse av svulsten inn i øyet eller bane.
  • Regional spredning eller metastatisk sykdom
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming.
  • Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Følgende regnes som effektive prevensjonsmidler: kirurgisk sterilisering eller bruk av p-piller, barriereprevensjon med enten kondom eller diafragma i forbindelse med sæddrepende gel, spiral eller prevensjonshormonimplantat eller -plaster.
  • Nåværende infeksjon eller betennelse i begge øynene
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt
  • Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Subkonjunktival ranibizumab
Pasienter vil få subkonjunktival ranibizumab hver 2.-4. uke.
Legemiddel: ranibizumab
Subkonjunktival injeksjon av medikament hver 2. til 4. uke
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter vurdert for sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 2 år
For å teste sikkerheten og toleransen av subkonjunktival injeksjon av ranibizumab i behandlingen av ondartet konjunktival neoplasi - ved bruk av sammenlignende spaltelampeundersøkelse [fremre segment og okulær adnexalundersøkelse for uønskede hendelser (f.eks. slitasje, smelting), synsskarphet (antall pasienter med reduksjon i synsskarphet), og blodtrykk ved hvert besøk (antall pasienter med økt blodtrykk fra baseline), og månedlig urinanalyse (antall pasienter med unormalt proteinnivå i urinen).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av svulstødeleggelse eller -reduksjon
Tidsramme: 2 år
For å evaluere effektiviteten av behandlingen ved å bruke sammenlignende spaltelampeundersøkelser (fremre segment og okulær adnexal undersøkelse) for å evaluere tumorvolum, fra baseline til måned 12 og 24. Å rapportere om antall pasienter med bedring i tumorvolum.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The New York Eye Cancer Center

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

5. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4192s

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konjunktivale neoplasmer

Kliniske studier på ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere