Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid van quetiapine en haloperidol bij geagiteerde volwassenen op de spoedeisende hulp

24 juli 2019 bijgewerkt door: University of Southern California

Een vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid van een snelle titratie van quetiapine en haloperidol bij geagiteerde volwassenen in een noodsituatie.

Op de Psychiatrische Eerste Hulp worden geagiteerde patiënten routinematig behandeld met een I.M. Haloperidol "cocktail" (Haloperidol 5 mg, Lorazepam 2 mg, Cogentin 2 mg), wat een effectieve behandeling is gebleken. Omdat het echter een intramusculaire injectie is, is het ingewikkelder en misschien minder acceptabel voor patiënten en is de kans groter dat het EPS (extrapiramidale symptomen) veroorzaakt. De laatste tijd zijn we op onze spoedeisende hulp begonnen met het gebruik van een hoge dosis Quetiapine 300 mg oraal ter vervanging van de "cocktail" voor de behandeling van agitatie. Het heeft veelbelovende resultaten opgeleverd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op de Psychiatrische Eerste Hulp worden geagiteerde patiënten routinematig behandeld met een I.M. Haloperidol "cocktail" (Haloperidol 5 mg, Lorazepam 2 mg, Cogentin 2 mg), wat een effectieve behandeling is gebleken. Omdat het echter een intramusculaire injectie is, is het ingewikkelder en misschien minder acceptabel voor patiënten en is de kans groter dat het EPS (extrapiramidale symptomen) veroorzaakt. De laatste tijd zijn we op onze spoedeisende hulp begonnen met het gebruik van een hoge dosis Quetiapine 300 mg oraal ter vervanging van de "cocktail" voor de behandeling van agitatie. Het heeft veelbelovende resultaten opgeleverd.

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van quetiapine te vergelijken met de gebruikelijke "cocktail voor de behandeling van agitatie".

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van quetiapine door gebruik te maken van een hoge dosis quetiapine (300 mg) oraal voor de behandeling van geagiteerde patiënten op de psychiatrische spoedeisende hulp.

Het secundaire doel is om het onmiddellijke effect op agitatie te testen die wordt veroorzaakt door ongeoorloofd drugsmisbruik of alcoholmisbruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Engels- of Spaanssprekende patiënten
  2. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming - Engels en Spaans
  3. Mannen en vrouwen van 18 tot 60 jaar. Vrouwtjes die drachtig zijn bij keuring mogen niet meegerekend worden.
  4. Voorziening bij diagnose die voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4th edition (DSM-IV) voor As I gedocumenteerd die aanwezig zijn in een geagiteerde toestand. PANSS-EC-score moet >15 zijn.
  5. Vaardigheid, naar het oordeel van de behandelend arts, om mee te werken aan het innemen van orale medicatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen die volgens de behandelend arts dus routinematige zorg zullen krijgen
  2. Onstabiele medische ziekte
  3. Ontwenningsfase van alle illegale drugs
  4. Psychose die deelname aan het proces verbiedt
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd waarbij zwangerschap niet kan worden bevestigd of ontkend door middel van screening
  6. Patiënten die voortdurende interventie of langdurige fixatie nodig hadden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Quetiapine
Quetiapine wordt gebruikt in een SEH-omgeving bij geagiteerde patiënten en wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Quetiapine
Quetiapine 300 mg oraal/aanvangsdosis en herhaalde dosis na 2 uur indien klinisch noodzakelijk geacht tot een maximale dosering van quetiapine 600 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • geen andere naam
Actieve vergelijker: Haloperidol
"Haloperidol" wordt gebruikt in een SEH-omgeving bij geagiteerde patiënten, IM toegediend. Dit wordt gebruikt in combinatie met lorazepam en cogentin. We vergelijken het gebruik van deze "cocktail" met alleen quetiapine.
Geneesmiddel: Haloperidol
gegeven in combinatie met Lorazepam 2 mg IM, Cogentin 2 mg IM; herhaald na 2 uur als dit klinisch noodzakelijk wordt geacht
Andere namen:
  • geen andere namen
Actieve vergelijker: Lorazepam
"Lorazepam" wordt gebruikt in een SEH-omgeving bij geagiteerde patiënten, IM toegediend. Dit wordt gebruikt in combinatie met haloperidol en cogentin. We vergelijken het gebruik van deze "cocktail" met alleen quetiapine.
Geneesmiddel: Lorazepam
gegeven in combinatie met Haloperidol 5 mg IM en cogentin 2 mg IM; herhaald na 2 uur als dit klinisch noodzakelijk wordt geacht.
Andere namen:
  • geen andere naam
Actieve vergelijker: Cogentijn

"Cogentin" wordt gebruikt in een SEH-omgeving bij geagiteerde patiënten, IM toegediend.

Dit wordt gebruikt in combinatie met haloperidol en lorazepam. We vergelijken het gebruik van deze "cocktail" met alleen quetiapine.
Geneesmiddel: Cogentijn
gegeven in combinatie met haloperidol 5 mg IM en Lorazepam 2 mg IM; herhaald na 2 uur als dit klinisch noodzakelijk wordt geacht.
Andere namen:
  • geen andere naam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de PANSS-EC-score onder deelnemers vanaf baseline tot 2 uur na toediening van de medicatie.
Tijdsspanne: Twee uur
De PANSS-EC is de positieve en negatieve syndroomscore - opgewonden component, die 5 items omvat (opwinding, vijandigheid, spanning, niet meewerken, slechte impulsbeheersing), die worden beoordeeld van 1 (niet aanwezig) tot 7 (extreem ernstig); scores variëren van 5 tot 35; gemiddelde scores ≥ 20 komen klinisch overeen met ernstige agitatie. Deze reeks items detecteert verschillen tussen drugs en placebo bij het evalueren van acute agitatie en agressie bij psychiatrische patiënten met verschillende psychiatrische pathologieën (Montoya, A; Villadares, A; Lizan, L, et al., 2011).
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George M Simpson, MD, USC+LAC Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-05-00331

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren