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Eine Vergleichsstudie zur Wirksamkeit von Quetiapin und Haloperidol bei unruhigen Erwachsenen in der Notaufnahme

24. Juli 2019 aktualisiert von: University of Southern California

Eine Vergleichsstudie zur Wirksamkeit einer schnellen Titration von Quetiapin und Haloperidol bei unruhigen Erwachsenen in einer Notfallsituation.

In der psychiatrischen Notaufnahme werden erregte Patienten routinemäßig mit einem Haloperidol-Cocktail i.M. (Haloperidol 5 mg, Lorazepam 2 mg, Cogentin 2 mg) behandelt, was sich als wirksame Behandlung erwiesen hat. Da es sich jedoch um eine intramuskuläre Injektion handelt, ist sie komplizierter und möglicherweise weniger akzeptabel für Patienten und verursacht eher EPS (extrapyramidale Symptome). In unserer Notaufnahme haben wir kürzlich damit begonnen, hochdosiertes Quetiapin 300 mg p.o. zu verwenden, um den „Cocktail“ zur Behandlung von Unruhe zu ersetzen. Es hat vielversprechende Ergebnisse gezeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der psychiatrischen Notaufnahme werden erregte Patienten routinemäßig mit einem Haloperidol-Cocktail i.M. (Haloperidol 5 mg, Lorazepam 2 mg, Cogentin 2 mg) behandelt, was sich als wirksame Behandlung erwiesen hat. Da es sich jedoch um eine intramuskuläre Injektion handelt, ist sie komplizierter und möglicherweise weniger akzeptabel für Patienten und verursacht eher EPS (extrapyramidale Symptome). In unserer Notaufnahme haben wir kürzlich damit begonnen, hochdosiertes Quetiapin 300 mg p.o. zu verwenden, um den „Cocktail“ zur Behandlung von Unruhe zu ersetzen. Es hat vielversprechende Ergebnisse gezeigt.

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapin mit dem routinemäßigen „Cocktail zur Behandlung von Unruhe“ vergleichen.

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapin durch die Verwendung von hochdosiertem Quetiapin (300 mg) PO zur Behandlung von unruhigen Patienten in der psychiatrischen Notaufnahme.

Der sekundäre Zweck besteht darin, die unmittelbare Wirkung auf die Unruhe zu testen, die durch illegalen Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch verursacht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englisch oder Spanisch sprechende Patienten
  2. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung – Englisch und Spanisch
  3. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren. Frauen, die durch Inspektion schwanger sind, sollten nicht aufgenommen werden.
  4. Bereitstellung bei der Diagnose, die die Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen, 4. Ausgabe (DSM-IV) für Achse I erfüllt, dokumentiert, wer sich in einem aufgeregten Zustand befindet. Der PANSS-EC-Score sollte >15 sein.
  5. Fähigkeit, nach Meinung des behandelnden Arztes bei der Einnahme oraler Medikamente zu kooperieren

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes damit routinemäßig versorgt werden
  2. Instabile medizinische Krankheit
  3. Entzugsphase von allen illegalen Drogen
  4. Psychose, die die Teilnahme an der Verhandlung verbietet
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine Schwangerschaft durch Screening nicht bestätigt oder geleugnet werden kann
  6. Patienten, die eine fortgesetzte Intervention oder längere Fixierung benötigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quetiapin
Quetiapin wird in einer Notaufnahme bei agitierten Patienten oral verabreicht.
Arzneimittel: Quetiapin
Quetiapin 300 mg p.o./Anfangsdosis und Wiederholungsdosis nach 2 Stunden, wenn dies als klinisch erforderlich erachtet wird, bis zu einer Höchstdosis von Quetiapin 600 mg p.o. QD
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Aktiver Komparator: Haloperidol
„Haloperidol“ wird in einer Notaufnahme bei unruhigen Patienten verwendet, die IM verabreicht werden. Dies wird in Kombination mit Lorazepam und Cogentin verwendet. Wir vergleichen die Verwendung dieses "Cocktails" mit Quetiapin allein.
Arzneimittel: Haloperidol
gegeben in Kombination mit Lorazepam 2 mg IM, Cogentin 2 mg IM; nach 2 Stunden wiederholt, wenn dies klinisch notwendig erscheint
Andere Namen:
  • keine anderen Namen
Aktiver Komparator: Lorazepam
„Lorazepam“ wird in einer Notaufnahme bei agitierten Patienten verwendet, die IM verabreicht werden. Dies wird in Kombination mit Haloperidol und Cogentin verwendet. Wir vergleichen die Verwendung dieses "Cocktails" mit Quetiapin allein.
Arzneimittel: Lorazepam
gegeben in Kombination mit Haloperidol 5 mg IM und Cogentin 2 mg IM; nach 2 Stunden wiederholt, wenn dies klinisch notwendig erscheint.
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Aktiver Komparator: Cogentin

„Cogentin“ wird in einer Notaufnahme bei unruhigen Patienten verwendet, die IM verabreicht werden.

Dies wird in Kombination mit Haloperidol und Lorazepam verwendet. Wir vergleichen die Verwendung dieses "Cocktails" mit Quetiapin allein.
Arzneimittel: Cogentin
gegeben in Kombination mit Haloperidol 5 mg IM und Lorazepam 2 mg IM; nach 2 Stunden wiederholt, wenn dies klinisch notwendig erscheint.
Andere Namen:
  • Kein anderer Name

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PANSS-EC-Scores bei den Teilnehmern von der Baseline bis 2 Stunden nach Verabreichung des Medikaments.
Zeitfenster: Zwei Stunden
Der PANSS-EC ist der Positive and Negative Syndrom Score – Excited Component, der 5 Items umfasst (Erregung, Feindseligkeit, Anspannung, Unkooperative, schlechte Impulskontrolle), die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwer) bewertet werden; Punkte reichen von 5 bis 35; Mittelwerte ≥ 20 entsprechen klinisch einer schweren Agitiertheit. Diese Reihe von Items erkennt Unterschiede zwischen Medikament und Placebo bei der Bewertung akuter Unruhe und Aggression bei psychiatrischen Patienten mit unterschiedlichen psychiatrischen Pathologien (Montoya, A; Villadares, A; Lizan, L, et al., 2011).
Zwei Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: George M Simpson, MD, USC+LAC Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-05-00331

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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