Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ranibizumabu na maligní konjunktivální neoplazii

21. června 2017 aktualizováno: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a snášenlivost subkonjunktivální injekce ranibizumabu v léčbě maligní neoplazie spojivky s využitím incidence a závažnosti nežádoucích účinků.

Naším sekundárním cílem je posoudit účinnost léčby ranibizumabem na maligní neoplazii spojivky hodnocením destrukce nebo zmenšení tumoru, jak je dokumentováno fotografováním štěrbinovou lampou a ultrasonografickým zobrazením a regresí krevních cév.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ranibizumab je nedávno schválený inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), který se ukázal jako účinný při léčbě exsudativní makulární degenerace. Jeho analog Avastin se také používá k léčbě makulárního edému, proliferativní diabetické retinopatie a vlhké makulární degenerace související s věkem. Ranibizumab se váže a inhibuje vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A), u kterého bylo prokázáno, že způsobuje neovaskularizaci a únik v modelech oční angiogeneze. Vazba na VEGF-A zabraňuje interakci ranibizumabu s receptory VEGFR-1 a -2 na povrchu endoteliálních buněk, čímž se snižuje proliferace, vaskulární prosakování a angiogeneze.

Vzhledem k tomu, že nádory spojivky vyžadují tvorbu nových krevních cév pro zásobování proliferujících buněk, navrhujeme studii zhodnotit účinek subkonjunktiválního ranibizumabu jako primární intervence u pacientů s nádory spojivky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • The New York Eye Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk > 21 let
  • Nádory, jejichž léčba standardní terapií by způsobila významnou zrakovou morbiditu
  • Diagnostika biopsií prokázaná maligní neoplazie spojivky a jsou
  • Recidivující onemocnění
  • Multifokální onemocnění
  • Difuzní onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Rozšíření nádoru do oka nebo očnice.
  • Regionální šíření nebo metastatické onemocnění
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace.
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Za účinné prostředky antikoncepce jsou považovány: chirurgická sterilizace nebo použití perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce s kondomem nebo bránicí ve spojení se spermicidním gelem, nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepční implantát nebo náplast.
  • Současná infekce nebo zánět v každém oku
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Subkonjunktivální ranibizumab
Pacienti budou dostávat subkonjunktivální ranibizumab každé 2-4 týdny.
Lék: ranibizumab
Subkonjunktivální injekce léku každé 2 až 4 týdny
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů hodnocených z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 2 roky
Testovat bezpečnost a snášenlivost subkonjunktivální injekce ranibizumabu v léčbě maligních neoplazií spojivek - pomocí srovnávacího vyšetření štěrbinovou lampou [vyšetření předního segmentu a očních adnex na nežádoucí účinky (např. abraze, tání), zraková ostrost (počet pacientů s poklesem zraková ostrost) a krevní tlak při každé návštěvě (počet pacientů se zvýšeným krevním tlakem oproti výchozí hodnotě) a měsíční vyšetření moči (počet pacientů s abnormální hladinou bílkovin v moči).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení destrukce nebo redukce tumoru
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit účinnost léčby pomocí srovnávacích vyšetření štěrbinovou lampou (vyšetření předního segmentu a očních adnex) k hodnocení objemu nádoru, od výchozího stavu do 12. a 24. měsíce. Podat zprávu o počtu pacientů se zlepšením objemu nádoru.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The New York Eye Cancer Center

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

5. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4192s

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit