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Uno studio comparativo sull'efficacia di quetiapina e aloperidolo negli adulti agitati al pronto soccorso

24 luglio 2019 aggiornato da: University of Southern California

Uno studio comparativo sull'efficacia di una titolazione rapida di quetiapina e aloperidolo in adulti agitati in un contesto di emergenza.

Nel Pronto Soccorso Psichiatrico, i pazienti agitati vengono trattati di routine con un "cocktail" di Aloperidolo I.M. (Aloperidolo 5 mg, Lorazepam 2 mg, Cogentin 2 mg), che si è rivelato un trattamento efficace. Tuttavia, poiché si tratta di un'iniezione intramuscolare, è più complicata e forse meno accettabile per i pazienti, nonché più probabile che causi EPS (sintomi extrapiramidali). Di recente nel nostro pronto soccorso, abbiamo iniziato a utilizzare alte dosi di quetiapina 300 mg PO per sostituire il "cocktail" per il trattamento dell'agitazione. Ha mostrato risultati promettenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel Pronto Soccorso Psichiatrico, i pazienti agitati vengono trattati di routine con un "cocktail" di Aloperidolo I.M. (Aloperidolo 5 mg, Lorazepam 2 mg, Cogentin 2 mg), che si è rivelato un trattamento efficace. Tuttavia, poiché si tratta di un'iniezione intramuscolare, è più complicata e forse meno accettabile per i pazienti, nonché più probabile che causi EPS (sintomi extrapiramidali). Di recente nel nostro pronto soccorso, abbiamo iniziato a utilizzare alte dosi di quetiapina 300 mg PO per sostituire il "cocktail" per il trattamento dell'agitazione. Ha mostrato risultati promettenti.

Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della quetiapina con il "cocktail per il trattamento dell'agitazione" di routine.

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della quetiapina utilizzando alte dosi di quetiapina (300 mg) PO per il trattamento di pazienti agitati nel pronto soccorso psichiatrico.

Lo scopo secondario è testare l'effetto immediato sull'agitazione causata dall'abuso di droghe illecite o dall'abuso di alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di lingua inglese o spagnola
  2. Fornitura di consenso informato scritto in inglese e spagnolo
  3. Maschi e femmine dai 18 ai 60 anni. Le femmine che sono incinte dall'ispezione non dovrebbero essere incluse.
  4. Fornitura alla diagnosi che soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) per l'Asse I documentato che si presenta in uno stato di agitazione. Il punteggio PANSS-EC deve essere >15.
  5. Capacità, secondo il parere del medico curante, di collaborare all'assunzione di farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  1. Donne gravide che riceveranno così le cure di routine secondo il parere del medico curante
  2. Malattia medica instabile
  3. Fase di astinenza da qualsiasi droga illecita
  4. Psicosi che vieta la partecipazione al processo
  5. Donne in età fertile in cui la gravidanza non può essere confermata o negata mediante screening
  6. Pazienti che hanno richiesto un intervento continuato o una contenzione prolungata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Quetiapina
La quetiapina viene utilizzata in un ambiente di pronto soccorso su pazienti agitati, somministrata per via orale.
Droga: Quetiapina
Quetiapina 300 mg PO/Dose iniziale e dose ripetuta a 2 ore se ritenuto clinicamente necessario fino a una dose massima di Quetiapina 600 mg PO QD
Altri nomi:
  • nessun altro nome
Comparatore attivo: Aloperidolo
"Haloperidol" viene utilizzato in un contesto di pronto soccorso su pazienti agitati, somministrato per via intramuscolare. Questo viene utilizzato in combinazione con lorazepam e cogentina. Stiamo confrontando l'uso di questo "cocktail" con la sola quetiapina.
Droga: Aloperidolo
somministrato in combinazione con Lorazepam 2 mg IM, Cogentin 2 mg IM; ripetuto a 2 ore come ritenuto clinicamente necessario
Altri nomi:
  • nessun altro nome
Comparatore attivo: Lorazepam
"Lorazepam" viene utilizzato in un contesto di pronto soccorso su pazienti agitati, somministrato IM. Viene utilizzato in combinazione con aloperidolo e cogentina. Stiamo confrontando l'uso di questo "cocktail" con la sola quetiapina.
Droga: Lorazepam
somministrato in combinazione con aloperidolo 5 mg IM e cogentina 2 mg IM; ripetuto a 2 ore come ritenuto clinicamente necessario.
Altri nomi:
  • nessun altro nome
Comparatore attivo: Cogentin

"Cogentin" viene utilizzato in un ambiente di pronto soccorso su pazienti agitati, somministrato per via intramuscolare.

Questo viene utilizzato in combinazione con aloperidolo e lorazepam. Stiamo confrontando l'uso di questo "cocktail" con la sola quetiapina.
Droga: Cogentin
somministrato in combinazione con aloperidolo 5 mg IM e Lorazepam 2 mg IM; ripetuto a 2 ore come ritenuto clinicamente necessario.
Altri nomi:
  • nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio PANSS-EC tra i partecipanti dal basale a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: Due ore
Il PANSS-EC è il Punteggio Sindrome Positivo e Negativo - Componente Eccitato, che include 5 item (eccitazione, ostilità, tensione, non collaborativo, scarso controllo degli impulsi), che sono valutati da 1 (non presente) a 7 (estremamente grave); i punteggi vanno da 5 a 35; i punteggi medi ≥ 20 corrispondono clinicamente a grave agitazione. Questa serie di item rileva le differenze tra farmaco e placebo nella valutazione dell'agitazione acuta e dell'aggressività in pazienti psichiatrici con diverse patologie psichiatriche (Montoya, A; Villadares, A; Lizan, L, et al., 2011).
Due ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: George M Simpson, MD, USC+LAC Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-05-00331

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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