Wirkung von Ranibizumab auf maligne Bindehautneoplasien
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit einer subkonjunktivalen Injektion von Ranibizumab bei der Behandlung von malignen konjunktivalen Neoplasien anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse zu testen.
Unser sekundäres Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der Ranibizumab-Behandlung bei malignen Bindehautneoplasien durch Bewertung der Tumorzerstörung oder -reduktion, wie durch Spaltlampenfotografie und Ultraschallbildgebung sowie der Rückbildung von Blutgefäßen dokumentiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ranibizumab ist ein kürzlich zugelassener Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), der sich bei der Behandlung der exsudativen Makuladegeneration als wirksam erwiesen hat. Sein Analogon Avastin wurde auch zur Behandlung von Makulaödemen, proliferativer diabetischer Retinopathie und altersbedingter Makuladegeneration eingesetzt. Ranibizumab bindet und hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A), der in Modellen der okulären Angiogenese nachweislich Neovaskularisation und Leckagen verursacht. Die Bindung an VEGF-A verhindert die Wechselwirkung von Ranibizumab mit den VEGFR-1- und -2-Rezeptoren auf der Oberfläche von Endothelzellen, wodurch Proliferation, Gefäßleckage und Angiogenese reduziert werden.
Da Bindehauttumoren die Bildung neuer Blutgefäße erfordern, um die proliferierenden Zellen zu versorgen, schlagen wir eine Studie vor, um die Wirkung von subkonjunktivalem Ranibizumab als primäre Intervention bei Patienten mit Bindehauttumoren zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- The New York Eye Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
- Alter > 21 Jahre
- Tumore, deren Behandlung mit einer Standardtherapie eine signifikante visuelle Morbidität verursachen würde
- Diagnose von bioptisch nachgewiesenen malignen Bindehautneoplasien und sind
- Wiederkehrende Krankheit
- Multifokale Erkrankung
- Diffuse Krankheit
Ausschlusskriterien:
- Ausbreitung des Tumors ins Auge oder in die Augenhöhle.
- Regionale Ausbreitung oder metastasierende Erkrankung
- Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit.
- Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Als wirksame Verhütungsmethoden gelten: chirurgische Sterilisation oder Anwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit Spermizid-Gel, Spirale oder empfängnisverhütendes Hormonimplantat oder -pflaster.
- Aktuelle Infektion oder Entzündung in einem der Augen
- Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
- Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Subkonjunktivales Ranibizumab
Die Patienten erhalten alle 2-4 Wochen subkonjunktivales Ranibizumab.
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Subkonjunktivale Injektion des Arzneimittels alle 2 bis 4 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die auf Sicherheit und Verträglichkeit untersucht wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
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Um die Sicherheit und Verträglichkeit einer subkonjunktivalen Injektion von Ranibizumab bei der Behandlung von malignen konjunktivalen Neoplasien zu testen – unter Verwendung einer vergleichenden Spaltlampenuntersuchung [Untersuchung des vorderen Segments und der Augenadnexe auf unerwünschte Ereignisse (z Sehschärfe) und Blutdruck bei jedem Besuch (Anzahl der Patienten mit erhöhtem Blutdruck gegenüber dem Ausgangswert) und monatliche Urinanalyse (Anzahl der Patienten mit anormalem Proteinspiegel im Urin).
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Tumorzerstörung oder -reduktion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch vergleichende Spaltlampenuntersuchungen (Vordersegment- und Augenadnexuntersuchung) zur Bewertung des Tumorvolumens von der Grundlinie bis zum 12. und 24. Monat.
Bericht über die Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung des Tumorvolumens.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4192s
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