Влияние ранибизумаба на злокачественную неоплазию конъюнктивы
Целью данного исследования является проверка безопасности и переносимости субконъюнктивальной инъекции ранибизумаба при лечении злокачественной неоплазии конъюнктивы с учетом частоты и тяжести нежелательных явлений.
Нашей вторичной целью является оценка эффективности лечения ранибизумабом злокачественной неоплазии конъюнктивы путем оценки разрушения или уменьшения опухоли, подтвержденного фотографией с щелевой лампой и ультразвуковой визуализацией, а также регрессом кровеносных сосудов.
Обзор исследования
Подробное описание
Ранибизумаб — недавно одобренный ингибитор сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF), доказавший свою эффективность при лечении экссудативной дегенерации желтого пятна. Его аналог Авастин также используется для лечения отека желтого пятна, пролиферативной диабетической ретинопатии и влажной возрастной дегенерации желтого пятна. Ранибизумаб связывается с фактором роста эндотелия сосудов А (VEGF-A) и ингибирует его, что, как было показано, вызывает неоваскуляризацию и просачивание в моделях глазного ангиогенеза. Связывание с VEGF-A предотвращает взаимодействие ранибизумаба с рецепторами VEGFR-1 и -2 на поверхности эндотелиальных клеток, тем самым снижая пролиферацию, просачивание сосудов и ангиогенез.
Учитывая, что опухоли конъюнктивы требуют образования новых кровеносных сосудов для снабжения пролиферирующих клеток, мы предлагаем провести исследование для оценки эффекта субконъюнктивального ранибизумаба в качестве первичного вмешательства у пациентов с опухолями конъюнктивы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- The New York Eye Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Возраст > 21 года
- Опухоли, лечение которых стандартной терапией может привести к значительному ухудшению зрения.
- Диагноз подтвержденный биопсией злокачественной конъюнктивальной неоплазии и является
- Рецидивирующее заболевание
- Многоочаговое заболевание
- Диффузное заболевание
Критерий исключения:
- Прорастание опухоли в глаз или орбиту.
- Регионарное распространение или метастатическое заболевание
- Беременность (положительный тест на беременность) или лактация.
- Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию. Следующие средства считаются эффективными средствами контрацепции: хирургическая стерилизация или использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы в сочетании со спермицидным гелем, ВМС или имплантатом или пластырем контрацептивного гормона.
- Текущая инфекция или воспаление в любом глазу
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
- Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субконъюнктивальный ранибизумаб
Пациенты будут получать ранибизумаб субконъюнктивально каждые 2-4 недели.
|
Субконъюнктивальное введение препарата каждые 2-4 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, оцененных на предмет безопасности и переносимости
Временное ограничение: 2 года
|
Проверить безопасность и переносимость субконъюнктивального введения ранибизумаба при лечении злокачественной неоплазии конъюнктивы - с помощью сравнительного исследования с помощью щелевой лампы [осмотр переднего сегмента и придатков глаза на наличие нежелательных явлений (например, ссадины, расплавление), остроты зрения (количество острота зрения), артериальное давление при каждом посещении (количество пациентов с повышенным артериальным давлением по сравнению с исходным уровнем) и ежемесячный анализ мочи (количество пациентов с аномальным уровнем белка в моче).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка разрушения или уменьшения опухоли
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить эффективность лечения с помощью сравнительных обследований с помощью щелевой лампы (осмотр переднего сегмента и придатков глаза) для оценки объема опухоли от исходного уровня до 12-го и 24-го месяцев.
Сообщить о количестве пациентов с уменьшением объема опухоли.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4192s
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .