Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Ranibizumab op kwaadaardige conjunctivale neoplasie

21 juni 2017 bijgewerkt door: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid en verdraagbaarheid van subconjunctivale injectie van ranibizumab bij de behandeling van maligne conjunctivale neoplasie met behulp van de incidentie en ernst van bijwerkingen.

Ons secundaire doel is om de werkzaamheid van ranibizumab-behandeling op kwaadaardige conjunctivale neoplasie te beoordelen door de vernietiging of reductie van tumoren te evalueren, zoals gedocumenteerd door spleetlampfotografie en echografische beeldvorming en de regressie van bloedvaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ranibizumab is een recent goedgekeurde remmer van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij de behandeling van exsudatieve maculaire degeneratie. Zijn analoog, Avastin, is ook gebruikt voor de behandeling van macula-oedeem, proliferatieve diabetische retinopathie en natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. Ranibizumab bindt aan en remt vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A), waarvan is aangetoond dat het neovascularisatie en lekkage veroorzaakt in modellen van oculaire angiogenese. Binding aan VEGF-A voorkomt de interactie van ranibizumab met VEGFR-1- en -2-receptoren op het oppervlak van endotheelcellen, waardoor proliferatie, vasculaire lekkage en angiogenese worden verminderd.

Aangezien conjunctivale tumoren de vorming van nieuwe bloedvaten vereisen om de prolifererende cellen te voeden, stellen we een studie voor om het effect van subconjunctivale ranibizumab als primaire interventie bij patiënten met conjunctivale tumoren te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • The New York Eye Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
  • Leeftijd > 21 jaar
  • Tumoren waarvan de behandeling met standaardtherapie aanzienlijke visuele morbiditeit zou veroorzaken
  • Diagnose van biopsie bewezen kwaadaardige conjunctivale neoplasie en zijn
  • Terugkerende ziekte
  • Multifocale ziekte
  • Diffuse ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Uitbreiding van de tumor in oog of oogkas.
  • Regionale verspreiding of uitgezaaide ziekte
  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding.
  • Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken. De volgende middelen worden als effectieve anticonceptiemiddelen beschouwd: chirurgische sterilisatie of gebruik van orale anticonceptiva, barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel, een spiraaltje of anticonceptie hormoonimplantaat of -pleister.
  • Huidige infectie of ontsteking in een van beide ogen
  • Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart
  • Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Subconjunctivale ranibizumab
Patiënten krijgen elke 2-4 weken subconjunctivaal ranibizumab.
Geneesmiddel: ranibizumab
Subconjunctivale injectie van het geneesmiddel om de 2 tot 4 weken
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten beoordeeld op veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van subconjunctivale injectie van ranibizumab te testen bij de behandeling van maligne conjunctivale neoplasie - met behulp van vergelijkend spleetlamponderzoek [onderzoek van het anterieure segment en de adnex van het oog op bijwerkingen (bijv. schuren, smelten), gezichtsscherpte (aantal patiënten met afname van gezichtsscherpte), en bloeddruk bij elk bezoek (aantal patiënten met een verhoogde bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde), en maandelijkse urinecontrole (aantal patiënten met een abnormaal eiwitgehalte in de urine).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van tumorvernietiging of -reductie
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de werkzaamheid van de behandeling te evalueren met behulp van vergelijkende spleetlamponderzoeken (voorste segment en oculair adnexonderzoek) om het tumorvolume te evalueren, van baseline tot maand 12 en 24. Rapporteren over het aantal patiënten met verbetering van het tumorvolume.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The New York Eye Cancer Center

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4192s

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren