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Um estudo comparativo da eficácia da quetiapina e do haloperidol em adultos agitados na sala de emergência

24 de julho de 2019 atualizado por: University of Southern California

Um estudo comparativo da eficácia de uma titulação rápida de quetiapina e haloperidol em adultos agitados em um ambiente de emergência.

No Pronto Socorro Psiquiátrico, os pacientes agitados são tratados rotineiramente com um "coquetel" de Haloperidol I.M. (Haloperidol 5 mg, Lorazepam 2 mg, Cogentin 2 mg), que se mostrou um tratamento eficaz. No entanto, como é uma injeção intramuscular, é mais complicada e talvez menos aceitável para os pacientes, bem como mais propensa a causar EPS (sintomas extrapiramidais). Ultimamente em nossa sala de emergência, começamos a usar altas doses de Quetiapina 300 mg PO para substituir o "coquetel" para tratar a agitação. Tem mostrado resultados promissores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No Pronto Socorro Psiquiátrico, os pacientes agitados são tratados rotineiramente com um "coquetel" de Haloperidol I.M. (Haloperidol 5 mg, Lorazepam 2 mg, Cogentin 2 mg), que se mostrou um tratamento eficaz. No entanto, como é uma injeção intramuscular, é mais complicada e talvez menos aceitável para os pacientes, bem como mais propensa a causar EPS (sintomas extrapiramidais). Ultimamente em nossa sala de emergência, começamos a usar altas doses de Quetiapina 300 mg PO para substituir o "coquetel" para tratar a agitação. Tem mostrado resultados promissores.

Este estudo foi concebido para comparar a eficácia e a segurança da Quetiapina com o "coquetel de rotina para tratamento de agitação".

O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia e segurança da quetiapina usando altas doses de quetiapina (300 mg) PO para tratar pacientes agitados na sala de emergência psiquiátrica.

O objetivo secundário é testar o efeito imediato na agitação causada pelo abuso de drogas ilícitas ou pelo abuso de álcool.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que falam inglês ou espanhol
  2. Fornecimento de consentimento informado por escrito - inglês e espanhol
  3. Homens e mulheres de 18 a 60 anos. As fêmeas que estão grávidas por inspeção não devem ser incluídas.
  4. A provisão no diagnóstico atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental, 4ª edição (DSM-IV) para o Eixo I documentado que se apresenta em um estado agitado. A pontuação PANSS-EC deve ser >15.
  5. Capacidade, na opinião do médico assistente, de cooperar com a administração de medicação oral

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas que receberão cuidados de rotina na opinião do médico assistente
  2. Doença médica instável
  3. Estágio de abstinência de qualquer droga ilícita
  4. Psicose que proíbe a participação em julgamento
  5. Mulheres em idade reprodutiva onde a gravidez não pode ser confirmada ou negada por triagem
  6. Pacientes que necessitaram de intervenção contínua ou contenção prolongada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quetiapina
A quetiapina está sendo utilizada em pronto-socorro em pacientes agitados, sendo administrada por via oral.
Medicamento: Quetiapina
Quetiapina 300mg PO/dose inicial e repetir a dose em 2 horas se considerado clinicamente necessário até uma dose máxima de Quetiapina 600mg PO QD
Outros nomes:
  • nenhum outro nome
Comparador Ativo: Haloperidol
"Haloperidol" está sendo usado em um cenário de ER em pacientes agitados, administrado IM. Isso está sendo usado em combinação com lorazepam e cogentin. Estamos comparando o uso desse "coquetel" apenas com a quetiapina.
Medicamento: Haloperidol
administrado em combinação com Lorazepam 2 mg IM, Cogentin 2 mg IM; repetido em 2 horas conforme considerado clinicamente necessário
Outros nomes:
  • sem outros nomes
Comparador Ativo: Lorazepam
"Lorazepam" está sendo usado em um cenário de emergência em pacientes agitados, administrado IM. Isso está sendo usado em combinação com haloperidol e cogentina. Estamos comparando o uso desse "coquetel" apenas com a quetiapina.
Medicamento: Lorazepam
administrado em combinação com Haloperidol 5mg IM e cogentina 2mg IM; repetido em 2 horas conforme considerado clinicamente necessário.
Outros nomes:
  • nenhum outro nome
Comparador Ativo: Cogentina

"Cogentin" está sendo usado em um ambiente de ER em pacientes agitados, administrado IM.

Isso está sendo usado em combinação com haloperidol e lorazepam. Estamos comparando o uso desse "coquetel" apenas com a quetiapina.
Medicamento: Cogentina
administrado em combinação com haloperidol 5mg IM e Lorazepam 2mg IM; repetido em 2 horas conforme considerado clinicamente necessário.
Outros nomes:
  • nenhum outro nome

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação PANSS-EC entre os participantes desde a linha de base até 2 horas após a administração do medicamento.
Prazo: Duas horas
O PANSS-EC é o Positive and Negative Syndrome Score - Excited Component, que inclui 5 itens (excitação, hostilidade, tensão, não cooperativo, fraco controle dos impulsos), que são pontuados de 1 (ausente) a 7 (extremamente grave); as pontuações variam de 5 a 35; pontuações médias ≥ 20 correspondem clinicamente a agitação grave. Este conjunto de itens detecta diferenças entre droga e placebo ao avaliar agitação aguda e agressividade em pacientes psiquiátricos com diferentes patologias psiquiátricas (Montoya, A; Villadares, A; Lizan, L, et al., 2011).
Duas horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: George M Simpson, MD, USC+LAC Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2019

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-05-00331

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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