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Effetto di Ranibizumab sulla neoplasia congiuntivale maligna

21 giugno 2017 aggiornato da: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione sottocongiuntivale di ranibizumab nel trattamento della neoplasia congiuntivale maligna utilizzando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi.

Il nostro obiettivo secondario è valutare l'efficacia del trattamento con ranibizumab sulla neoplasia congiuntivale maligna valutando la distruzione o la riduzione del tumore come documentato dalla fotografia con lampada a fessura e dall'imaging ecografico e la regressione dei vasi sanguigni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ranibizumab è un inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) recentemente approvato, che si è dimostrato efficace nel trattamento della degenerazione maculare essudativa. Il suo analogo, l'Avastin, è stato impiegato anche per trattare l'edema maculare, la retinopatia diabetica proliferativa e la degenerazione maculare correlata all'età umida. Ranibizumab si lega e inibisce il fattore di crescita dell'endotelio vascolare A (VEGF-A), che ha dimostrato di causare neovascolarizzazione e perdite nei modelli di angiogenesi oculare. Il legame con VEGF-A impedisce l'interazione di ranibizumab con i recettori VEGFR-1 e -2 sulla superficie delle cellule endoteliali, riducendo così la proliferazione, la perdita vascolare e l'angiogenesi.

Dato che i tumori congiuntivali richiedono la formazione di nuovi vasi sanguigni per rifornire le cellule proliferanti, proponiamo uno studio per valutare l'effetto del ranibizumab subcongiuntivale come intervento primario nei pazienti con tumori congiuntivali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • The New York Eye Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età > 21 anni
  • Tumori il cui trattamento con terapia standard causerebbe significativa morbilità visiva
  • La diagnosi di neoplasia congiuntivale maligna dimostrata dalla biopsia e lo sono
  • Malattia ricorrente
  • Malattia multifocale
  • Malattia diffusa

Criteri di esclusione:

  • Estensione del tumore nell'occhio o nell'orbita.
  • Diffusione regionale o malattia metastatica
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento.
  • Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata. I seguenti sono considerati mezzi contraccettivi efficaci: sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma insieme a gel spermicida, IUD o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi.
  • Infezione o infiammazione in corso in entrambi gli occhi
  • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
  • Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ranibizumab subcongiuntivale
I pazienti riceveranno ranibizumab subcongiuntivale ogni 2-4 settimane.
Droga: ranibizumab
Iniezione sottocongiuntivale del farmaco ogni 2-4 settimane
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti valutati per sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 2 anni
Testare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione sottocongiuntivale di ranibizumab nel trattamento della neoplasia congiuntivale maligna - utilizzando l'esame comparativo con lampada a fessura [esame del segmento anteriore e degli annessi oculari per eventi avversi (ad es. abrasione, fusione), acuità visiva (numero di pazienti con diminuzione della acuità visiva) e pressione arteriosa ad ogni visita (numero di pazienti con aumento della pressione arteriosa rispetto al basale) e analisi delle urine mensili (numero di pazienti con livelli proteici anomali nelle urine).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della distruzione o riduzione del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'efficacia del trattamento utilizzando esami comparativi con lampada a fessura (segmento anteriore e esame degli annessi oculari) per valutare il volume del tumore, dal basale al mese 12 e 24. Riportare il numero di pazienti con miglioramento del volume del tumore.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The New York Eye Cancer Center

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

5 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4192s

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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