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Effet du ranibizumab sur la néoplasie conjonctivale maligne

21 juin 2017 mis à jour par: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Le but de cette étude est de tester l'innocuité et la tolérabilité de l'injection sous-conjonctivale de ranibizumab dans le traitement de la néoplasie conjonctivale maligne en utilisant l'incidence et la gravité des événements indésirables.

Notre objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité du traitement au ranibizumab sur les néoplasies conjonctivales malignes en évaluant la destruction ou la réduction tumorale documentée par la photographie à la lampe à fente et l'imagerie échographique et la régression des vaisseaux sanguins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le ranibizumab est un inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) récemment approuvé qui s'est révélé efficace dans le traitement de la dégénérescence maculaire exsudative. Son analogue, Avastin, a également été utilisé pour traiter l'œdème maculaire, la rétinopathie diabétique proliférante et la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide. Le ranibizumab se lie et inhibe le facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGF-A), dont il a été démontré qu'il provoque une néovascularisation et des fuites dans des modèles d'angiogenèse oculaire. La liaison au VEGF-A empêche l'interaction du ranibizumab avec les récepteurs VEGFR-1 et -2 à la surface des cellules endothéliales, réduisant ainsi la prolifération, les fuites vasculaires et l'angiogenèse.

Étant donné que les tumeurs conjonctivales nécessitent la formation de nouveaux vaisseaux sanguins pour alimenter les cellules proliférantes, nous proposons une étude pour évaluer l'effet du ranibizumab sous-conjonctival comme intervention primaire chez les patients atteints de tumeurs conjonctivales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • The New York Eye Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Âge > 21 ans
  • Tumeurs dont le traitement avec un traitement standard entraînerait une morbidité visuelle importante
  • Diagnostic de néoplasie conjonctivale maligne prouvée par biopsie et sont
  • Maladie récurrente
  • Maladie multifocale
  • Maladie diffuse

Critère d'exclusion:

  • Extension de la tumeur dans l'œil ou l'orbite.
  • Propagation régionale ou maladie métastatique
  • Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement.
  • Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate. Les éléments suivants sont considérés comme des moyens de contraception efficaces : la stérilisation chirurgicale ou l'utilisation de contraceptifs oraux, la contraception de barrière avec un préservatif ou un diaphragme en conjonction avec un gel spermicide, un DIU ou un implant ou patch hormonal contraceptif.
  • Infection ou inflammation actuelle dans l'un ou l'autre œil
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée
  • Participation à une autre investigation ou à un essai médical simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ranibizumab sous-conjonctival
Les patients recevront du ranibizumab sous-conjonctival toutes les 2 à 4 semaines.
Médicament: ranibizumab
Injection sous-conjonctivale de médicament toutes les 2 à 4 semaines
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients évalués pour la sécurité et la tolérabilité
Délai: 2 années
Tester l'innocuité et la tolérabilité de l'injection sous-conjonctivale de ranibizumab dans le traitement de la néoplasie conjonctivale maligne - en utilisant un examen comparatif à la lampe à fente [examen du segment antérieur et des annexes oculaires pour les événements indésirables (par exemple, abrasion, fonte), l'acuité visuelle (nombre de patients présentant une diminution de l'acuité visuelle) et la pression artérielle à chaque visite (nombre de patients présentant une augmentation de la pression artérielle par rapport au départ) et l'analyse d'urine mensuelle (nombre de patients présentant un taux de protéines anormal dans l'urine).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la destruction ou de la réduction des tumeurs
Délai: 2 années
Évaluer l'efficacité du traitement à l'aide d'examens comparatifs à la lampe à fente (examen du segment antérieur et des annexes oculaires) pour évaluer le volume de la tumeur, de la ligne de base aux mois 12 et 24. Rendre compte du nombre de patients présentant une amélioration du volume tumoral.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The New York Eye Cancer Center

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2007

Première publication (ESTIMATION)

5 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4192s

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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