Effekt af Ranibizumab på malign konjunktival neoplasi
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og tolerabiliteten af subconjunctival injektion af ranibizumab til behandling af malign conjunctival neoplasi under anvendelse af forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger.
Vores sekundære mål er at vurdere effektiviteten af ranibizumab-behandling på malign konjunktival neoplasi ved at evaluere tumordestruktion eller -reduktion som dokumenteret ved spaltelampefotografering og ultralydsbilleddannelse og regression af blodkar.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ranibizumab er en nyligt godkendt vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-hæmmer, der har vist sig at være effektiv til behandling af eksudativ makuladegeneration. Dets analog, Avastin, er også blevet brugt til at behandle makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati og våd aldersrelateret makuladegeneration. Ranibizumab binder til og hæmmer vaskulær endotelvækstfaktor A (VEGF-A), som har vist sig at forårsage neovaskularisering og lækage i modeller for okulær angiogenese. Binding til VEGF-A forhindrer ranibizumabs interaktion med VEGFR-1- og -2-receptorer på overfladen af endotelceller og reducerer derved proliferation, vaskulær lækage og angiogenese.
I betragtning af at konjunktivale tumorer kræver dannelse af nye blodkar for at forsyne de prolifererende celler, foreslår vi en undersøgelse for at evaluere effekten af subconjunctival ranibizumab som en primær intervention hos patienter med conjunctival tumorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- The New York Eye Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
- Alder > 21 år
- Tumorer, hvis behandling med standardterapi ville forårsage betydelig visuel morbiditet
- Diagnose af biopsi bevist malign konjunktival neoplasi og er
- Tilbagevendende sygdom
- Multifokal sygdom
- Diffus sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Udvidelse af tumor ind i øjet eller kredsløbet.
- Regional spredning eller metastatisk sygdom
- Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning.
- Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Følgende anses for at være effektive præventionsmidler: kirurgisk sterilisation eller brug af orale præventionsmidler, barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel, en spiral eller præventionshormonimplantat eller -plaster.
- Aktuel infektion eller betændelse i begge øjne
- Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
- Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Subkonjunktival ranibizumab
Patienterne vil modtage subkonjunktival ranibizumab hver 2.-4. uge.
|
Subkonjunktival injektion af lægemidlet hver 2. til 4. uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter vurderet for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2 år
|
For at teste sikkerheden og tolerabiliteten af subkonjunktival injektion af ranibizumab til behandling af malign konjunktival neoplasi - ved hjælp af sammenlignende spaltelampeundersøgelse [forreste segment og okulær adnexal undersøgelse for bivirkninger (f.eks. slid, smeltning), synsskarphed (antal patienter med fald i synsstyrke) og blodtryk ved hvert besøg (antal patienter med forhøjet blodtryk fra baseline) og månedlig urinanalyse (antal patienter med unormalt proteinniveau i urinen).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af tumorødelæggelse eller -reduktion
Tidsramme: 2 år
|
For at evaluere effektiviteten af behandlingen ved hjælp af sammenlignende spaltelampeundersøgelser (forreste segment og okulær adnexal undersøgelse) for at evaluere tumorvolumen, fra baseline til måned 12 og 24.
At rapportere om antallet af patienter med forbedring af tumorvolumen.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4192s
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .