雷珠单抗对恶性结膜瘤的影响
2017年6月21日 更新者：Paul T. Finger, MD、The New York Eye Cancer Center
本研究的目的是使用不良事件的发生率和严重程度来测试结膜下注射雷珠单抗治疗恶性结膜瘤的安全性和耐受性。
我们的次要目标是评估雷珠单抗治疗恶性结膜瘤的疗效，方法是通过裂隙灯照相术和超声成像以及血管消退记录的肿瘤破坏或减少情况进行评估。
研究概览
详细说明
Ranibizumab 是一种最近获批的血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂，可有效治疗渗出性黄斑变性。 其类似物 Avastin 也已用于治疗黄斑水肿、增殖性糖尿病性视网膜病变和湿性年龄相关性黄斑变性。 Ranibizumab 结合并抑制血管内皮生长因子 A (VEGF-A)，VEGF-A 在眼部血管生成模型中已被证明会导致新生血管形成和渗漏。 与 VEGF-A 结合可防止雷珠单抗与内皮细胞表面的 VEGFR-1 和 -2 受体相互作用，从而减少增殖、血管渗漏和血管生成。
鉴于结膜肿瘤需要形成新血管来供应增殖细胞，我们提出了一项研究来评估结膜下雷珠单抗作为结膜肿瘤患者主要干预措施的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- The New York Eye Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估
- 年龄 > 21 岁
- 用标准疗法治疗会导致显着视力并发症的肿瘤
- 活组织检查证实恶性结膜瘤变的诊断是
- 复发性疾病
- 多灶性疾病
- 弥漫性疾病
排除标准：
- 肿瘤扩散到眼睛或眼眶。
- 区域传播或转移性疾病
- 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期。
- 绝经前妇女未采取适当的避孕措施。 以下被认为是有效的避孕方法：手术绝育或使用口服避孕药、使用避孕套或隔膜结合杀精子凝胶、宫内节育器或避孕激素植入物或贴片进行屏障避孕。
- 目前双眼感染或发炎
- 如果启动研究治疗，研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况
- 参与另一项同时进行的医学调查或试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：结膜下雷珠单抗
患者将每 2-4 周接受一次结膜下雷珠单抗。
|
每 2 至 4 周结膜下注射一次药物
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受安全性和耐受性评估的患者人数
大体时间：2年
|
测试结膜下注射雷珠单抗治疗恶性结膜瘤的安全性和耐受性——使用比较裂隙灯检查[眼前节和眼附件检查不良事件（如磨损、融化）、视力（视力下降的患者人数）视力）和每次就诊时的血压（血压较基线升高的患者人数），以及每月尿液分析（尿液中蛋白质水平异常的患者人数）。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估肿瘤破坏或减少
大体时间：2年
|
从基线到第 12 个月和第 24 个月，使用比较裂隙灯检查（眼前节和眼附件检查）评估肿瘤体积的治疗效果。
报告肿瘤体积改善的患者人数。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paul T. Finger, MD、The New York Eye Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月3日
首次发布 (估计)
2007年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月21日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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