Ranibizumabin vaikutus pahanlaatuiseen sidekalvon neoplasiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ranibitsumabin sidekalvon alle annettavan injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä pahanlaatuisen sidekalvon neoplasian hoidossa käyttämällä haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta.
Toissijaisena tavoitteemme on arvioida ranibitsumabihoidon tehoa pahanlaatuiseen sidekalvon neoplasiaan arvioimalla kasvaimen tuhoa tai pienenemistä rakovalokuvauksen ja ultraäänikuvauksen dokumentoinnin ja verisuonten regression perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranibitsumabi on äskettäin hyväksytty verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) estäjä, jonka on osoitettu olevan tehokas silmänpohjan eksudatiivisen rappeuman hoidossa. Sen analogia Avastinia on myös käytetty silmänpohjan turvotuksen, proliferatiivisen diabeettisen retinopatian ja märkäikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon. Ranibitsumabi sitoutuu ja estää verisuonten endoteelin kasvutekijä A:ta (VEGF-A), jonka on osoitettu aiheuttavan uudissuonittumista ja vuotoa silmän angiogeneesimalleissa. Sitoutuminen VEGF-A:han estää ranibitsumabin vuorovaikutuksen endoteelisolujen pinnalla olevien VEGFR-1- ja -2-reseptorien kanssa, mikä vähentää proliferaatiota, verisuonten vuotamista ja angiogeneesiä.
Ottaen huomioon, että sidekalvon kasvaimet edellyttävät uusien verisuonten muodostumista proliferoituvien solujen toimittamiseksi, ehdotamme tutkimusta, jolla arvioidaan sidekalvon alle annettavan ranibitsumabin vaikutusta ensisijaisena toimenpiteenä potilailla, joilla on sidekalvon kasvaimia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- The New York Eye Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
- Ikä > 21 vuotta
- Kasvaimet, joiden hoito tavanomaisella hoidolla aiheuttaisi merkittävää näköhäiriötä
- Diagnoosi biopsia todistettu pahanlaatuinen sidekalvon neoplasia ja ovat
- Toistuva sairaus
- Monipesäkkeinen sairaus
- Diffuusi sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimen laajentaminen silmään tai kiertoradalle.
- Alueellinen leviäminen tai metastaattinen sairaus
- Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys.
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi tai suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä spermisidigeelin, kierukan tai ehkäisyhormoniimplantaattien tai -laastarin kanssa.
- Nykyinen tulehdus tai tulehdus kummassakin silmässä
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Subkonjunktiaalinen ranibizumabi
Potilaat saavat subkonjunktiivista ranibitsumabia 2–4 viikon välein.
|
Lääkkeen subkonjunktivaalinen injektio 2-4 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ranibitsumabin subkonjunktivaalisen injektion turvallisuuden ja siedettävyyden testaaminen pahanlaatuisen sidekalvon neoplasian hoidossa - käyttämällä vertailevaa rakolamppututkimusta [etuosan ja silmän lisäosan tutkimus haittatapahtumien (esim. hankaus, sulaminen), näöntarkkuus (potilaiden lukumäärä, joiden näöntarkkuus) ja verenpaine kullakin käynnillä (potilaiden lukumäärä, joiden verenpaine on kohonnut lähtötilanteesta) ja kuukausittainen virtsantutkimus (potilaiden lukumäärä, joilla virtsan proteiinitaso on epänormaali).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen tuhoutumisen tai vähentymisen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä vertailevia rakolamppututkimuksia (etuosan ja silmän lisäosan tutkimus) kasvaimen tilavuuden arvioimiseksi lähtötasosta 12. ja 24. kuukauteen.
Raportoida potilaiden lukumäärästä, joiden kasvaimen tilavuus on parantunut.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul T. Finger, MD, The New York Eye Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4192s
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .