Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do Ranibizumabe na Neoplasia Conjuntival Maligna

21 de junho de 2017 atualizado por: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

O objetivo deste estudo é testar a segurança e a tolerabilidade da injeção subconjuntival de ranibizumabe no tratamento da neoplasia conjuntival maligna usando a incidência e a gravidade dos eventos adversos.

Nosso objetivo secundário é avaliar a eficácia do tratamento com ranibizumabe na neoplasia conjuntival maligna, avaliando a destruição ou redução do tumor conforme documentado por fotografia com lâmpada de fenda e imagem ultrassonográfica e a regressão dos vasos sanguíneos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ranibizumabe é um inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) recentemente aprovado, que demonstrou ser eficaz no tratamento da degeneração macular exsudativa. Seu análogo, Avastin, também tem sido empregado para tratar edema macular, retinopatia diabética proliferativa e degeneração macular relacionada à idade úmida. O ranibizumabe se liga e inibe o fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A), que demonstrou causar neovascularização e vazamento em modelos de angiogênese ocular. A ligação ao VEGF-A impede a interação do ranibizumabe com os receptores VEGFR-1 e -2 na superfície das células endoteliais, reduzindo assim a proliferação, o vazamento vascular e a angiogênese.

Dado que os tumores conjuntivais requerem a formação de novos vasos sanguíneos para suprir as células em proliferação, propomos um estudo para avaliar o efeito do ranibizumabe subconjuntival como intervenção primária em pacientes com tumores conjuntivais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • The New York Eye Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
  • Idade > 21 anos
  • Tumores cujo tratamento com terapia padrão causaria morbidade visual significativa
  • Diagnóstico de neoplasia conjuntival maligna comprovada por biópsia e são
  • doença recorrente
  • doença multifocal
  • doença difusa

Critério de exclusão:

  • Extensão do tumor no olho ou na órbita.
  • Disseminação regional ou doença metastática
  • Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação.
  • Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados. Os seguintes são considerados meios eficazes de contracepção: esterilização cirúrgica ou uso de contraceptivos orais, contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida, DIU ou implante ou adesivo de hormônio contraceptivo.
  • Infecção ou inflamação atual em qualquer um dos olhos
  • Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada
  • Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ranibizumabe subconjuntival
Os pacientes receberão ranibizumabe subconjuntival a cada 2-4 semanas.
Medicamento: ranibizumabe
Injeção subconjuntival de droga a cada 2 a 4 semanas
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes avaliados quanto à segurança e tolerabilidade
Prazo: 2 anos
Testar a segurança e a tolerabilidade da injeção subconjuntival de ranibizumabe no tratamento da neoplasia conjuntival maligna - usando exame comparativo de lâmpada de fenda [segmento anterior e exame dos anexos oculares para eventos adversos (por exemplo, abrasão, derretimento), acuidade visual (número de pacientes com diminuição da acuidade visual) e pressão arterial em cada visita (número de pacientes com pressão arterial aumentada desde o início) e urinálise mensal (número de pacientes com nível anormal de proteína na urina).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da destruição ou redução do tumor
Prazo: 2 anos
Avaliar a eficácia do tratamento usando exames comparativos de lâmpada de fenda (segmento anterior e exame anexial ocular) para avaliar o volume do tumor, desde o início até o mês 12 e 24. Relatar o número de pacientes com melhora do volume tumoral.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The New York Eye Cancer Center

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4192s

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ranibizumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever