악성결막종양에 대한 라니비주맙의 효과
본 연구의 목적은 악성 결막종양 치료에서 라니비주맙 결막하 주사의 부작용 발생률과 정도를 이용하여 안전성과 내약성을 알아보는 것이다.
우리의 두 번째 목표는 슬릿 램프 사진 및 초음파 영상 및 혈관 퇴행으로 기록된 종양 파괴 또는 감소를 평가하여 악성 결막 신생물에 대한 ranibizumab 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Ranibizumab은 삼출성 황반변성 치료에 효과적인 것으로 최근 승인된 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제입니다. 그것의 유사체인 Avastin은 또한 황반부종, 증식성 당뇨병성 망막병증 및 습성 연령 관련 황반 변성을 치료하기 위해 사용되었습니다. 라니비주맙은 안구 혈관신생 모델에서 신생혈관형성 및 누출을 유발하는 것으로 밝혀진 혈관내피성장인자 A(VEGF-A)에 결합하여 이를 억제합니다. VEGF-A에 대한 결합은 내피 세포 표면의 VEGFR-1 및 -2 수용체와 ranibizumab의 상호 작용을 방지하여 증식, 혈관 누출 및 혈관 신생을 감소시킵니다.
결막 종양이 증식하는 세포를 공급하기 위해 새로운 혈관 형성이 필요하다는 점을 감안할 때 결막 종양 환자에서 일차 중재로 결막하 ranibizumab의 효과를 평가하는 연구를 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- The New York Eye Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
- 나이 > 21세
- 표준 요법으로 치료하면 상당한 시각적 이환율을 유발할 수 있는 종양
- 생검으로 확인된 악성 결막 신생물의 진단 및
- 재발성 질환
- 다발성 질환
- 확산성 질병
제외 기준:
- 눈 또는 안와로 종양의 확장.
- 국소 확산 또는 전이성 질환
- 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유.
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성. 다음은 효과적인 피임 수단으로 간주됩니다: 외과적 멸균 또는 경구 피임제 사용, 살정제 젤, IUD 또는 피임 호르몬 이식 또는 패치와 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임.
- 양쪽 눈의 현재 감염 또는 염증
- 조사 요법이 시작되는 경우 조사자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 모든 상태
- 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결막하 라니비주맙
환자는 2~4주마다 결막하 라니비주맙을 투여받게 됩니다.
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2~4주 간격으로 약물 결막하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성에 대해 평가된 환자 수
기간: 2 년
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악성 결막종양 치료에서 라니비주맙 결막하 주사의 안전성 및 내약성을 시험하기 위해 비교 세극등 검사[부작용(예: 마모, 융해)에 대한 전안부 및 눈부속기 검사, 시력), 매 방문 시 혈압(기준선에서 혈압이 증가한 환자 수) 및 월간 요검사(요단백 수치가 비정상인 환자 수).
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 파괴 또는 감소 평가
기간: 2 년
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비교 세극등 검사(전안부 및 안구 부속기 검사)를 사용하여 기준선에서 12개월 및 24개월까지 종양 부피를 평가하여 치료의 효능을 평가합니다.
종양 부피가 개선된 환자 수를 보고합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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