Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligningsundersøgelse af effektiviteten af ​​quetiapin og haloperidol hos ophidsede voksne på skadestuen

24. juli 2019 opdateret af: University of Southern California

En sammenligningsundersøgelse af effektiviteten af ​​en hurtig titrering af Quetiapin og Haloperidol hos ophidsede voksne i en nødsituation.

På den psykiatriske skadestue behandles ophidsede patienter rutinemæssigt med en I.M. Haloperidol "cocktail" (Haloperidol 5 mg, Lorazepam 2 mg, Cogentin 2 mg), som har vist sig at være en effektiv behandling. Men da det er en intramuskulær injektion, er den mere kompliceret og måske mindre acceptabel for patienter samt mere tilbøjelig til at forårsage EPS (ekstrapyramidale symptomer). For sent på vores skadestue begyndte vi at bruge højdosis Quetiapin 300 mg PO til at erstatte "cocktailen" til behandling af agitation. Det har vist lovende resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På den psykiatriske skadestue behandles ophidsede patienter rutinemæssigt med en I.M. Haloperidol "cocktail" (Haloperidol 5 mg, Lorazepam 2 mg, Cogentin 2 mg), som har vist sig at være en effektiv behandling. Men da det er en intramuskulær injektion, er den mere kompliceret og måske mindre acceptabel for patienter samt mere tilbøjelig til at forårsage EPS (ekstrapyramidale symptomer). For sent på vores skadestue begyndte vi at bruge højdosis Quetiapin 300 mg PO til at erstatte "cocktailen" til behandling af agitation. Det har vist lovende resultater.

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Quetiapin med rutinen "cocktail til behandling af agitation.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Quetiapin ved at bruge højdosis Quetiapin (300 mg) PO til behandling af ophidsede patienter på den psykiatriske skadestue.

Det sekundære formål er at teste den umiddelbare effekt på agitation forårsaget af ulovligt stofmisbrug eller alkoholmisbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Engelsk- eller spansktalende patienter
  2. Levering af skriftligt informeret samtykke - engelsk og spansk
  3. Mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år. Hunner, der er gravide ved inspektion, bør ikke medtages.
  4. Tilvejebringelse ved diagnose, der opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4. udgave (DSM-IV) kriterier for akse I dokumenterede, hvem der er til stede i en ophidset tilstand. PANSS-EC-score skal være >15.
  5. Evne til, efter den behandlende læges mening, at samarbejde med indtagelse af oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder, der således vil modtage rutinemæssig pleje efter den behandlende læges vurdering
  2. Ustabil medicinsk sygdom
  3. Tilbagetrækningsstadiet fra alle ulovlige stoffer
  4. Psykose, der forbyder deltagelse i retssagen
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, hvor graviditet ikke kan bekræftes eller afvises ved screening
  6. Patienter, der krævede fortsat intervention eller langvarig tilbageholdenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Quetiapin
Quetiapin anvendes i akutte tilfælde på ophidsede patienter, som administreres oralt.
Medicin: Quetiapin
Quetiapin 300 mg PO/startdosis og gentag dosis efter 2 timer, hvis det anses for klinisk nødvendigt op til en maksimal dosis af Quetiapin 600 mg PO QD
Andre navne:
  • intet andet navn
Aktiv komparator: Haloperidol
"Haloperidol" bruges i en akutmodtagelsestilstand på ophidsede patienter, administreret IM. Dette bruges i kombination med lorazepam og cogentin. Vi sammenligner brugen af ​​denne "cocktail" med quetiapin alene.
Medicin: Haloperidol
givet i kombination med Lorazepam 2 mg IM, Cogentin 2 mg IM; gentages efter 2 timer, som det skønnes klinisk nødvendigt
Andre navne:
  • ingen andre navne
Aktiv komparator: Lorazepam
"Lorazepam" bruges i akutmodtagelser på ophidsede patienter, administreret IM. Dette bruges i kombination med haloperidol og cogentin. Vi sammenligner brugen af ​​denne "cocktail" med quetiapin alene.
Medicin: Lorazepam
givet i kombination med Haloperidol 5mg IM og cogentin 2mg IM; gentages efter 2 timer, som det skønnes klinisk nødvendigt.
Andre navne:
  • intet andet navn
Aktiv komparator: Cogentin

"Cogentin" bliver brugt i en akutmodtagelsestilstand på ophidsede patienter, administreret IM.

Dette bruges i kombination med haloperidol og lorazepam. Vi sammenligner brugen af ​​denne "cocktail" med quetiapin alene.
Medicin: Cogentin
givet i kombination med haloperidol 5mg IM og Lorazepam 2mg IM; gentages efter 2 timer, som det skønnes klinisk nødvendigt.
Andre navne:
  • intet andet navn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PANSS-EC-score blandt deltagere fra baseline til 2 timer efter administration af medicinen.
Tidsramme: To timer
PANSS-EC er Positive og Negative Syndrome Score - Excited Component, som omfatter 5 punkter (spænding, fjendtlighed, spænding, usamarbejdsvillig, dårlig impulskontrol), som er vurderet fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig); score spænder fra 5 til 35; gennemsnitlige score ≥ 20 svarer klinisk til alvorlig agitation. Dette sæt af elementer påviser forskelle mellem lægemiddel og placebo ved evaluering af akut agitation og aggression hos psykiatriske patienter med forskellige psykiatriske patologier (Montoya, A; Villadares, A; Lizan, L, et al., 2011).
To timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George M Simpson, MD, USC+LAC Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2007

Først opslået (Skøn)

6. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2019

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-05-00331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Agitation

Kliniske forsøg med Quetiapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner