응급실 내 초조한 성인에서 Quetiapine과 Haloperidol의 효능 비교 연구
응급 상황에서 초조한 성인에서 Quetiapine과 Haloperidol의 신속한 적정 효과 비교 연구.
연구 개요
상세 설명
정신과 응급실에서 초조한 환자는 I.M. 할로페리돌 "칵테일"(할로페리돌 5mg, 로라제팜 2mg, 코젠틴 2mg)으로 일상적으로 치료를 받으며 이는 효과적인 치료임이 입증되었습니다. 그러나 근육 주사이기 때문에 더 복잡하고 아마도 환자에게 덜 수용될 뿐만 아니라 EPS(추체외로 증상)를 유발할 가능성이 더 높습니다. 늦게 응급실에서 우리는 동요 치료를 위해 "칵테일"을 대체하기 위해 고용량 Quetiapine 300mg PO를 사용하기 시작했습니다. 유망한 결과를 보여주었습니다.
본 연구는 Quetiapine의 효능과 안전성을 초조증 치료를 위한 일상적인 "칵테일"과 비교하기 위해 고안되었습니다.
본 연구의 1차 목적은 정신과 응급실에서 초조한 환자를 치료하기 위해 고용량 Quetiapine (300 mg) PO를 사용하여 Quetiapine의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
두 번째 목적은 불법 약물 남용이나 알코올 남용으로 인한 초조에 대한 즉각적인 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles County Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어를 구사하는 환자
- 서면 동의서 제공 - 영어 및 스페인어
- 18세에서 60세 사이의 남성과 여성. 검사를 통해 임신한 여성은 포함되지 않아야 합니다.
- 동요 상태에 있는 문서화된 Axis I에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV) 기준을 충족하는 진단 시 제공. PANSS-EC 점수는 >15여야 합니다.
- 치료 의사의 의견에 따라 경구 약물 복용에 협조할 수 있는 능력
제외 기준:
- 치료 의사의 소견에 따라 일상적인 관리를 받게 될 임산부
- 불안정한 의학적 질병
- 불법 약물의 금단 단계
- 재판 참여를 금지하는 정신병
- 선별검사로 임신이 확인되거나 부인되지 않는 가임기 여성
- 지속적인 개입 또는 장기간의 억제가 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 케티아핀
Quetiapine은 초조한 환자의 응급실 환경에서 경구 투여되고 있습니다.
|
퀘티아핀 300mg PO/초회 투여 및 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 2시간째 반복 투여 최대 퀘티아핀 600mg PO QD
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 할로페리돌
"할로페리돌"은 흥분한 환자의 응급실 환경에서 IM 투여로 사용되고 있습니다.
이것은 lorazepam 및 cogentin과 함께 사용됩니다.
우리는 이 "칵테일"의 사용을 quetiapine 단독 사용과 비교하고 있습니다.
|
Lorazepam 2mg IM, Cogentin 2mg IM과 병용 투여; 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 2시간마다 반복
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 로라제팜
"Lorazepam"은 흥분한 환자의 응급실 환경에서 IM으로 투여되고 있습니다. 이것은 할로페리돌 및 코젠틴과 함께 사용됩니다.
우리는 이 "칵테일"의 사용을 quetiapine 단독 사용과 비교하고 있습니다.
|
할로페리돌 5mg IM 및 코젠틴 2mg IM과 함께 투여; 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 2시간마다 반복합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 코젠틴
"Cogentin"은 IM 투여된 초조한 환자의 응급실 환경에서 사용되고 있습니다. 이것은 할로페리돌 및 로라제팜과 함께 사용됩니다. 우리는 이 "칵테일"의 사용을 quetiapine 단독 사용과 비교하고 있습니다. |
할로페리돌 5mg IM 및 Lorazepam 2mg IM과 병용 투여; 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 2시간마다 반복합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 약물 투여 후 2시간까지 참가자들 사이의 PANSS-EC 점수의 변화.
기간: 두 시간
|
PANSS-EC는 양성 및 음성 증후군 점수 - 흥분 구성 요소로, 5개 항목(흥분, 적개심, 긴장, 비협조적, 충동 조절 불량)을 포함하며 1(존재하지 않음)에서 7(매우 심함)까지 등급이 매겨집니다. 점수 범위는 5에서 35까지입니다. 평균 점수 ≥ 20은 임상적으로 심각한 초조에 해당합니다.
이 항목 세트는 다양한 정신병리를 가진 정신과 환자의 급성 초조와 공격성을 평가할 때 약물과 위약 간의 차이를 감지합니다(Montoya, A; Villadares, A; Lizan, L, et al., 2011).
|
두 시간
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: George M Simpson, MD, USC+LAC Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-05-00331
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .