Srovnávací studie účinnosti kvetiapinu a haloperidolu u agitovaných dospělých na pohotovosti
24. července 2019 aktualizováno: University of Southern California
Srovnávací studie účinnosti rychlé titrace kvetiapinu a haloperidolu u agitovaných dospělých v nouzové situaci.
Na Psychiatrické pohotovosti jsou rozrušení pacienti běžně léčeni I.M. Haloperidol "koktejlem" (Haloperidol 5 mg, Lorazepam 2 mg, Cogentin 2 mg), který se ukázal jako účinná léčba.
Protože se však jedná o intramuskulární injekci, je komplikovanější a možná méně přijatelná pro pacienty a také s vyšší pravděpodobností způsobí EPS (extrapyramidové symptomy).
V poslední době na naší pohotovosti jsme začali používat vysokou dávku kvetiapinu 300 mg PO jako náhradu „koktejlu“ pro léčbu neklidu.
Vykázalo to slibné výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na Psychiatrické pohotovosti jsou rozrušení pacienti běžně léčeni I.M. Haloperidol "koktejlem" (Haloperidol 5 mg, Lorazepam 2 mg, Cogentin 2 mg), který se ukázal jako účinná léčba. Protože se však jedná o intramuskulární injekci, je komplikovanější a možná méně přijatelná pro pacienty a také s vyšší pravděpodobností způsobí EPS (extrapyramidové symptomy). V poslední době na naší pohotovosti jsme začali používat vysokou dávku kvetiapinu 300 mg PO jako náhradu „koktejlu“ pro léčbu neklidu. Vykázalo to slibné výsledky.
Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost kvetiapinu s rutinním „koktejlem pro léčbu agitovanosti.
Primárním účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost kvetiapinu pomocí vysoké dávky kvetiapinu (300 mg) po perorálně k léčbě rozrušených pacientů na psychiatrické pohotovosti.
Sekundárním účelem je otestovat okamžitý účinek na neklid způsobený zneužíváním nelegálních drog nebo abúzem alkoholu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Los Angeles County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky nebo španělsky mluvící pacienti
- Poskytování písemného informovaného souhlasu-angličtina a španělština
- Muži a ženy ve věku 18 až 60 let. Samice, které jsou při kontrole březí, by neměly být zahrnuty.
- Poskytování při diagnóze splňující kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV) pro osu I dokumentované osoby, které jsou přítomny v rozrušeném stavu. Skóre PANSS-EC by mělo být >15.
- Schopnost, podle názoru ošetřujícího lékaře, spolupracovat při užívání perorálních léků
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, kterým se tak dostane běžné péče dle názoru ošetřujícího lékaře
- Nestabilní zdravotní onemocnění
- Fáze odvykání od jakýchkoli nelegálních drog
- Psychóza, která zakazuje účast na soudu
- Ženy ve fertilním věku, u nichž nelze graviditu potvrdit nebo vyvrátit screeningem
- Pacienti, kteří vyžadovali pokračující intervenci nebo dlouhodobé omezení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kvetiapin
Kvetiapin se používá na pohotovosti u agitovaných pacientů, podává se perorálně.
|
Kvetiapin 300 mg PO/počáteční dávka a opakujte dávku po 2 hodinách, pokud je to klinicky nutné, až do maximální dávky kvetiapinu 600 mg PO QD
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Haloperidol
"Haloperidol" se používá na pohotovosti u agitovaných pacientů, podávaných IM.
To se používá v kombinaci s lorazepamem a kogentinem.
Použití tohoto „koktejlu“ porovnáváme se samotným kvetiapinem.
|
podává se v kombinaci s Lorazepamem 2 mg IM, Cogentinem 2 mg IM; opakovat po 2 hodinách, jak je klinicky považováno za nezbytné
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lorazepam
"Lorazepam" se používá na pohotovosti u agitovaných pacientů, podávaných IM. To se používá v kombinaci s haloperidolem a kogentinem.
Použití tohoto „koktejlu“ porovnáváme se samotným kvetiapinem.
|
podáván v kombinaci s Haloperidolem 5 mg IM a kogentinem 2 mg IM; opakovat po 2 hodinách, jak je klinicky považováno za nezbytné.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cogentin
"Cogentin" se používá v ER nastavení u agitovaných pacientů, podávaných IM. To se používá v kombinaci s haloperidolem a lorazepamem. Použití tohoto „koktejlu“ porovnáváme se samotným kvetiapinem. |
podávaný v kombinaci s haloperidolem 5 mg IM a Lorazepamem 2 mg IM; opakovat po 2 hodinách, jak je klinicky považováno za nezbytné.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre PANSS-EC mezi účastníky od výchozího stavu do 2 hodin po podání léku.
Časové okno: Dvě hodiny
|
PANSS-EC je skóre pozitivního a negativního syndromu – Excited Component, které zahrnuje 5 položek (vzrušení, nepřátelství, napětí, nespolupráce, špatná kontrola impulzů), které jsou hodnoceny od 1 (není přítomno) do 7 (extrémně závažné); skóre se pohybuje od 5 do 35; průměrné skóre ≥ 20 klinicky odpovídá silnému neklidu.
Tento soubor položek zjišťuje rozdíly mezi lékem a placebem při hodnocení akutní agitace a agrese u psychiatrických pacientů s různými psychiatrickými patologiemi (Montoya, A; Villadares, A; Lizan, L, et al., 2011).
|
Dvě hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George M Simpson, MD, USC+LAC Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Mimořádné události
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Quetiapin fumarát
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoát
- Lorazepam
- Benztropin
Další identifikační čísla studie
- HS-05-00331
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .