緊急治療室の動揺した成人におけるクエチアピンとハロペリドールの有効性の比較研究
緊急時の興奮した成人におけるクエチアピンとハロペリドールの迅速な滴定の有効性の比較研究。
調査の概要
詳細な説明
精神科の緊急治療室では、動揺した患者は定期的に筋肉内注射のハロペリドール「カクテル」(ハロペリドール 5 mg、ロラゼパム 2 mg、コゲンチン 2 mg) で治療されており、効果的な治療法であることが証明されています。 しかし、それは筋肉内注射であるため、より複雑で、おそらく患者に受け入れられないだけでなく、EPS (錐体外路症状) を引き起こす可能性が高くなります。 最近、私たちの緊急治療室で、動揺を治療するための「カクテル」を置き換えるために、高用量のクエチアピン 300 mg PO の使用を開始しました。 有望な結果を示しています。
この研究は、クエチアピンの有効性と安全性を通常の「興奮の治療のためのカクテル」と比較するように設計されています.
この研究の主な目的は、高用量のクエチアピン (300 mg) PO を使用して、精神科の緊急治療室で動揺した患者を治療することにより、クエチアピンの有効性と安全性を判断することです。
二次的な目的は、違法薬物乱用またはアルコール乱用によって引き起こされる興奮に対する直接的な影響をテストすることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles County Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語を話す患者
- 書面によるインフォームド コンセントの提供 - 英語およびスペイン語
- 18歳から60歳までの男女。 検査により妊娠している女性は含めないでください。
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) の第 4 版 (Axis I) の基準を満たす診断での規定は、動揺状態にある人を文書化しました。 PANSS-EC スコアが 15 を超える必要があります。
- 治療する医師の意見では、経口薬の服用に協力する能力
除外基準:
- 担当医の意見で、このように定期的なケアを受ける予定の妊娠中の女性
- 不安定な病状
- 違法薬物からの離脱段階
- 治験への参加を禁じる精神病
- スクリーニングで妊娠の確認・否定ができない妊娠適齢期の女性
- 継続的な介入または長期の拘束を必要とする患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クエチアピン
クエチアピンは、動揺している患者の ER 設定で使用され、経口投与されます。
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クエチアピン 300mg PO/初回投与および臨床的に必要と判断された場合は 2 時間後に反復投与、クエチアピン 600mg PO QD の最大用量まで
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ハロペリドール
「ハロペリドール」は、動揺した患者の ER 設定で使用され、IM で投与されます。
これは、ロラゼパムおよびコゲンチンと組み合わせて使用されています。
この「カクテル」の使用をクエチアピン単独と比較しています。
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ロラゼパム 2 mg IM、コゲンチン 2 mg IM と組み合わせて投与。臨床的に必要とみなされる場合、2 時間ごとに繰り返す
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロラゼパム
「ロラゼパム」は、動揺した患者の ER 設定で使用され、IM で投与されます。これは、ハロペリドールおよびコゲンチンと組み合わせて使用されます。
この「カクテル」の使用をクエチアピン単独と比較しています。
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ハロペリドール 5mg IM およびコゲンチン 2mg IM と組み合わせて投与。臨床的に必要とみなされる場合は、2 時間ごとに繰り返します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コゲンティン
「Cogentin」は、動揺した患者の ER 設定で使用され、筋肉内投与されています。 これは、ハロペリドール、ロラゼパムと組み合わせて使用されています。 この「カクテル」の使用をクエチアピン単独と比較しています。 |
ハロペリドール 5mg IM およびロラゼパム 2mg IM と組み合わせて投与。臨床的に必要とみなされる場合は、2 時間ごとに繰り返します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから投薬後2時間までの参加者間のPANSS-ECスコアの変化。
時間枠：2時間
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PANSS-EC は、1 (存在しない) から 7 (非常に深刻) まで評価される 5 つの項目 (興奮、敵意、緊張、非協力的、不十分な衝動制御) を含む、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スコア - 興奮コンポーネントです。スコアの範囲は 5 ～ 35 です。平均スコアが 20 以上の場合、臨床的には重度の興奮に対応します。
この一連の項目は、さまざまな精神病状を持つ精神病患者の急性興奮と攻撃性を評価する際に、薬物とプラセボの違いを検出します (Montoya, A; Villadares, A; Lizan, L, et al., 2011)。
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2時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：George M Simpson, MD、USC+LAC Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-05-00331
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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