Efecto de ranibizumab sobre la neoplasia conjuntival maligna
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la inyección subconjuntival de ranibizumab en el tratamiento de la neoplasia conjuntival maligna utilizando la incidencia y la gravedad de los eventos adversos.
Nuestro objetivo secundario es evaluar la eficacia del tratamiento con ranibizumab en la neoplasia conjuntival maligna mediante la evaluación de la destrucción o reducción del tumor según lo documentado por la fotografía con lámpara de hendidura y las imágenes ultrasonográficas y la regresión de los vasos sanguíneos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Ranibizumab es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) aprobado recientemente que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la degeneración macular exudativa. Su análogo, Avastin, también se ha empleado para tratar el edema macular, la retinopatía diabética proliferativa y la degeneración macular húmeda relacionada con la edad. Ranibizumab se une e inhibe el factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A), que se ha demostrado que causa neovascularización y fugas en modelos de angiogénesis ocular. La unión a VEGF-A evita la interacción de ranibizumab con los receptores VEGFR-1 y -2 en la superficie de las células endoteliales, lo que reduce la proliferación, la fuga vascular y la angiogénesis.
Dado que los tumores conjuntivales requieren la formación de nuevos vasos sanguíneos para abastecer a las células en proliferación, proponemos un estudio para evaluar el efecto del ranibizumab subconjuntival como intervención primaria en pacientes con tumores conjuntivales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- The New York Eye Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Edad > 21 años
- Tumores cuyo tratamiento con la terapia estándar causaría una morbilidad visual importante
- Diagnóstico de neoplasia conjuntival maligna comprobada por biopsia y son
- Enfermedad recurrente
- Enfermedad multifocal
- enfermedad difusa
Criterio de exclusión:
- Extensión del tumor al ojo o la órbita.
- Propagación regional o enfermedad metastásica
- Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia.
- Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados. Los siguientes se consideran medios anticonceptivos efectivos: esterilización quirúrgica o uso de anticonceptivos orales, anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma junto con gel espermicida, un DIU o un implante o parche de hormonas anticonceptivas.
- Infección o inflamación actual en cualquiera de los ojos.
- Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un peligro significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
- Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ranibizumab subconjuntival
Los pacientes recibirán ranibizumab subconjuntival cada 2 a 4 semanas.
|
Inyección subconjuntival de medicamento cada 2 a 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes evaluados para seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Probar la seguridad y la tolerabilidad de la inyección subconjuntival de ranibizumab en el tratamiento de la neoplasia conjuntival maligna, mediante un examen comparativo con lámpara de hendidura [examen del segmento anterior y del anexo ocular para detectar eventos adversos (p. ej., abrasión, derretimiento), agudeza visual (número de pacientes con disminución de la agudeza visual) y presión arterial en cada visita (número de pacientes con aumento de la presión arterial desde el inicio) y análisis de orina mensuales (número de pacientes con nivel anormal de proteína en la orina).
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la destrucción o reducción del tumor
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la eficacia del tratamiento mediante exámenes comparativos con lámpara de hendidura (examen del segmento anterior y de los anexos oculares) para evaluar el volumen del tumor, desde el inicio hasta los meses 12 y 24.
Informar sobre el número de pacientes con mejoría en el volumen tumoral.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Conjuntivales
- Neoplasias Oculares
- Neoplasias Conjuntivales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- 4192s
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .